[摘要]雖然《行政訴訟法》規(guī)定了行政主體負(fù)有證明行政行為合法的舉證責(zé)任，但在行政主體已經(jīng)履行證明義務(wù)且證據(jù)能形成完整證據(jù)鏈支持其做出行政行為時(shí)，行政相對(duì)人對(duì)行政主體提出的證據(jù)及主張存異議時(shí)，理應(yīng)提出與損害結(jié)果之間存在因果關(guān)系的有力證據(jù)予以證明，不能僅憑主觀臆測(cè)就要求行政主體承擔(dān)證明行政行為合法性外的舉證責(zé)任。

案號(hào)：（2018）贛71行終163號(hào)

一審法院經(jīng)審理查明:省食藥監(jiān)局指派江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心到南城縣人民醫(yī)院抽樣檢查，抽樣產(chǎn)品包括上訴人蘇嘉公司生產(chǎn)的批號(hào)為1601B2001的一次性呼吸道吸引導(dǎo)管。

抽樣工作人員依據(jù)法律程序?qū)μK嘉公司生產(chǎn)的上述產(chǎn)品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，由江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心出具《檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告》認(rèn)定該導(dǎo)管的無(wú)菌項(xiàng)目不符合浙械注準(zhǔn)20152260376的要求。

隨后，省食藥監(jiān)局向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出處置函，要求協(xié)助送達(dá)《檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告》給生產(chǎn)企業(yè)并反饋意見。

收到嘉興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于“確認(rèn)該批一次性呼吸道吸引導(dǎo)管系蘇嘉公司生產(chǎn)產(chǎn)品，且蘇嘉公司以無(wú)菌類項(xiàng)目為由不提出復(fù)檢”的復(fù)函后，省食藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布2017年第22號(hào)《關(guān)于2017年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)信息公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），認(rèn)定蘇嘉公司生產(chǎn)的160B2001批次一次性呼吸道引導(dǎo)管抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

蘇嘉公司不服，向省政府申請(qǐng)行政復(fù)議，省政府作出維持具體行政行為的《行政復(fù)議決定書》。

蘇嘉公司仍不服，訴至法院。

另查明，南城縣人民醫(yī)院對(duì)上述檢驗(yàn)結(jié)論未提出異議，省食藥監(jiān)局對(duì)該單位依法給予行政處罰。

一審法院認(rèn)為:一、省食藥監(jiān)局認(rèn)定蘇嘉公司生產(chǎn)160B2001批次一次性呼吸道吸引管不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿，已經(jīng)達(dá)到了確實(shí)、充分的證明標(biāo)準(zhǔn)。

蘇嘉公司提出該產(chǎn)品受污染的主張，因未提供足夠的證據(jù)予以反駁，需承擔(dān)舉證不能的法律后果，故不予采納。

二、省食藥監(jiān)局的抽檢程序符合《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》的規(guī)定，蘇嘉公司提出抽檢樣品受污染導(dǎo)致產(chǎn)品不達(dá)標(biāo)的主張，缺乏事實(shí)依據(jù)，不予采納。

三、省政府受理復(fù)議申請(qǐng)后，經(jīng)調(diào)查、聽證作出復(fù)議決定，合法有效，蘇嘉公司主張的復(fù)議程序和復(fù)議結(jié)果違法的主張，不予采納。

綜上，省食藥監(jiān)局的行政行為和省政府的復(fù)議決定，程序合法，適用法律正確。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第六十九條  之規(guī)定判決，駁回蘇嘉公司訴訟請(qǐng)求，案件受理費(fèi)由蘇嘉公司承擔(dān)。

蘇嘉公司不服一審判決，上訴稱，一、一審判決事實(shí)認(rèn)定錯(cuò)誤。

被上訴人省食藥監(jiān)局單憑檢驗(yàn)結(jié)果就認(rèn)定一次性呼吸道吸引導(dǎo)管不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，明顯證據(jù)不足。

首先，行政行為應(yīng)當(dāng)符合確定性和唯一性（排他性）原則。

本案抽檢時(shí)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)存放樣本的儲(chǔ)存環(huán)境只字未提，而樣品說(shuō)明書明確規(guī)定“制品應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境內(nèi)”。

因此，不能排除抽檢樣品受到污染或失效的合理懷疑。

省食藥監(jiān)局對(duì)貯存環(huán)境未做任何記錄，就做出行政行為，其結(jié)論本身就存在懷疑。

其次，一審判決將證明結(jié)論的責(zé)任指定給上訴人與法不符。

被上訴人省食藥監(jiān)局對(duì)具體行政行為的合法性、合理性、正當(dāng)性負(fù)有不可推卸的舉證責(zé)任，對(duì)行政行為負(fù)有證明唯一性、排他性的舉證責(zé)任，上訴人不具有舉證責(zé)任。

二、被上訴人省食藥監(jiān)局的行政行為程序違法。

1.本案抽樣送檢等執(zhí)法行為，均系江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心的兩名工作人員實(shí)施的，“送樣人”只有一名執(zhí)法人員簽名，且無(wú)法確認(rèn)兩名執(zhí)法人員進(jìn)行抽樣檢查時(shí)出示了執(zhí)法證件，違反了《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)）等法律法規(guī)的規(guī)定。

2.依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》第二十七條第二款規(guī)定“醫(yī)療器械質(zhì)量公告在發(fā)布前，組織監(jiān)督抽驗(yàn)的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)公告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。

”省食藥監(jiān)局沒有對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論及依據(jù)的證據(jù)來(lái)源等予以核實(shí)，明顯不符合程序。

一審判決所認(rèn)定的事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿，屬于事實(shí)認(rèn)定錯(cuò)誤。

3.南城縣人民醫(yī)院對(duì)檢測(cè)結(jié)果未提出異議的原因，是顯而易見的，為規(guī)避責(zé)任、追求利益最大化。

三、被上訴人省政府的行政復(fù)議的結(jié)論因基礎(chǔ)事實(shí)不清程序違法，故其維持原具體行政行為的結(jié)論依據(jù)錯(cuò)誤，故應(yīng)當(dāng)被依法撤銷。

綜上，被上訴人省食藥監(jiān)局在無(wú)法判斷抽樣樣本貯存環(huán)境的情況下，不能排除其他可能性和合理性懷疑，單獨(dú)憑檢驗(yàn)結(jié)果就認(rèn)定上訴人產(chǎn)品不合格明顯缺乏事實(shí)依據(jù)，省食藥監(jiān)局認(rèn)定結(jié)論明顯缺乏法律依據(jù)和基本常識(shí)，不具有唯一性和排他性，無(wú)法認(rèn)定上訴人的產(chǎn)品不合格；一審判決在明知存在無(wú)法排除的合理懷疑及程序不完整的情況，仍然認(rèn)為省食藥監(jiān)局的認(rèn)定行為事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿，明顯是錯(cuò)誤判決。

故一審判決事實(shí)認(rèn)定錯(cuò)誤，適用法律錯(cuò)誤，懇請(qǐng)二審法院撤銷原判，依法改判支持上訴人的一審訴請(qǐng)。

被上訴人省食藥監(jiān)局辯稱，一、江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心經(jīng)江西省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)定具備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì),并可以對(duì)呼吸道吸引導(dǎo)管進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè),符合《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽査檢驗(yàn)管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)（2013）212號(hào)）第十六條有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的規(guī)定。

2016年10月11日,江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心2名抽樣人員在南城縣人民醫(yī)院抽取了上訴人生產(chǎn)的“一次性使用呼吸道吸引導(dǎo)管”（批號(hào):1601B2001）。

抽樣人員使用醫(yī)療器械抽樣封簽，簽封所抽取樣品,填寫《醫(yī)療器械抽樣記錄和憑證》,并經(jīng)被抽樣單位相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字蓋章確認(rèn),抽樣程序符合《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》第八條和第十二條規(guī)定。

2016年10月17日,檢驗(yàn)人員與抽樣人員對(duì)檢品信息、包裝情況進(jìn)行核對(duì),確認(rèn)檢品信息無(wú)誤,包裝完整、無(wú)破損,送檢程序符合《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》第十七條規(guī)定。

2016年12月21日,江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心出具了《檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)YQCY20161708）,判定在南城縣人民醫(yī)院抽取的“一次性使用呼吸道吸引導(dǎo)管”（批號(hào):1601B2001）無(wú)菌項(xiàng)目不符合浙械注準(zhǔn)20152260376的要求。

2017年5月11日,省食藥監(jiān)局在政務(wù)網(wǎng)站發(fā)布抽驗(yàn)結(jié)果公告,系履行法定監(jiān)管職責(zé),符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條  的規(guī)定。

省食藥監(jiān)局具體行政行為合法。

經(jīng)抽樣人員、被抽樣單位現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)及《檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告》所附的照片樣品能證明經(jīng)檢驗(yàn)樣品的包裝完好,《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)呼吸道吸引導(dǎo)管》（YYO039-2009）8.2.2規(guī)定“單包裝應(yīng)有效阻止微生物和微粒進(jìn)入”,在產(chǎn)品包裝完好的情況下,即能有效阻止微生物和微粒進(jìn)入。

上訴人提出抽檢樣品因受污染導(dǎo)致產(chǎn)品失效的主張缺乏證據(jù),一審法院依法判決駁回上訴人的起訴,該判決事實(shí)清楚,證據(jù)確實(shí)充分,適用法律正確,結(jié)果公正。

二、省食藥監(jiān)局在一審時(shí),已經(jīng)按照法律規(guī)定對(duì)自己做出具體行政行為的真實(shí)性和合法性承擔(dān)了舉證責(zé)任。

上訴人對(duì)省食藥監(jiān)局所公告一次性呼吸道吸引導(dǎo)管是其生產(chǎn)的真實(shí)性沒有異議,對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)也無(wú)異議。

只是認(rèn)為抽驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任,不是因?yàn)樯显V人生產(chǎn)環(huán)節(jié)造成的,而是由于經(jīng)營(yíng)單位的存貯環(huán)境不符合要求導(dǎo)致。

根據(jù)我國(guó)行政訴訟舉證責(zé)任分配原則,對(duì)自己的反駁主張,反駁人有責(zé)任提供證據(jù)。

因此,一審法院將上訴人主張?jiān)斐梢淮涡院粑牢龑?dǎo)管不符合標(biāo)準(zhǔn)是由于存貯環(huán)境造成的舉證責(zé)任分配給上訴人完全正確。

上訴人未提供合法有效的證據(jù),應(yīng)當(dāng)承擔(dān)舉證不能的法律后果。

上訴人對(duì)醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)理解錯(cuò)誤。

上訴人訴稱,抽樣人員和檢驗(yàn)人員均為江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心工作人員,在樣品交接記錄中,只有一名執(zhí)法人員簽名,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定。

事實(shí)上,法律法規(guī)未規(guī)定抽樣人員和檢驗(yàn)人員不能是同一家具有檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)單位的工作人員。

《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》規(guī)定抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)由2名以上執(zhí)法人員實(shí)施,并沒有規(guī)定樣品交接時(shí)必須由二名執(zhí)法人員實(shí)施。

另外,送檢單上僅有一名執(zhí)法人員簽名,并不代表當(dāng)時(shí)樣品送檢時(shí)只有一名執(zhí)法人員。

因此,不存在程序違法的問(wèn)題。

省食藥監(jiān)局在行政復(fù)議和一審訴訟時(shí),提供了一系列的證據(jù),對(duì)上訴人生產(chǎn)的一次性呼吸道吸引導(dǎo)管不符合標(biāo)準(zhǔn)的事實(shí)進(jìn)行舉證,包括抽檢職權(quán)法定、抽檢機(jī)構(gòu)資質(zhì)合法、抽檢人員的執(zhí)法資格、抽檢程序合法、產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告調(diào)查函、行政處罰決定,這一完整的證據(jù)鏈證明省食藥監(jiān)局在公告前進(jìn)行了審核。

一審判決認(rèn)定事實(shí)清楚,證據(jù)確實(shí)充分,程序合法,適用法律正確,上訴人的上訴沒有事實(shí)和法律依據(jù)。

請(qǐng)求二審法院依法駁回上訴,維持原判。

被上述人省政府辯稱，一、省政府行政復(fù)議程序合法。

2017年6月19日，上訴人不服省食藥監(jiān)局作出的《公告》，向省政府提出行政復(fù)議申請(qǐng)。

2017年6月26日，省政府依法作出行政復(fù)議受理通知書。

2017年7月28日，省政府召開行政復(fù)議聽證會(huì)。

因案情復(fù)雜，不能在規(guī)定期限內(nèi)做出行政復(fù)議決定，2017年8月15日，省政府依法決定延長(zhǎng)審理期限30日。

2017年9月13日，省政府依法作出《行政復(fù)議決定書》（贛府復(fù)字[2017]187號(hào)）。

二、省食藥監(jiān)局依法作出《公告》，事實(shí)清楚、程序合法、證據(jù)充分，適用依據(jù)正確。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條  第二款  規(guī)定，“縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

”省食藥監(jiān)局依法享有對(duì)江西省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理職權(quán)。

省食藥監(jiān)局作出《公告》的程序合法。

1.醫(yī)療器械抽樣程序合法。

省食藥監(jiān)局抽樣工作人員均具備執(zhí)法資格。

在對(duì)南城縣人民醫(yī)院進(jìn)行產(chǎn)品抽樣時(shí)，對(duì)醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)及產(chǎn)品來(lái)源進(jìn)行了核查。

在使用醫(yī)療器械抽樣封簽簽封所抽取樣品時(shí)，如實(shí)填寫醫(yī)療器械抽樣記錄和憑證，并經(jīng)被抽樣單位相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字蓋章，抽樣程序符合《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)［2013］212號(hào)）第八、第十二條規(guī)定。

2.樣品交接、檢驗(yàn)符合法律規(guī)定。

《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，“抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)配合完成樣品確認(rèn)。

抽取的樣品應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的貯存與運(yùn)輸條件及時(shí)寄、送承檢機(jī)構(gòu)并做交接記錄”。

2016年10月17日，檢驗(yàn)人員與抽樣人員對(duì)檢品信息、包裝情況進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)檢品信息無(wú)誤，包裝完整、無(wú)破損，填寫了交接記錄表。

經(jīng)檢測(cè)，上訴人產(chǎn)品的無(wú)菌項(xiàng)目檢驗(yàn)不符合要求。

3.《公告》發(fā)布符合法律規(guī)定。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條  規(guī)定，“省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告”。

根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)論，省食藥監(jiān)局于2017年5月11日將抽驗(yàn)結(jié)果在其網(wǎng)站公告。

三、上訴人提出其受檢產(chǎn)品（呼吸道吸引導(dǎo)管）無(wú)菌項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格的原因推測(cè)，于法于理無(wú)據(jù)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》，其中呼吸道用吸引導(dǎo)管標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)貯存條件作強(qiáng)制規(guī)定，但對(duì)尺寸和包裝作了明確規(guī)定，第8項(xiàng)“無(wú)菌供應(yīng)吸引導(dǎo)管要求”中“無(wú)菌供應(yīng)吸引導(dǎo)管的包裝”規(guī)定:“每支無(wú)菌供應(yīng)并標(biāo)有‘無(wú)菌’的吸引導(dǎo)管應(yīng)采用單包裝”，“根據(jù)GB／T19633，單包裝應(yīng)有效地阻止微生物和微粒進(jìn)入”在包裝完好的情況下，即應(yīng)能阻止微生物和微粒進(jìn)入內(nèi)部，呼吸道用吸引導(dǎo)管應(yīng)符合外包裝的無(wú)菌標(biāo)示要求。

因此，上訴人將其產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)不合格歸結(jié)于南城縣人民醫(yī)院保存環(huán)境的主張不能成立。

四、省政府在復(fù)議階段有權(quán)調(diào)查相關(guān)事實(shí)，調(diào)取相關(guān)證據(jù)。

上訴人在復(fù)議階段提出省食藥監(jiān)局抽檢程序違法。

對(duì)此，復(fù)議機(jī)關(guān)依職權(quán)調(diào)查了相關(guān)事實(shí)，查看了抽樣人員執(zhí)法證件及樣品交接手續(xù)等材料，系復(fù)議機(jī)關(guān)依職權(quán)的調(diào)查行為，并非省食藥監(jiān)局在復(fù)議舉證時(shí)限外補(bǔ)充提交證據(jù)。

省政府行政復(fù)議辦理程序和作出維持的行政復(fù)議決定合法有據(jù)，內(nèi)容適當(dāng)，懇請(qǐng)二審法院依法駁回上訴。

本院查明的案件事實(shí)與一審判決認(rèn)定的事實(shí)一致，本院依法予以確認(rèn)。

本院認(rèn)為，本案爭(zhēng)議焦點(diǎn)有四個(gè):一是上訴人蘇嘉公司是否對(duì)抽檢樣品遭受環(huán)境污染承擔(dān)進(jìn)一步舉證責(zé)任；二是被上訴人省食藥監(jiān)局的行政行為程序是否合法；三是開展抽檢檢查，是否必須考慮現(xiàn)場(chǎng)存放樣本的儲(chǔ)存環(huán)境對(duì)結(jié)果的影響；四是省政府的行政復(fù)議的結(jié)論是否違法。

針對(duì)爭(zhēng)議焦點(diǎn)現(xiàn)作如下分析:

一、上訴人蘇嘉公司應(yīng)對(duì)抽檢樣品遭受環(huán)境污染承擔(dān)進(jìn)一步舉證責(zé)任。

1.行政訴訟法規(guī)定的被告對(duì)行政行為承擔(dān)舉證責(zé)任一般是指被告對(duì)做出具體行政行為的合法性負(fù)舉證責(zé)任。

被上訴人省食藥監(jiān)局已經(jīng)提供證據(jù)證明，抽檢樣品送檢時(shí)包裝完整、無(wú)破損，檢測(cè)不合格并非受到貯存環(huán)境污染所致。

GB／T19633及《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)呼吸道吸引導(dǎo)管》（YY0039—2009）第8.2.2規(guī)定“單包裝應(yīng)有效阻止微生物和微粒進(jìn)入”，故上訴人蘇嘉公司生產(chǎn)銷售的批號(hào)為1601B2001一次性呼吸道引導(dǎo)管的單包裝是能有效防止微生物和微粒進(jìn)入，而被上訴人省食藥監(jiān)局提交的“檢品交接記錄”表明，樣品送檢時(shí)包裝完整、無(wú)破損，因此就可排除樣品因貯存環(huán)境受污染的可能性。

故被上訴人省食藥監(jiān)局已經(jīng)承擔(dān)了證明抽檢樣品不合格并非受貯存環(huán)境污染所致，其做出行政行為合法性的法定舉證責(zé)任，對(duì)蘇嘉公司關(guān)于省食藥監(jiān)局未承擔(dān)證明具體行政行為確定性、唯一性、排除合理懷疑舉證責(zé)任的主張，本院不予支持。

2.被上訴人提出的證據(jù)足以證明一個(gè)事實(shí)時(shí)，上訴人如果不能夠以新的證據(jù)證明被告的證據(jù)錯(cuò)誤，就應(yīng)當(dāng)承擔(dān)不利的后果。

上訴人蘇嘉公司對(duì)省食藥監(jiān)局上述主張不認(rèn)同，應(yīng)當(dāng)提出相關(guān)證據(jù)。

雖然《行政訴訟法》規(guī)定了行政主體負(fù)有證明行政行為合法的舉證責(zé)任，但在行政主體已經(jīng)履行證明義務(wù)且證據(jù)能形成完整證據(jù)鏈支持其做出行政行為時(shí)，行政相對(duì)人對(duì)行政主體提出的證據(jù)及主張存異議時(shí)，理應(yīng)提出與損害結(jié)果之間存在因果關(guān)系的有力證據(jù)予以證明，不能僅憑主觀臆測(cè)就要求行政主體承擔(dān)證明行政行為合法性外的舉證責(zé)任。

因此針對(duì)被上訴人省食藥監(jiān)局關(guān)于抽檢樣品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，蘇嘉公司提出樣品是受貯存環(huán)境污染致使不合格并非產(chǎn)品本身不合格的抗辯理由時(shí)，證明責(zé)任就應(yīng)當(dāng)由蘇嘉公司負(fù)責(zé)，蘇嘉公司應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步提供證據(jù)予以證明，否則承擔(dān)不利后果。

因此，一審法院要求蘇嘉公司承擔(dān)舉證不能的法律后果，并無(wú)不當(dāng)。

二、被上訴人省食藥監(jiān)局的行政行為程序符合法律規(guī)定，應(yīng)當(dāng)予以支持。

1.本案抽樣程序符合《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》的規(guī)定。

本案抽樣工作人員有執(zhí)法資格，使用了抽樣封簽簽封樣品、填寫《醫(yī)療器械抽樣記錄和憑證》并簽字、簽章、與檢驗(yàn)人員履行交接手續(xù)等，該程序并無(wú)不當(dāng)。

2.被上訴人省食藥監(jiān)局的公告程序合法。

依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》第二十四條關(guān)于“監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)不予受理”、《2016年江西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)實(shí)施方案》（贛食藥監(jiān)科[2016]7號(hào)）關(guān)于“無(wú)菌項(xiàng)目不予復(fù)檢”的規(guī)定，省食藥監(jiān)局不予復(fù)檢并無(wú)不當(dāng)。

從省食藥監(jiān)局提交的“檢驗(yàn)檢測(cè)原始記錄”來(lái)看，抽樣后江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心依規(guī)對(duì)蘇嘉公司生產(chǎn)的一次性使用呼吸道吸引導(dǎo)管進(jìn)行了2次檢驗(yàn)，其在行政復(fù)議和原審訴訟時(shí),提供了一系列的證據(jù)證明了省食藥監(jiān)局在公告前進(jìn)行了審核，本院予以采信。

因此，上訴人關(guān)于省食藥監(jiān)局對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論及其依據(jù)證據(jù)來(lái)源未予核實(shí)、提出對(duì)省食藥監(jiān)局未予核實(shí)異議的主張，本院不予支持。

三、監(jiān)督抽檢工作相關(guān)的法規(guī)文件中沒有對(duì)非特殊儲(chǔ)存的醫(yī)療器械抽樣現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境要求進(jìn)行記錄的規(guī)定，該產(chǎn)品說(shuō)明書中的要求不是國(guó)家強(qiáng)制規(guī)定。

與醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作相關(guān)的法規(guī)文件有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)）、《國(guó)家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作程序》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕213號(hào)），上述法規(guī)文件均未要求對(duì)非特殊儲(chǔ)存的醫(yī)療器械抽樣現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境進(jìn)行記錄。

《國(guó)家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作程序》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕213號(hào)）附件2“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”也無(wú)相關(guān)內(nèi)容的填寫要求。

上訴人蘇嘉公司認(rèn)為抽檢時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行記錄，抽檢結(jié)果必須區(qū)分產(chǎn)品質(zhì)量不合格的原因是由生產(chǎn)環(huán)節(jié)還是經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)造成，于法無(wú)據(jù)，本院不予支持。

上訴人蘇嘉公司認(rèn)為，樣品說(shuō)明書明確規(guī)定“制品應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境內(nèi)”。

不能排除抽檢樣品受到污染或失效的合理懷疑。

本次抽檢的呼吸道吸引導(dǎo)管注冊(cè)證和產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為浙械注準(zhǔn)20152260376，注冊(cè)證和產(chǎn)品技術(shù)要求未規(guī)定產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件。

《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十五條  規(guī)定:“醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí)，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合。

”食品藥品監(jiān)督管理部門只是審查說(shuō)明書內(nèi)容是否與注冊(cè)資料一致，而不進(jìn)行科學(xué)論證。

而且全國(guó)大部分生產(chǎn)該類產(chǎn)品的企業(yè)未對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的濕度進(jìn)行規(guī)定，說(shuō)明此類產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求并無(wú)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》，其中呼吸道用吸引導(dǎo)管標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)貯存條件作強(qiáng)制規(guī)定，只是對(duì)尺寸和包裝作了明確規(guī)定。

上訴人提出的濕度不超過(guò)80%不具有強(qiáng)制性，上訴人將產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)不合格歸結(jié)于保存環(huán)境影響的主張不成立，本院不予采納。

四、省政府受理復(fù)議申請(qǐng)后，經(jīng)調(diào)查、聽證作出復(fù)議決定，程序合法有效，不存在行政復(fù)議因基礎(chǔ)事實(shí)不清程序違法，蘇嘉公司主張的復(fù)議程序和復(fù)議結(jié)果違法的主張，本院不予采納。

綜上，浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司的上訴請(qǐng)求缺乏事實(shí)和法律依據(jù)，本院不予支持。

一審判決認(rèn)定事實(shí)清楚，裁判結(jié)果正確。

依照《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第八十九條  第一款  第（一）項(xiàng)  的規(guī)定，判決如下:

駁回上訴，維持原判。

本判決為終審判決。