本文根據(jù)深圳市原副市長(zhǎng)、哈爾濱工業(yè)大學(xué)（深圳）經(jīng)管學(xué)院唐杰教授在“細(xì)胞儲(chǔ)存產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報(bào)告（2018）發(fā)布會(huì)”上的點(diǎn)評(píng)觀點(diǎn)整理完成。

如何把小細(xì)胞變成大產(chǎn)業(yè)，涉及三個(gè)內(nèi)容：

（一）科學(xué)合理性

大家全部都知道P2P，初衷是想給中小企業(yè)融資提供便捷、快速、不受地域限制的服務(wù)，后來(lái)發(fā)現(xiàn)這個(gè)體制有問題，P2P的錢哪來(lái)的？大銀行加了點(diǎn)給的，那首先要滿足大銀行的收益，然后再做第二收益。隨著發(fā)展，P2P改變了初衷大量地做投機(jī)性，隨之問題就暴露了：一是預(yù)期投資回報(bào)率過(guò)高，而實(shí)體經(jīng)濟(jì)卻難以維持業(yè)績(jī)并導(dǎo)致運(yùn)營(yíng)平臺(tái)的資金鏈斷裂；二是針對(duì)雨后春筍般四處開花的P2P，既沒有門檻和標(biāo)準(zhǔn)，政府也缺乏統(tǒng)一的征信平臺(tái)。

中國(guó)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)同樣也面臨這個(gè)問題，如果不能系統(tǒng)化規(guī)范細(xì)胞科學(xué)產(chǎn)業(yè)，建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)置門檻，可能就會(huì)變成泥沙俱下，誰(shuí)都可以做。風(fēng)口來(lái)了豬都能飛起來(lái)，只有風(fēng)停了才看到鷹還飛著，豬掉下來(lái)摔死了?，F(xiàn)在中國(guó)正在經(jīng)歷這一輪，大量細(xì)胞公司都在垂死當(dāng)中，沒有技術(shù)、沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，這是我們和美國(guó)發(fā)展過(guò)程中最大的區(qū)別。

如果不具備一個(gè)產(chǎn)業(yè)機(jī)制，泥沙俱下，未建立完整的監(jiān)管體系和明確的技術(shù)指南及準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致當(dāng)前在我國(guó)很多企業(yè)機(jī)構(gòu)不經(jīng)過(guò)任何資質(zhì)審查，都在向客戶提供細(xì)胞儲(chǔ)存、細(xì)胞回輸?shù)确?wù)并收取高額費(fèi)用。完全無(wú)視細(xì)胞產(chǎn)品的藥品屬性，無(wú)視行業(yè)基本作業(yè)規(guī)范，儲(chǔ)存細(xì)胞的合格性可能也更無(wú)從談起。

很多人問我要不要打干細(xì)胞，一打完就年輕，但沒檢測(cè)、沒根據(jù)，細(xì)胞的屬性、安全性和有效性無(wú)從而知?？上攵胶戏ǖ募?xì)胞治療放開時(shí)，可能就是類似互聯(lián)網(wǎng)金融業(yè)“P2P暴雷”事件在細(xì)胞行業(yè)集中爆發(fā)之際。

（二）科學(xué)規(guī)范性

細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的科學(xué)價(jià)值在于填補(bǔ)新一代產(chǎn)業(yè)過(guò)去缺乏的環(huán)節(jié)。大家可以看得到，細(xì)胞治療技術(shù)近年因其在疾病治療等多領(lǐng)域具有極大的發(fā)展?jié)摿团R床應(yīng)用價(jià)值，已成為生命科學(xué)領(lǐng)域的重要方向之一，受到全球范圍的廣泛關(guān)注，被美國(guó)《科學(xué)》雜志評(píng)為世界十大科學(xué)成就之首。

雖然細(xì)胞科學(xué)未來(lái)前景無(wú)所不在，但是目前還是一個(gè)摸索、探索的過(guò)程，要能準(zhǔn)確地闡述細(xì)胞治療的具體作用機(jī)制，可能還有大量的研究工作要做。這個(gè)科研探索研究過(guò)程需要大量的臨床研究，現(xiàn)在面臨另外一個(gè)問題，臨床病例從哪來(lái)？

當(dāng)我們不能有大量病例來(lái)研究探索時(shí)，細(xì)胞科學(xué)可能無(wú)法驗(yàn)證，包括在深圳大醫(yī)院、全國(guó)大醫(yī)院同樣如此。如果不能保證大醫(yī)院臨床研究用細(xì)胞的科學(xué)性和規(guī)范性，發(fā)展也就受限。相對(duì)于美國(guó)，他們?cè)谶@個(gè)領(lǐng)域上科學(xué)規(guī)范、法律規(guī)范、技術(shù)規(guī)范是清晰的。

（三）管理體系完整穩(wěn)定

1.完善監(jiān)管體系與技術(shù)評(píng)價(jià)體系

近年來(lái)，世界主要發(fā)達(dá)國(guó)家均將細(xì)胞和基因治療作為醫(yī)藥領(lǐng)域重點(diǎn)支持和發(fā)展的方向，我國(guó)也制定了一系列加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方針和政策，以滿足廣大患者對(duì)新技術(shù)、新療法的迫切需求。但準(zhǔn)入門檻和法律法規(guī)未能及時(shí)配套，我們的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)就變成泥沙俱下，呈現(xiàn)出“一管就死、一放就亂”的往復(fù)循環(huán)現(xiàn)象。由于缺乏明確的從業(yè)約束和技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，在臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用過(guò)程中產(chǎn)生了較大的混亂，阻礙了產(chǎn)業(yè)的規(guī)范健康發(fā)展。

2.科學(xué)倫理審查

目前，絕大多數(shù)細(xì)胞治療產(chǎn)品涉及復(fù)雜的科學(xué)和倫理問題，我當(dāng)年曾經(jīng)想過(guò)深圳應(yīng)該立法，在合理的監(jiān)管體系下，要讓科學(xué)能夠出聲，出聲就是在有效倫理規(guī)范之下允許病人可以自己選擇，當(dāng)年匈牙利腦癱患兒具有選擇權(quán)，才有了這樣一個(gè)重生機(jī)會(huì)。因?yàn)闉橐?guī)范產(chǎn)業(yè)有序健康發(fā)展，我國(guó)亟待制定細(xì)胞研究與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用相關(guān)的管理規(guī)范與倫理規(guī)范。

3.產(chǎn)業(yè)設(shè)施建設(shè)

無(wú)論是從理論上還是從實(shí)踐上看，細(xì)胞領(lǐng)域研究成果成為臨床攻克頑癥工具的前提，都必須要有一整套精準(zhǔn)的、科學(xué)的機(jī)制設(shè)計(jì)作為質(zhì)量保障。這一體系包括法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)、政策激勵(lì)、細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新體系、技術(shù)規(guī)范、有效監(jiān)管等一系列制度安排。深圳當(dāng)年做生命健康產(chǎn)業(yè)規(guī)劃設(shè)計(jì)時(shí)，規(guī)劃建設(shè)一個(gè)細(xì)胞庫(kù)、一個(gè)檢測(cè)中心，從公共政策角度講是對(duì)的。

這是一個(gè)大變革的時(shí)代，在科學(xué)發(fā)現(xiàn)走向應(yīng)用的過(guò)程中，原本我們是領(lǐng)先的，現(xiàn)在美國(guó)大規(guī)模應(yīng)用，我們叫停了不能“亂動(dòng)”，要想解決不能“亂動(dòng)”的問題就是要解決細(xì)胞庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)化、檢測(cè)的普及化。

細(xì)胞庫(kù)，細(xì)胞只有保證來(lái)源安全有效，存儲(chǔ)才能科學(xué)應(yīng)用，細(xì)胞資源的獲得和保存是細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素。建設(shè)細(xì)胞庫(kù)，建立細(xì)胞資源采集和存儲(chǔ)的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和信息化管理體系，為生命健康產(chǎn)業(yè)提供基礎(chǔ)性支撐，具有極大的應(yīng)用價(jià)值和現(xiàn)實(shí)意義。如為細(xì)胞新藥的研發(fā)、申報(bào)、生產(chǎn)提供可以溯源并符合法律法規(guī)要求的細(xì)胞來(lái)源；細(xì)胞數(shù)字化后的數(shù)據(jù)庫(kù)，與適應(yīng)癥相關(guān)的細(xì)胞分子庫(kù)作為生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)研發(fā)中心，整合從診斷、細(xì)胞制備、細(xì)胞檢測(cè)、到臨床應(yīng)用等產(chǎn)業(yè)鏈信息，分析、挖掘生物學(xué)參數(shù)與細(xì)胞制備、適應(yīng)癥療效以及安全性等關(guān)聯(lián)性。

細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)中心，當(dāng)年規(guī)劃生物產(chǎn)業(yè)時(shí)很明確提出要建立檢測(cè)中心，顯示出公共政策的前瞻性。當(dāng)時(shí)說(shuō)長(zhǎng)春疫苗出了問題，是檢測(cè)有問題。但現(xiàn)在細(xì)胞治療連檢測(cè)都沒有，可怕到這種程度，有多少人輸了干細(xì)胞？來(lái)源是哪里？說(shuō)給你的細(xì)胞活化了，是真活化了，還是假活化了？不同指標(biāo)體系下對(duì)你合適嗎？對(duì)我可能合適，在你身上可能就發(fā)高燒了。細(xì)胞治療就跟疫苗一樣，不檢測(cè)輸注細(xì)胞就變成游戲了，細(xì)胞的安全有效性就無(wú)從保證。

從行業(yè)整體的成本分?jǐn)偵蟻?lái)看，質(zhì)量檢測(cè)占了很大的比重，著名的45萬(wàn)美金CAR-T大部分成本也在質(zhì)量檢測(cè)上，檢測(cè)費(fèi)用就占到整個(gè)生產(chǎn)成本的接近一半，只有這樣的檢測(cè)才能保障細(xì)胞藥的安全與有效。這意味著在整個(gè)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展過(guò)程中，除了基礎(chǔ)研究和技術(shù)研發(fā)，還得需要補(bǔ)齊完善整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈上關(guān)鍵的職能，比如第三方細(xì)胞質(zhì)量檢定平臺(tái)。

過(guò)去十年細(xì)胞產(chǎn)業(yè)是什么概念？500億，未來(lái)3到5年翻一番，到2030年翻兩番，也就是2000億。隨著細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展和完善，未來(lái)生物制藥取代化學(xué)藥品，在這樣一個(gè)大的發(fā)展趨勢(shì)下，深圳細(xì)胞產(chǎn)業(yè)未來(lái)應(yīng)該要怎樣合理推廣，誰(shuí)來(lái)做？怎么做？深圳是否用特區(qū)立法權(quán)做一個(gè)示范？做對(duì)了有可能深圳就有機(jī)會(huì)發(fā)展成為全國(guó)的細(xì)胞科學(xué)轉(zhuǎn)化中心。是不是可以開始立法調(diào)研，調(diào)研大多數(shù)細(xì)胞界的人士，基因組學(xué)的人士，基于行業(yè)的基本規(guī)律和產(chǎn)業(yè)邏輯，系統(tǒng)布局，補(bǔ)齊完善產(chǎn)業(yè)鏈條中缺失的環(huán)節(jié)，推動(dòng)細(xì)胞行業(yè)跨越升級(jí)，圍繞構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)體系，夯實(shí)能力和完善鏈條，建好賽道，好的企業(yè)就跑出來(lái)了。這樣小細(xì)胞就能孵化成為大產(chǎn)業(yè)。