信立泰特立帕肽2019年8月29日已經(jīng)完成三合一審核，如果沒(méi)有其他發(fā)補(bǔ)等審核，應(yīng)該在2個(gè)月內(nèi)可以上市，也就是今年年底信立泰第一款生物類(lèi)似藥特立帕肽就會(huì)上市銷(xiāo)售，主要適應(yīng)癥絕經(jīng)后婦女嚴(yán)重的骨質(zhì)疏松。嚴(yán)重的骨質(zhì)疏松患者主要是因?yàn)楣琴|(zhì)疏松導(dǎo)致骨折的患者，這部分患者國(guó)內(nèi)大概有80萬(wàn)人，我在“上市前再看特立帕肽”這篇文章中有提到過(guò)特立帕肽的空間和原研情況等，本文主要介紹特立帕肽的競(jìng)品，也看看國(guó)內(nèi)骨質(zhì)疏松市場(chǎng)有多大。

當(dāng)前，國(guó)內(nèi)骨質(zhì)疏松和補(bǔ)鈣的市場(chǎng)規(guī)模大概有260億，其中補(bǔ)鈣產(chǎn)品占絕對(duì)主流，主要由碳酸鈣D3，醋酸鈣等幾十個(gè)產(chǎn)品組成，這部分大概占比超過(guò)160億，品種很分散，主要的作用就是促進(jìn)鈣吸收。促進(jìn)鈣吸收的藥被認(rèn)為是第一代治療骨質(zhì)疏松的藥，主要用于兒童和青年人，對(duì)于中老年人效果不好，中老年人本身鈣的吸收能力差，強(qiáng)行補(bǔ)鈣或者提高鈣質(zhì)吸收的效果可能不如曬曬太陽(yáng)，喝點(diǎn)骨頭湯，而且第一代促進(jìn)鈣吸收的產(chǎn)品還有增加老年人便秘等風(fēng)險(xiǎn)，通常真正嚴(yán)重的骨質(zhì)疏松患者使用增加鈣吸收的藥風(fēng)險(xiǎn)都大過(guò)益處，這部分產(chǎn)品價(jià)格也很便宜，盡管市場(chǎng)上絕大多數(shù)都是這些產(chǎn)品，整體規(guī)模也有100多億，但是門(mén)檻很低，治療效果也不明顯，沒(méi)有形成很大的產(chǎn)品，促進(jìn)鈣吸收的產(chǎn)品，保健的作用大過(guò)治療。

第二代治療骨質(zhì)疏松的藥物主要是抑制骨吸收，或者抑制骨流失的產(chǎn)品，這部分產(chǎn)品具有一定的療效，相對(duì)增加鈣吸收的產(chǎn)品，這部分產(chǎn)品能更好的降低骨質(zhì)疏松的風(fēng)險(xiǎn)，也對(duì)骨質(zhì)疏松預(yù)防或者治療提供一些幫助，這部分國(guó)內(nèi)主要有3個(gè)產(chǎn)品，第一個(gè)產(chǎn)品是骨化三醇，第二個(gè)產(chǎn)品唑來(lái)膦酸，第三個(gè)產(chǎn)品是鮭魚(yú)降鈣素，這3個(gè)產(chǎn)品是當(dāng)前主流的抑制骨流失或者抑制骨吸收的藥物，3個(gè)產(chǎn)品前兩個(gè)國(guó)內(nèi)銷(xiāo)量都有接近30億，第三個(gè)大概10億，是第二類(lèi)治療骨質(zhì)疏松藥的代表藥物。詳細(xì)看看這3個(gè)產(chǎn)品：

1、骨化三醇，原研羅氏，能促進(jìn)腸道對(duì)鈣的吸收，并且能抑制骨質(zhì)鈣化和流失。1992年羅氏的骨化三醇進(jìn)入國(guó)內(nèi)。2003年正大天晴的骨化三醇膠丸上市。當(dāng)前，羅氏的骨化三醇大概有15億的年?duì)I收，正大天晴的骨化三醇也有約12億的年?duì)I收，兩強(qiáng)差距不大。其它企業(yè)忽略不計(jì)。這個(gè)產(chǎn)品我看CDE后臺(tái)也有2個(gè)新企業(yè)在按照新4類(lèi)申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)。骨化三醇是一代和二代交替的產(chǎn)品，它的主要功能還是鈣吸收，但是它也有部分抑制骨流失的功效，這個(gè)產(chǎn)品被認(rèn)為重度骨質(zhì)疏松沒(méi)什么太大的效果，但是國(guó)內(nèi)當(dāng)前用于治療骨質(zhì)疏松有效的藥太少，因此患者骨折出院后，通常推薦服用這個(gè)藥，服用簡(jiǎn)單，效果很一般。

2、唑來(lái)膦酸，原研諾華，唑來(lái)膦酸能抑制因破骨活性增加而導(dǎo)致的骨吸收，唑來(lái)膦酸有注射劑和輸液兩種，通常骨質(zhì)疏松患者入院，首先就輸液唑來(lái)膦酸，2007年唑來(lái)膦酸注射液進(jìn)入國(guó)內(nèi)，在國(guó)內(nèi)已經(jīng)暢銷(xiāo)了10多年，諾華在這個(gè)藥上也賺了不少錢(qián)，高峰時(shí)諾華的唑來(lái)膦酸銷(xiāo)售額超過(guò)30億，專(zhuān)利到期后恒瑞、正大天晴、揚(yáng)子江等多家企業(yè)都仿制了這個(gè)產(chǎn)品。當(dāng)前唑來(lái)膦酸大概還有26億左右的年銷(xiāo)售額，諾華占了20億、正大天晴大概4億、恒瑞大概2億。唑來(lái)膦酸是當(dāng)前最主要的治療骨質(zhì)疏松有療效的藥，因?yàn)槭敲鞔_的抑制骨流失藥物，這個(gè)產(chǎn)品必須跟另外一款增加鈣吸收的產(chǎn)品聯(lián)用，單用唑來(lái)膦酸只能起到維持現(xiàn)有狀態(tài)的作用，唑來(lái)膦酸現(xiàn)在使用很方便，1年只要打一針，連續(xù)打3年，一針1000-2000元之間，也不貴，這個(gè)藥現(xiàn)在主要用于靜脈注射點(diǎn)滴為主，患者住院后先點(diǎn)滴唑來(lái)膦酸，出院后通常推薦口服的骨化三醇等。這個(gè)藥的問(wèn)題也還是一點(diǎn)，它無(wú)法徹底治愈骨質(zhì)疏松，只能維持和緩解。

3、鮭魚(yú)降鈣素，鮭魚(yú)降鈣素能直接作用于破骨細(xì)胞的受體，抑制破骨細(xì)胞活性，促進(jìn)成骨細(xì)胞形成。鮭魚(yú)降鈣素原研諾華，當(dāng)前國(guó)內(nèi)營(yíng)收約10億，除了諾華大概有7億之外，北京銀谷大概有3億，其它企業(yè)忽略不計(jì)。這個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)有一些促骨生長(zhǎng)的跡象，屬于2代到3代的過(guò)渡產(chǎn)品，但是促骨效果不如特立帕肽，也無(wú)法徹底治愈骨質(zhì)疏松，上市之初報(bào)以厚望，現(xiàn)在看因?yàn)榀熜б话悖允杖胍惨话恪?/span>

上面3個(gè)是主要的2代治療骨質(zhì)疏松的藥物，也就是抑制骨流失的產(chǎn)品，1代促進(jìn)鈣吸收的產(chǎn)品主要有碳酸鈣D3和阿法骨化醇等，這些是最基礎(chǔ)的促進(jìn)鈣吸收藥物，國(guó)內(nèi)預(yù)計(jì)年?duì)I收兩款產(chǎn)品都有約7，8億。生產(chǎn)企業(yè)眾多，主要也是給年輕人補(bǔ)鈣使用，中老年人使用很少，用于輕度骨質(zhì)疏松患者使用。

通過(guò)以上的產(chǎn)品分析，我們可以看到，1代治療骨質(zhì)疏松治療的藥物主要是促進(jìn)鈣吸收的產(chǎn)品，2代治療骨質(zhì)疏松的藥物主要是抑制骨流失，3代治療骨質(zhì)疏松的藥品就是特立帕肽為代表的促骨生長(zhǎng)的藥品，3代治療骨質(zhì)疏松的藥品主要的競(jìng)品就是2代的唑來(lái)膦酸和骨化三醇等藥物，因?yàn)?代產(chǎn)品主要并不是針對(duì)中老年重度骨質(zhì)疏松，而特立帕肽主要針對(duì)的是中老年重度骨質(zhì)疏松患者，如果說(shuō)1代促鈣吸收藥物有160億的市場(chǎng)，2代抑制骨流失有大概100億的市場(chǎng)，特立帕肽主要的市場(chǎng)是2代的重度骨質(zhì)疏松患者的100億市場(chǎng)。

看一個(gè)場(chǎng)景，一個(gè)因?yàn)楣琴|(zhì)疏松骨折的患者，比如摔倒胯部骨折了，住院后，醫(yī)生首先給患者點(diǎn)滴唑來(lái)膦酸，住院比如2周后出院了，然后開(kāi)口服的骨化三醇長(zhǎng)期服用，這個(gè)就是現(xiàn)在大部分的情況。骨化三醇每年大概治療費(fèi)用2，3000元?？偤?7億的營(yíng)收，意味著長(zhǎng)期服藥的患者有約100萬(wàn)人。那么特立帕肽在哪里切入呢？切入住院期間的唑來(lái)膦酸不太可能，畢竟住院時(shí)間短，特立帕肽要連續(xù)至少打3個(gè)月才能起效，那么使用特立帕肽的場(chǎng)景是出院前醫(yī)生的詢(xún)問(wèn)，你是否長(zhǎng)期服用骨化三醇還是直接選擇特立帕肽，選擇特立帕肽貴很多，但是可以治愈，選擇骨化三醇無(wú)法治愈，但是不貴。

有網(wǎng)友說(shuō)特立帕肽主要對(duì)標(biāo)的是唑來(lái)膦酸，我說(shuō)這兩個(gè)藥兩碼事，一個(gè)偏重治療，一個(gè)只是維持現(xiàn)狀不惡化，特立帕肽因?yàn)槭侵委煯a(chǎn)品，現(xiàn)在是每天一針，治療方法很麻煩。唑來(lái)膦酸不同，它只是維持骨質(zhì)不流失，每年一針，非常方便。特立帕肽不需要聯(lián)用，自己本身就可以讓骨增長(zhǎng)，也就是也可以抑制骨流失，但是唑來(lái)膦酸必須和特立帕肽或者鈣吸收的產(chǎn)品聯(lián)用?？梢杂眯蜗蟮谋扔?，特立帕肽是進(jìn)攻產(chǎn)品，而唑來(lái)膦酸偏重防守，從這個(gè)角度出發(fā)，特立帕肽要取代的不是唑來(lái)膦酸，而是骨化三醇等使用方法和特立帕肽類(lèi)似的骨抑制劑或者鈣吸收產(chǎn)品。

總結(jié)一下：

1、骨化三醇主要的功能是抑制骨流失，促進(jìn)鈣吸收，這個(gè)藥本身無(wú)法徹底治愈骨質(zhì)疏松，但是可以預(yù)防和緩解骨質(zhì)疏松不繼續(xù)惡化，骨化三醇是把骨質(zhì)疏松變成了慢性病用藥。

2、特立帕肽是當(dāng)前唯一治療重度骨質(zhì)疏松的促骨生長(zhǎng)劑，它也是當(dāng)下能治愈骨質(zhì)疏松的唯一用藥，一年費(fèi)用大概3到6萬(wàn)，通常一年就可以治愈，最長(zhǎng)不超過(guò)2年，都可以治愈。

因此，特立帕肽的上市給患者另外一個(gè)選擇，如前面所說(shuō)，你是愿意每年花2，3000元，終身服藥，還是一次花5-10萬(wàn)徹底治愈，我相信總有一部分希望徹底治愈的患者。如果有10%的骨化三醇也就是10萬(wàn)患者用特立帕肽，年均算5萬(wàn)，這就是50億。5%的患者用特立帕肽那是25億。這部分希望徹底治愈的患者大概有兩類(lèi)，一類(lèi)是確實(shí)嚴(yán)重到無(wú)法行走的極度骨質(zhì)疏松患者，這類(lèi)患者吃骨化三醇或者打唑來(lái)膦酸都沒(méi)什么效果了，只能用特立帕肽。再有一部分患者是稍微年輕一些的患者，現(xiàn)在女性絕經(jīng)時(shí)間越來(lái)越提前，很多40歲剛過(guò)的女性就有絕經(jīng)跡象，女性絕經(jīng)后因?yàn)榇菩约に胤置跍p少，或多或少都有骨質(zhì)疏松，嚴(yán)重到需要治療的因?yàn)槟昙o(jì)輕，選擇一次治愈的概率會(huì)大很多。

特立帕肽非常值得期待，尤其國(guó)人的經(jīng)濟(jì)水平不斷提到的大背景下，骨質(zhì)疏松是選擇徹底治愈，還是終身服藥，這個(gè)跟整體國(guó)人的經(jīng)濟(jì)收入息息相關(guān)。$信立泰(SZ002294)$