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近日，Nektar Therapeutics與百時(shí)美施貴寶（BMS）聯(lián)合宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已授予NKTR-214（Bempegaldesleukin）與Opdivo免疫組合療法突破性藥物資格（BTD），用于治療既往未接受治療的不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。 港安健康小科普：BTD是FDA在2012年創(chuàng)建的一個(gè)新藥評(píng)審?fù)ǖ?，旨在加快開發(fā)及審查用于治療嚴(yán)重或威及生命的疾病并且有初步臨床證據(jù)表明該藥與現(xiàn)有治療藥物相比能夠?qū)嵸|(zhì)性改善病情的新藥。獲得BTD的藥物，在研發(fā)時(shí)能得到包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)，保障在最短時(shí)間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。 關(guān)于NKTR-214 NKTR-214是一款CD122偏向性IL-2通路激動(dòng)劑，通過(guò)靶向存在于自然殺死細(xì)胞（NK cell）、CD4+T細(xì)胞、CD8+T細(xì)胞表面的CD122特異性受體，刺激體內(nèi)的這些抗癌免疫細(xì)胞的增殖。CD122也被稱為白細(xì)胞介素-2受體β亞基，是一種重要的信號(hào)受體，已知能增加這些效應(yīng)T細(xì)胞的增殖。在臨床前和臨床研究中，NKTR-214治療導(dǎo)致這些細(xì)胞快速擴(kuò)增并動(dòng)員到腫瘤微環(huán)境中去。 Opdivo屬于PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，旨在克服免疫抑制；NKTR-214則屬于免疫刺激療法，已被證實(shí)可增加腫瘤浸潤(rùn)細(xì)胞、T細(xì)胞克隆和PD-1表達(dá)。Opdivo與NKTR-214具有2種不同的、互補(bǔ)性的作用機(jī)制；將2者聯(lián)合用藥具有提高機(jī)體免疫系統(tǒng)對(duì)抗癌癥的能力，該組合已被證實(shí)能夠?qū)⒒€腫瘤由PD-L1陰性（＜1%）轉(zhuǎn)變?yōu)镻D-L1陽(yáng)性（≥1%）。 增加體內(nèi)腫瘤浸潤(rùn)性淋巴細(xì)胞（TILs）數(shù)量來(lái)補(bǔ)充免疫系統(tǒng)，這一點(diǎn)至關(guān)重要，因?yàn)樵S多患者因體內(nèi)缺乏足夠的TILs細(xì)胞群，導(dǎo)致難以從目前已獲批的免疫檢查點(diǎn)抑制劑中受益。將免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合T細(xì)胞增殖可產(chǎn)生協(xié)同作用，從而為患者提供一個(gè)新的治療選擇。 Opdivo聯(lián)合療法試驗(yàn)數(shù)據(jù) FDA授予NKTR-214+Opdivo免疫組合BTD，是基于正在進(jìn)行的I/II期臨床研究PIVOT-02的轉(zhuǎn)移性（IV期）黑色素瘤患者隊(duì)列數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)已在2019年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布。 結(jié)果顯示，截止2019年3月29日，中位隨訪12.7個(gè)月，接受NKTR-214+Opdivo免疫組合一線治療的38例療效可評(píng)估患者中，總緩解率為53%（20/38）、完全緩解率為34%（13/38）、疾病控制率為74%。在基線PD-L1陰性（n=14）、PD-L1陽(yáng)性（n=21）、PD-L1狀態(tài)未知（n=3）、乳酸脫氫酶高于正常參考值上限（n=11）、肝轉(zhuǎn)移（n=10）各亞組中，總緩解率分別為43%、62%、33%、45%、50%。 港安健康溫馨提示：相信隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和研究的不斷深入，Opdivo聯(lián)合療法能夠在黑色素瘤患者中展示出更加突出的療效。想要了解更多關(guān)于黑色素瘤最新治療方法，具體可咨詢港安健康進(jìn)行詳細(xì)了解。 |
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