20160819，CFDA頒布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

看第二條：本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)（以下簡稱研究機構(gòu)）應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

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（一）非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（Good Laboratory Practice for non-clinical laboratory studies，簡稱GLP），系指有關(guān)非臨床研究機構(gòu)運行管理和非臨床研究項目實施的質(zhì)量管理體系。

（二）非臨床研究，系指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗，包括安全藥理試驗、單次給藥的毒性試驗、重復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學(xué)試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其它試驗。