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新藥研發(fā)是一個時間周期很長的工作，短期內(nèi)不容易看到結(jié)果。就像大家平時經(jīng)常聽說“一個新藥開發(fā)平均需要10年時間，耗資10億美元”。事實上，不同的藥品之間差異確實比較大的，有些產(chǎn)品走了10年甚至更久卻倒在了III期臨床，也有的品種僅用了3年多的時間完成了從開發(fā)到上市。假如按照國內(nèi)一個新藥平均7年的時間計算，不算上加班的時間，按照一年260個工作日統(tǒng)計，也至少需要經(jīng)歷1820天的時間，才能將一款藥物推向市場。這意味著，每天的工作相當于只是離最終成果近了千分之一。 
圖片來源：羅氏官網(wǎng) 做新藥不易。筆者采訪了數(shù)位在新藥研發(fā)領(lǐng)域馳騁年限不同的“老中青”，聆聽他們講述與做新藥有關(guān)的故事。A——畢業(yè)4年，做過合成，養(yǎng)過細胞和老鼠，如今在一家創(chuàng)新藥企業(yè)擔任新藥開發(fā)主管。B——畢業(yè)8年，制藥公司和CRO都呆過，如今在一家創(chuàng)新藥企業(yè)擔任新藥研發(fā)經(jīng)理。C——畢業(yè)20年，做過研發(fā)、BD和投資，如今是一家創(chuàng)新藥企業(yè)CEO。A：當初很多同學一畢業(yè)就做了藥代，我感覺自己性格偏內(nèi)向，不適合銷售，就到了實驗室，馳騁在合成的海洋里。B：“南藥”畢業(yè)的嘛，不做藥還能做什么呢？不瞞你說，在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、臨床、注冊申報以及市場準入，我大“南藥”的專業(yè)幾乎能滿整個制藥產(chǎn)業(yè)的人才需求。C：就是一種情懷，此生一定要做出一款中國人用得起的良心好藥。A：做藥前路漫漫。一開始我覺得很像老板給你畫了個“大餅”，尤其是一些很早期的靶點，感覺遙不可及，但我們得把它想象成一片星辰大海，并朝著這個方向努力?，F(xiàn)在隨著工齡的增加，我給自己定的小目標就是能做好每一步，不拖團隊后腿。B：我也覺得做藥好比“做餅”。老板們顯然是希望盡快做出美味可口的“餅”。于是乎，會招一幫CEO、CSO、COO……則是在決定做什么餅，怎么做，如何快速做？不過最后真正落地執(zhí)行的情況，則是回到了我們這些小兵手中。C：從靶點發(fā)現(xiàn)到毒理、藥理、CMC到申報IND，從拿到臨床批件到開展臨床試驗，只有步步為營，不出差錯才能做出一款好藥。所以個人認為更像是做一道菜。中藥（植物藥）、化藥、生物藥（生物類似藥）好比中國菜、法國菜、西式快餐……。無關(guān)對錯，各有喜好。A：一方面，希望交上去的項目，能順利過會。另一方面，希望能跟公司各個部門尤其是實驗部門和法規(guī)部門能做到有效溝通吧。希望雙方都不要過于“死板”、“教條”甚至對立，關(guān)鍵時候靈活一點，變則通、通則久嘛！B：還是希望遇到比較靠譜的CRO公司（員工）吧。藥物靶點的確認、合成或改造化合物、篩選有足夠活性的化合物、進行藥理藥效藥代的相關(guān)試驗，都離不開CRO參與，期望CRO在關(guān)鍵時候不要掉鏈子。C：藥已經(jīng)上臨床了，一是希望患者招募能更快一點，二是藥在患者身上安全、有效，就值了！A：剛開始是“儀器民工”，每天搗鼓HPLC、GC、PCR、NGS……別看我們這行工資不高，但我每天做實驗劃掉的成本，都夠在上海付首付了。現(xiàn)在我變成了“小鼠殺手”，每天都在想盡辦法，怎樣保證藥物能夠穩(wěn)穩(wěn)地到達作用靶點。做毒理試驗時，每天都有小動物死在我手上。B：我們一部分業(yè)務(wù)外包給CRO了。我每天都要在微信群里問一遍，“檢驗結(jié)果出來了嗎？可以來拿樣品和檢測報告了嗎？”C：看郵件——開會——做決策——回郵件。講通俗點，就是每天2件事，“找人”和“找錢”。做新藥，錢和人，一樣都不能少！A：談不上煎熬，剛成為一名醫(yī)藥研發(fā)人員那會，每天都覺得有學不完的知識。經(jīng)過漫長的學習，從熟悉到熟練到獨當一面，很累但很開心。B：有期待就不算煎熬。工作8年了，除了經(jīng)歷過仿制藥上市，我還沒有經(jīng)歷過新藥上市，希望在余生有機會陪同一款新藥從0到上市吧。我很敬佩那些白手起家的創(chuàng)新藥公司，他們一開始很艱難，但我相信，他們?nèi)裟軋猿值阶詈?，肯定能成?/span>業(yè)界的翹楚。C：新藥的研究和開發(fā)本來就是一個極其漫長的過程，流程大致是項目立項、臨床前研究、CDE待批臨床、臨床試驗、CDE待批生產(chǎn)、批文生產(chǎn)轉(zhuǎn)移。再說如果隨便就能做出一個藥，你病了還敢吃嗎？A：感覺剛畢業(yè)遇上了好時代，因為資本的擁躉，讓創(chuàng)新藥企業(yè)如雨后春筍，也給了我們比較多的選擇機會，不然我們可能像之前畢業(yè)的師兄師姐，只能到傳統(tǒng)藥廠做仿制藥，也沒啥意思（技術(shù)人員不受待見），做得再好也可能沒有賣的好。B：跳槽肯定是有的。不過也要看公司，對于一些工資與工齡“倒掛”很嚴重的企業(yè)，流動率肯定會比較高。其他的這個行業(yè)決定了，不會像互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)動輒翻番相比，做藥這個還是比較理性的，漲幅沒那么夸張，平均30%起吧。C：雙向流動，有從CRO跳到藥企做開發(fā)的，也有做藥跳到CRO做管理的。但“窮且志堅，不墜青云之志”，最終都是為了做藥。A：我們做研發(fā)的，有時候養(yǎng)細胞能養(yǎng)到你懷疑人生，養(yǎng)細胞跟養(yǎng)兒子一樣，不能說周末就不管了。有時候?qū)嶒灂r間長，站得久了，累的腰椎間盤突出也是正常的。 B：一般時間安排合理的話，不用經(jīng)常加班，當然特殊項目除外。不過金三銀四是跳槽季，企業(yè)人手會比較緊缺，加班比較多。C：做BD和投資的，哪分什么996？CEO就更不用說了，7*24，all in。一直在路上，一直在進化。A：感覺國內(nèi)還是比較浮躁，除了幾家頭部企業(yè)，其他藥企整個體系并不是很完善。不像國外新藥的研發(fā)團隊非常龐大，一般都有數(shù)位科學家和專家參與，而且人員固定，專業(yè)性非常強。B：有可能是支付體系決定了我們冒險精神不足吧，蠻多人覺得花費大量財力精力去做一個結(jié)構(gòu)復雜、合成不易的化合物最后也未必能拼得過稍微改改的微創(chuàng)新藥物，投資可能得不償失。C：我們確實很多研發(fā)都是在做me too、me better、甚至是me worse的藥，對著法規(guī)按部就班來做申報。從本質(zhì)上講，他們可能根本不知道應該如何開發(fā)一個創(chuàng)新藥。做藥是一個離生命很近的行業(yè)，從一個想法（idea）中尋找到相應的靶標（target），通過相應的工具篩選出相應的候選物（candidate），然后經(jīng)過POC（proof of Concept）驗證，然后耗資數(shù)億美元進行大型臨床研究，再寫成千上萬頁的申請報告，其中的每一項都需要耗費大量的時間和精力。做藥人擁有崇高的做藥夢想，但也常常被拉回“車子、房子、孩子”的現(xiàn)實。但是他們大部分人仍然很樂觀，并堅守在這個行業(yè)。他們是一群有理想的人，他們曾為中國制藥水平的落后而嘆息并努力做出改變；他們擔憂CRO良莠不齊的水平給產(chǎn)業(yè)制造的沖突；他們擔憂政策制定的不連續(xù)性影響新藥的上市速度。讓我們再次向這些看似渺小卻又偉大的一群新藥人致敬！點亮“在看”，好文相伴
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