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2019年1月10日，這一新藥在國(guó)內(nèi)的臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，讓無(wú)數(shù)RET融合患者感到希望！ 終于！經(jīng)過(guò)各位肺癌病友數(shù)月的等待，BLU-667來(lái)了！ 注：入排標(biāo)準(zhǔn)中可能有些醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)你看不懂，但沒(méi)有關(guān)系，加肺騰小助手（ftzs03)，會(huì)為你提供幫助哦 招募信息 研究登記號(hào)：CTR20190767 招募對(duì)象：RET融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者 試驗(yàn)詳情：一項(xiàng)非隨機(jī)、開(kāi)放、多中心的I期臨床試驗(yàn)，評(píng)價(jià)BLU-667在既往接受過(guò)含鉑化療的RET融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中的安全性和耐受性。 主要入選標(biāo)準(zhǔn) 1、 年齡≧18歲 2、非小細(xì)胞肺癌患者必須有病理學(xué)證實(shí)和確診的攜帶RET融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，且既往接受過(guò)含鉑化療。 3、患有攜帶RET突變或融合的其他實(shí)體腫瘤。 4、有可測(cè)量病灶。 5、同意提供腫瘤組織以進(jìn)行RET狀態(tài)確認(rèn)。 6、簽署知情同意書(shū)。 主要排除標(biāo)準(zhǔn) 1、患者所患癌癥存在除RET以外的已知的主要驅(qū)動(dòng)基因改變。 2、篩選期安全性實(shí)驗(yàn)室檢查不滿足標(biāo)準(zhǔn)。 3、患者有具有臨床意義的、無(wú)法控制的心血管疾病。 4、患者伴有癥狀性的轉(zhuǎn)移性或原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）腫瘤。 5、患者患有臨床癥狀的間質(zhì)性肺疾病或間質(zhì)性肺炎，包括放射性肺炎。 6、患者在研究藥物首次給藥前14天或其5個(gè)半衰期內(nèi)接受過(guò)抗癌治療。 7、患者在研究藥物首次給藥前14天內(nèi)接受過(guò)中性粒細(xì)胞生長(zhǎng)因子支持治療。 8、患者需要使用禁用藥物或草藥治療，且在研究藥物給藥前至少2周內(nèi)不能中止該治療。 9、患者在研究藥物首次給藥前14天內(nèi)接受過(guò)重大外科手術(shù)。 10、在過(guò)去一年內(nèi)，患者被診斷為或有需要治療的其他原發(fā)性惡性腫瘤。 11、患者不愿意或無(wú)法依從計(jì)劃訪視、給藥計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)室檢查或其他研究步驟和研究限制。 12、患者不愿意按研究藥要求避孕。 13、妊娠、哺乳期女性。 注：以上為主要的入選標(biāo)準(zhǔn)，如需了解更加詳細(xì)的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)與肺騰助手聯(lián)系（ftzs-2）。 最終是否能成功入組，將以招募醫(yī)院的項(xiàng)目醫(yī)生的判定為準(zhǔn)。 為什么該臨床值得關(guān)注？ BLU-667是由Blueprint Medicines Corporation公司開(kāi)發(fā)的一種口服、強(qiáng)效、高選擇性的靶向致癌性RET變異的小分子抑制劑。 今年的ASCO大會(huì)上，相關(guān)研究人員公布了BLU-667的最新臨床研究結(jié)果： 該研究采用了400mg QD起始劑量，入組120例初治或經(jīng)治的RET融合NSCLC（其中KIF5B-RET型為66%，CCDC6-RET型為13%，其他類型占21%）。 （圖1：BLU-667表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性） 在可評(píng)估療效的48例患者中，不論先前接受何種治療，其客觀緩解率達(dá)到58%，疾病控制率達(dá)到96%。 其中，此前曾接受過(guò)含鉑化療的35例患者的客觀緩解率達(dá)到了60%，疾病控制率達(dá)到100%，且71%的初治患者表現(xiàn)為部分緩解。（圖1） （圖2：無(wú)論是否腦轉(zhuǎn)，BLU-667均顯示活性）
（圖3：BLU-667對(duì)顱內(nèi)轉(zhuǎn)移灶顯示有效） 在腦轉(zhuǎn)移灶控制上，BLU-667也呈現(xiàn)出一定效果，9例腦轉(zhuǎn)移患者中，有7例患者出現(xiàn)可測(cè)量的轉(zhuǎn)移灶縮小，沒(méi)有患者因中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害出現(xiàn)疾病進(jìn)展。（圖2、3）
（圖4：既往PD-1/PD-L1治療不影響療效） 既往是否接受過(guò)接受抗PD-1/PD-L1治療并不影響B(tài)LU-667的治療療效。（圖4） （圖5：BLU-667顯示出良好的耐受性） 發(fā)生的治療相關(guān)不良反應(yīng)大部分較輕微且可逆，主要為便秘（17%）、中性粒細(xì)胞減少（26%）、AST升高（20%）、疲勞（13%）、高血壓（13%）、貧血（11%）、腹瀉（9%）等。（圖5） 以上結(jié)果表明，針對(duì)RET驅(qū)動(dòng)基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者，BLU-667在療效、安全性及耐受性上均有不錯(cuò)的表現(xiàn)，這些臨床研究數(shù)據(jù)也驗(yàn)證了RET的選擇性靶向活性。 BLU-667臨床研究開(kāi)始了，Haalthy肺騰助手希望符合標(biāo)準(zhǔn)的患者能夠盡快成功入組！ |
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