一、前言：醫(yī)療器械“因創(chuàng)新而失敗”的怪相

醫(yī)療器械，為何創(chuàng)新維艱？

創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品化，只是萬里長征第一步。當(dāng)人們歷經(jīng)千難萬險(xiǎn)，為翻過“產(chǎn)品化”這座大山歡欣鼓舞之時(shí)，極目遠(yuǎn)眺，卻又發(fā)現(xiàn)，商業(yè)化，將是一座更加難以逾越的險(xiǎn)峰。

這條路難到什么程度？坊間早有戲言，當(dāng)下搞醫(yī)療器械創(chuàng)新，“就是跟錢過不去”。

資本的嗅覺從來敏銳，而資本追捧的方向，足以管中窺豹。

誠然，在醫(yī)療器械投資領(lǐng)域，創(chuàng)新是永不過時(shí)的焦點(diǎn)。但最近幾年的投融資實(shí)踐表明，越創(chuàng)新的醫(yī)療器械，資本反而越謹(jǐn)慎。謹(jǐn)慎的原因，無外乎商業(yè)化難度太高，用時(shí)過長，不符合資本對(duì)收益率和回報(bào)周期的追求。相形之下，“進(jìn)口替代”這一主題，一直穩(wěn)居醫(yī)療器械投融資的熱點(diǎn)。假如某種醫(yī)療器械，技術(shù)已在海外市場發(fā)展成熟，產(chǎn)品已取得CE或FDA注冊(cè)，臨床上已有一定規(guī)模的應(yīng)用，則最具“進(jìn)口替代”的商業(yè)潛力。相關(guān)背景的創(chuàng)業(yè)人士，無論是直接將類似技術(shù)拿回國內(nèi)市場“重走一遍流程”，還是在進(jìn)口技術(shù)基礎(chǔ)上本土化研發(fā)“Me-better”產(chǎn)品，都極具潛力成為投資人眾星捧月的明星項(xiàng)目。

而對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，企業(yè)不僅要面對(duì)“創(chuàng)”背后的困難，還要應(yīng)付“新”帶來的挑戰(zhàn)。最令人頭痛的是，正因?yàn)檫@些挑戰(zhàn)由“新”而來，即使企業(yè)早做準(zhǔn)備，仍難以對(duì)挑戰(zhàn)的發(fā)生規(guī)律、關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)和影響程度有全面認(rèn)識(shí)。這給創(chuàng)新醫(yī)療器械的商業(yè)化，帶來極大不確定性。

二、創(chuàng)新醫(yī)療器械三大商業(yè)化陷阱

具體而言，創(chuàng)新醫(yī)療器械商業(yè)化，主要面臨著以下三大“不確定性陷阱”：

• 陷阱一，產(chǎn)品注冊(cè)冗長

• 陷阱二，物價(jià)審核困難

• 陷阱三，臨床接納遲緩

陷阱一：產(chǎn)品注冊(cè)冗長

中國醫(yī)療器械注冊(cè)，經(jīng)過多年監(jiān)管收緊后，可謂“世界最嚴(yán)”，并以三類器械尤甚。而這也正是大部分創(chuàng)新醫(yī)療器械的歸口分類。3-5年的時(shí)間成本，動(dòng)輒千萬的資金投入，幾乎已成為三類醫(yī)療器械注冊(cè)的“標(biāo)配”。

縱觀三類器械注冊(cè)全流程，可分為注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)三步。過去幾年，政府在積弊最多、詬病最重的“注冊(cè)申報(bào)”階段大刀闊斧，力推“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”，成功將創(chuàng)新器械在該階段的平均用時(shí)，從約180工作日縮短到至約100工作日（不計(jì)發(fā)補(bǔ)），成效顯著。但是，在剩余的“注冊(cè)檢驗(yàn)”和“臨床評(píng)價(jià)”兩步驟，仍有肉眼可見的挑戰(zhàn)，阻礙著創(chuàng)新醫(yī)療器械商業(yè)化的順利推進(jìn)。

注冊(cè)檢驗(yàn)階段，由于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)缺乏經(jīng)驗(yàn)、動(dòng)力不足，創(chuàng)新醫(yī)療器械很容易掉入注冊(cè)檢驗(yàn)的“堰塞湖”。

理論上，注冊(cè)檢驗(yàn)正常所需時(shí)間是約150工作日（若無整改）。然而，由于近期一系列政策變化，創(chuàng)新醫(yī)療器械，注冊(cè)檢驗(yàn)所需時(shí)間很可能大幅增長。一方面，作為國家取消行政事業(yè)收費(fèi)的舉措之一，國務(wù)院在2017年3月取消了醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)收費(fèi)。由于全國僅有50余家有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且機(jī)構(gòu)們對(duì)新政缺乏足夠預(yù)案，導(dǎo)致企業(yè)送檢大排長龍，檢驗(yàn)時(shí)間大幅拉長；另一方面，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)存在新穎性，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)很有可能會(huì)出現(xiàn)“人員存在知識(shí)盲區(qū)，單位缺乏專門設(shè)備”的情況。此情形下，已經(jīng)對(duì)暴漲的工作量力不從心的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，很難有時(shí)間和動(dòng)力針對(duì)該創(chuàng)新器械進(jìn)行“定向?qū)W習(xí)”和“定制服務(wù)”。檢驗(yàn)進(jìn)度出現(xiàn)進(jìn)一步拖延，再正常不過。

在此階段遇阻的典型案例，莫過于某中日合資人工心臟企業(yè)。最近，該企業(yè)的人工心臟，作為首個(gè)國產(chǎn)產(chǎn)品由NMPA獲批上市的消息，在醫(yī)療器械行業(yè)朋友圈瘋狂刷屏，一時(shí)風(fēng)光無量。但風(fēng)光背后，該企業(yè)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)之路，卻充滿了心酸和無奈。

作為2014年從日本技術(shù)引進(jìn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，該產(chǎn)品在引進(jìn)中國前，已被日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批上市，并獲得了美國FDA的臨床試驗(yàn)豁免，隨即成功上市。引進(jìn)中國后，該技術(shù)也在2015年底獲得了CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批資格。但是，由于當(dāng)時(shí)國內(nèi)人工心臟領(lǐng)域尚屬空白，缺乏檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和檢驗(yàn)設(shè)備，又恰逢國內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)引入新的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)進(jìn)度一直卡在檢驗(yàn)這一步，一拖竟是數(shù)年。

該公司認(rèn)為，其人工心臟產(chǎn)品，屬于已在發(fā)達(dá)國家市場獲得驗(yàn)證的成熟技術(shù)，理應(yīng)按照國際慣例，在國內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)階段，減免在國際市場已經(jīng)做過的測試項(xiàng)目。盡管公司意見獲得了相關(guān)專家的認(rèn)可，但檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的反饋，卻一直懸而未決，進(jìn)展緩慢。截至2018年，公司已經(jīng)燒了約8000余萬元在產(chǎn)品引進(jìn)和注冊(cè)階段，但因?yàn)闄z驗(yàn)進(jìn)度一拖再拖，一度傳出了公司瀕臨破產(chǎn)、合作瀕臨中斷的消息。2018年1月，在注冊(cè)檢驗(yàn)階段卡了近兩年半以后，該產(chǎn)品終于了通過相關(guān)檢驗(yàn)，獲得了臨床批件。

臨床評(píng)價(jià)階段，由于創(chuàng)新器械幾乎無法豁免臨床試驗(yàn)，使得臨床試驗(yàn)的“項(xiàng)目設(shè)計(jì)”、“醫(yī)院選擇”和“試驗(yàn)協(xié)調(diào)”，成了躲不過的攔路虎。

目前中國醫(yī)療器械上市的臨床評(píng)價(jià)路徑主要有三種：“免臨床”、“同品種比對(duì)”和“臨床試驗(yàn)”。第一種，“免臨床”路徑，國家嚴(yán)格規(guī)定了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》，大多為成熟度高、風(fēng)險(xiǎn)較低的常見器械，創(chuàng)新器械基本無緣；第二種，“同品種比對(duì)”路徑，政策要求必須與已上市的同品牌前代產(chǎn)品或其他品牌類似產(chǎn)品，進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和產(chǎn)品資料的嚴(yán)格比對(duì)。但創(chuàng)新醫(yī)療器械的新穎性，決定了其一般不會(huì)有同品牌前代產(chǎn)品；而激烈的市場競爭，也決定了即使有其他品牌類似產(chǎn)品上市，這些品牌也不會(huì)授權(quán)別家企業(yè)使用自己的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和產(chǎn)品資料（NMPA要求同品種比對(duì)必須獲得被比對(duì)產(chǎn)品廠家的授權(quán)）。

如此一來，創(chuàng)新器械的臨床評(píng)價(jià)，就只剩下了華山一條路，也即上文提到的了第三種路徑：臨床試驗(yàn)。經(jīng)驗(yàn)表明，在創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的時(shí)間表上，“項(xiàng)目設(shè)計(jì)”、“醫(yī)院選擇”和“試驗(yàn)協(xié)調(diào)”，每個(gè)階段都存在很大不確定性。

臨床試驗(yàn)“項(xiàng)目設(shè)計(jì)”之難，基于產(chǎn)品是否“夠新”，也有“簡單模式”和“困難模式”之別。“簡單模式”，主要對(duì)應(yīng)'Me-better'類微創(chuàng)新產(chǎn)品。在'Me-better'產(chǎn)品上市之前，往往已有其他品牌的類似產(chǎn)品上市。盡管由于前述原因，這類“Me-better”產(chǎn)品很難走“同品種比對(duì)”臨床路徑，但在走“臨床試驗(yàn)”路徑之時(shí)，仍可以對(duì)照已上市產(chǎn)品，比較雙方臨床試驗(yàn)結(jié)果。如此一來，臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目設(shè)計(jì)就會(huì)簡單很多，很可能2-3家醫(yī)院，幾十例病例即可，一般只要大半年就能完成。與之相對(duì)，“困難模式”主要對(duì)應(yīng)“Me-only”類創(chuàng)新產(chǎn)品，市面上沒有先例產(chǎn)品可以作為參照。此種情形下，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需要更加完善的設(shè)計(jì)，所需醫(yī)院數(shù)和病例數(shù)均大幅增加，在近十家醫(yī)院，進(jìn)行百例以上的試驗(yàn)，前后持續(xù)2-3年，幾乎成了常規(guī)操作。

“醫(yī)院選擇”之難，在于臨床試驗(yàn)資質(zhì)的稀缺，以及倫理審查流程的冗長。一方面，全國有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)院，只有固定的幾十家，平均每省只有1-2家，僧多粥少，醫(yī)院相對(duì)企業(yè)處于絕對(duì)強(qiáng)勢地位。另一方面，在醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)需要“過倫理”，而每家醫(yī)院，都有固定的倫理委員會(huì)審議流程。開會(huì)周期，多者每年五六次，少者每年一兩次，且每次開會(huì)能審議的項(xiàng)目數(shù)量十分有限，這次排不上，只能等下次。如果試驗(yàn)碰巧是前述的“困難模式”，涉及到近十家醫(yī)院的倫理審批，每家審批周期都要4-5個(gè)月，再加上每家醫(yī)院倫理委員會(huì)開會(huì)時(shí)間不同，前后交錯(cuò)，光“過倫理”這一項(xiàng)工作，戰(zhàn)線就可能遷延數(shù)月乃至一年以上，對(duì)企業(yè)的時(shí)間、人力和醫(yī)院關(guān)系有都很大挑戰(zhàn)。

“試驗(yàn)協(xié)調(diào)”之難，在于如何平衡各個(gè)相關(guān)方的利益，“讓所有人滿意”。臨床試驗(yàn)的推進(jìn)是個(gè)系統(tǒng)工程，涉及的利益相關(guān)方很多。除了前述的倫理委員會(huì)，還有患者、臨床醫(yī)生、科室主任、醫(yī)工處、設(shè)備科、院管理層等，每一個(gè)環(huán)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)不暢，都可能阻礙試驗(yàn)項(xiàng)目如期推進(jìn)。例如，即使試驗(yàn)項(xiàng)目獲得了倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，還得靠設(shè)備科協(xié)調(diào)設(shè)備入院；即使設(shè)備成功入院，如果臨床醫(yī)生將之束之高閣，試驗(yàn)入組照樣緩慢；即使臨床醫(yī)生也有動(dòng)力嘗試，還需要患者簽署知情同意書，同意在治療種使用試驗(yàn)器械。復(fù)雜的利益關(guān)系，必然會(huì)導(dǎo)致項(xiàng)目出現(xiàn)剪不斷、理還亂的推諉、扯皮、潛規(guī)則。如果企業(yè)無法做到有效協(xié)調(diào)，項(xiàng)目進(jìn)度拖延十天半月，甚至半年一年，都是常有之事。

陷阱二：物價(jià)審核困難

產(chǎn)品注冊(cè)雖然冗長，但國家近年來針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，力推注冊(cè)流程的簡化，曙光依稀可見。但是在創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得注冊(cè)證后，“做物價(jià)”，也即“醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)審核”，又成了創(chuàng)新器械爆發(fā)式增長的最大阻礙。

所謂物價(jià)，也即“醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)”，是醫(yī)院就某項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)，可以向支付方收取的打包價(jià)格。該價(jià)格由“醫(yī)院成本”和“醫(yī)院利潤”構(gòu)成，其中“醫(yī)院成本”一般包括以下幾項(xiàng): 一次性耗材成本、勞務(wù)成本、水電氣及折舊成本、維修成本等。其中，如果該醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目需要使用某種特殊的高值耗材，不便添加到整體打包收費(fèi)之中，還可以設(shè)定“除外耗材單獨(dú)收費(fèi)”，也即在收取醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目費(fèi)用的同時(shí)，加收一筆“除外耗材費(fèi)用”。

“做物價(jià)”，為什么重要？因?yàn)樗苯記Q定了醫(yī)院和科室，對(duì)某種創(chuàng)新醫(yī)療器械的接納程度。眾所周知，中國的公立醫(yī)院自負(fù)盈虧，科室獨(dú)立核算。對(duì)于某種創(chuàng)新醫(yī)療器械，只有其所對(duì)應(yīng)的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目獲得了“物價(jià)審批”，醫(yī)院和科室才能合法地向支付方收費(fèi)，開展相應(yīng)服務(wù)、使用對(duì)應(yīng)器械，獲得正向現(xiàn)金流，增加營收，帶來利潤；反之，如果該器械和對(duì)應(yīng)的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目沒有獲得'物價(jià)審批'，醫(yī)院和科室不能收費(fèi)，只能“自己掏錢”開展相應(yīng)服務(wù)、使用對(duì)應(yīng)器械，導(dǎo)致出現(xiàn)負(fù)向現(xiàn)金流，增加成本，影響盈利。因此，只有在“有物價(jià)”的情況下，醫(yī)院和科室才會(huì)有足夠的經(jīng)濟(jì)動(dòng)力，實(shí)現(xiàn)該創(chuàng)新器械的“上量”。

然而，做創(chuàng)新醫(yī)療器械的物價(jià)，談何容易？行業(yè)內(nèi)曾經(jīng)有過測算，將一個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的物價(jià)做滿全國，需要10年以上的時(shí)間。

比如某血漿類再生醫(yī)學(xué)技術(shù)，在中國首個(gè)吃螃蟹的本土企業(yè)，是一家位于華東的大型醫(yī)療器械集團(tuán)，其品牌認(rèn)可度、區(qū)域覆蓋及醫(yī)院資源在中國均屬頂級(jí)。即使坐擁這樣的資源，自其產(chǎn)品2013年上市，截至2018年底，六年時(shí)間，也只在約10個(gè)省成功獲批物價(jià)。

坐擁行業(yè)頂級(jí)資源的集團(tuán)公司尚且如此，對(duì)于完全白手起家的單體創(chuàng)業(yè)企業(yè)，形勢則更為嚴(yán)峻。比如國內(nèi)某婦科射頻消融技術(shù)企業(yè)，其產(chǎn)品屬于全球領(lǐng)先、國內(nèi)原創(chuàng)。用了約十年時(shí)間，才在約5個(gè)省獲批物價(jià)。其個(gè)中艱苦，可想而知。

“做物價(jià)”之所以艱難，在于物價(jià)審批決策流程的去中心化。更具體而言，在于決策點(diǎn)分散、決策態(tài)度觀望、決策相關(guān)方眾多。

'決策點(diǎn)分散'，根源在于國家級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，僅對(duì)醫(yī)療器械的物價(jià)審批提框架性指導(dǎo)意見（'全國醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范', 分為2001和2012兩個(gè)版本，目前不同地區(qū)執(zhí)行不同版本），而將具體審批權(quán)限和審批流程下放至各省。而各省又根據(jù)本省情況，或?qū)徟鷻?quán)保留在省一級(jí)，或?qū)徟鷻?quán)下放至地市級(jí)。由于各地政策不一，執(zhí)行力度各異，醫(yī)療器械廠家需要針對(duì)不同省、市做工作，逐個(gè)公關(guān)，其工作量之大，工作內(nèi)容之復(fù)雜，不言而喻。

'決策態(tài)度觀望'，則是決策流程去中心化的另一個(gè)必然結(jié)果。2012年，國家更新了“全國醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范”，但大多都省市都停留在了消化、吸收、觀望新政策階段，并未大幅開展“新物價(jià)”的審批。2015年底，發(fā)改委為了改變醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目“新增無門”的情況，專門發(fā)文要求各地加快受理新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目。其后，各地雖然逐步開始加快受理新的“物價(jià)申請(qǐng)”，但由于缺乏統(tǒng)一的審批流程，又恰逢醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)部委架構(gòu)和權(quán)責(zé)的重組，“新物價(jià)”的審批進(jìn)度仍然十分緩慢。進(jìn)入2018年底后，機(jī)構(gòu)改革逐漸塵埃落定，新增物價(jià)才逐漸出現(xiàn)“松綁提速”的跡象。盡管如此，由于過去幾年，各地積壓了很多“新物價(jià)申請(qǐng)”，而每個(gè)省市每年獲批的“新物價(jià)”又名額有限（比如北方某省，每年審批2次，一共只會(huì)批準(zhǔn)20項(xiàng)左右），名額“僧多粥少”，獲批仍然艱難，極度考驗(yàn)企業(yè)的政府關(guān)系管理能力。

'決策相關(guān)方眾多'，是做決策流程去中心化的另一體現(xiàn)。新物價(jià)的申請(qǐng)，首先要求醫(yī)院設(shè)備科和臨床科室已經(jīng)采購了對(duì)應(yīng)器械，然后從臨床科室提出物價(jià)申請(qǐng)，到醫(yī)院物價(jià)處、醫(yī)療器械管理委員會(huì)等部門預(yù)審，進(jìn)而依各地流程，提交到發(fā)改委、醫(yī)保局、物價(jià)局、衛(wèi)健委中的一個(gè)部門或數(shù)個(gè)部門進(jìn)行審批。流程復(fù)雜冗長，需要做工作的關(guān)聯(lián)方眾多，“跑斷腿、說破嘴”成為常態(tài)。

歷史經(jīng)驗(yàn)表明，器械賣進(jìn)醫(yī)院、通過臨床科室提出物價(jià)申請(qǐng)，一般需要數(shù)月甚至一年的醞釀協(xié)調(diào)期；醫(yī)院相關(guān)部門一般會(huì)以每年2-4次的頻率開會(huì)，預(yù)審相關(guān)物價(jià)申請(qǐng)，并決定將哪些申請(qǐng)?zhí)峤徽畬徟?/span>省內(nèi)的物價(jià)申請(qǐng)，一般需要2-3家三甲醫(yī)院同時(shí)提出，這也意味企業(yè)至少需要三線作戰(zhàn)，三家醫(yī)院同時(shí)做工作；對(duì)于不同省市，在不同歷史時(shí)期，政府審批物價(jià)的頻率也不一樣。2018年以前，在某些省份，如浙江、北京、上海、廣東等，2-3年才會(huì)審議一次物價(jià)。2018年底開始，各省才逐步提高審議頻率，有的省份已經(jīng)能夠做到每年審議2次。如此算下來，將某省市的物價(jià)辦妥，即使每個(gè)窗口期都踩到點(diǎn)上，至少也需要1.5-2.0年的時(shí)間。如果將“做物價(jià)”的目標(biāo)擴(kuò)展至全國大部分重點(diǎn)省份，再不小心錯(cuò)過幾個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，沒有幾年以上的時(shí)間打底，是不可能完成的。

陷阱三：臨床接納遲緩

臨床應(yīng)用，是醫(yī)療器械創(chuàng)新商業(yè)變現(xiàn)的終極途徑。而前述的所有努力，無論是產(chǎn)品注冊(cè)還是物價(jià)申請(qǐng)，都是為了臨床應(yīng)用做鋪墊。而“臨床接納遲緩”，則是創(chuàng)新醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用階段，最嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用，可進(jìn)一步細(xì)分為“入院”和“上量”兩個(gè)階段。創(chuàng)新醫(yī)療器械面臨的“臨床接納遲緩”問題，在“入院”階段，體現(xiàn)在“醫(yī)院準(zhǔn)入復(fù)雜”；在“上量”階段，表現(xiàn)為“醫(yī)生接受困難”。

醫(yī)院準(zhǔn)入之所以復(fù)雜，在于政府審批（大型醫(yī)療器械）和入院流程（對(duì)于所有醫(yī)療器械）兩個(gè)方面。前者考驗(yàn)政府關(guān)系，后者需要渠道資源。

一方面，國家對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的配置進(jìn)行分級(jí)管理，甲類醫(yī)療設(shè)備（價(jià)格一般在3000萬人民幣以上）的配置規(guī)劃，需要由國務(wù)院衛(wèi)健委統(tǒng)一進(jìn)行。乙類醫(yī)療設(shè)備（價(jià)格一般在1000-3000萬人民幣）的配置規(guī)劃由省級(jí)衛(wèi)健委進(jìn)行，并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)健委核準(zhǔn)實(shí)施。最典型的例子，莫過于達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人。達(dá)芬奇機(jī)器人一經(jīng)推出，便在中國的醫(yī)生群體中獲得了極高的人氣和興趣。但是由于屬于大型醫(yī)療設(shè)備（2018年以前為甲類，2018年后從甲類調(diào)整為乙類），配置規(guī)劃收到國家嚴(yán)格管控，這種超高的人氣并沒有能夠有效地轉(zhuǎn)化為裝機(jī)量，使得“武器不足”的中國醫(yī)生們只能在單機(jī)使用率上拼命提高，以彌補(bǔ)裝機(jī)量的不足。截至2018年初，達(dá)芬奇只在中國裝機(jī)了70余臺(tái)，僅占其全球裝機(jī)量（約4000臺(tái)）的1.75%；但中國單臺(tái)機(jī)器周轉(zhuǎn)率是348臺(tái)手術(shù)/年，是全球周轉(zhuǎn)率的2倍。這些數(shù)據(jù)，一方面體現(xiàn)了中國醫(yī)生不辭辛勞、盡可能滿足患者手術(shù)需求的現(xiàn)實(shí)，一方面也折射出來裝機(jī)量受制于政府審批的無奈。

另一方面，即使剩余的醫(yī)療器械，不需要政府的前置審批，若要順利走完入院流程，也是對(duì)企業(yè)渠道資源的巨大考驗(yàn)。創(chuàng)新醫(yī)療器械一般不需集中招標(biāo)采購，但復(fù)雜的入院和招標(biāo)流程一樣逃不掉。首先，企業(yè)需要針對(duì)相應(yīng)臨床科室進(jìn)行需求挖掘和產(chǎn)品推廣，啟發(fā)科室需求（一般至少需要0.5-1.0年）；進(jìn)而，企業(yè)需要協(xié)助臨床科室起草需求報(bào)告，提出器械采購申請(qǐng)；緊接著，企業(yè)需要與經(jīng)銷商合作，確保在相關(guān)申請(qǐng)順利在醫(yī)院管理層會(huì)議或是醫(yī)療器械委員會(huì)審議通過（一般一年2-4次）；最后，企業(yè)和經(jīng)銷商需要協(xié)助設(shè)備科執(zhí)行招標(biāo)、交付產(chǎn)品（一般需要1-2個(gè)月，甚至更長）。粗算下來，完成單體大型三甲醫(yī)院的入院，企業(yè)至少需要1.0-1.5年的時(shí)間預(yù)算，以及10萬元左右的費(fèi)用預(yù)算。如果把入院目標(biāo)拓展至多家醫(yī)院，考慮到不同醫(yī)院在流程和時(shí)間線上的差異，企業(yè)的所需時(shí)間、費(fèi)用和渠道資源勢必成倍增加。

醫(yī)生接受之所以困難，主要來源于三個(gè)方向的慣性，即品牌慣性、使用慣性和激勵(lì)慣性。

醫(yī)生的“品牌慣性”，尤其體現(xiàn)在對(duì)國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的接受度上。具體而言，表現(xiàn)為兩種錯(cuò)誤觀點(diǎn)：第一種錯(cuò)誤觀點(diǎn)，就是“國產(chǎn) = 無創(chuàng)新”。盡管經(jīng)過一二十年的發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療器械取得了長足的進(jìn)步，但觀念的改變，總是落后于現(xiàn)實(shí)的變化，用戶們的刻板印象仍然根深蒂固。諸如 '國產(chǎn)就是進(jìn)口替代，'國產(chǎn)器械等于Me-too，最多是Me-Better'等觀念仍然屢見不鮮，占據(jù)主流，短時(shí)間內(nèi)難以扭轉(zhuǎn)；第二種錯(cuò)誤觀點(diǎn)，就是“國產(chǎn) = 紀(jì)律風(fēng)險(xiǎn)”。如果用了進(jìn)口醫(yī)療器械，手術(shù)出了問題，就是產(chǎn)品問題；但如果用了國產(chǎn)醫(yī)療器械，手術(shù)出了問題，就是腐敗問題。這樣的刻板印象，導(dǎo)致了很多優(yōu)秀國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械“墻里開花墻外香”的怪相。也即在國外市場廣受歡迎，但卻始終難以打入國內(nèi)醫(yī)院。

醫(yī)生的“使用慣性”，顧名思義，就是醫(yī)生已經(jīng)習(xí)慣了現(xiàn)有產(chǎn)品的操作方法，如果需要從頭學(xué)習(xí)某一種創(chuàng)新醫(yī)療器械的操作，醫(yī)生有限的“精力成本”將成為不小的阻礙。這部分內(nèi)容，筆者在之前的文章“洞見！搞醫(yī)療器械，就是要當(dāng)這三種寡頭”有詳細(xì)闡述，在此不再贅言。

而醫(yī)生的“激勵(lì)慣性”，是造成“接受困難”的眾多因素中，比較容易被忽略的一個(gè)。創(chuàng)新醫(yī)療器械之所以“新”，就是要替代現(xiàn)有產(chǎn)品。而現(xiàn)有產(chǎn)品通行多年，一般已經(jīng)建立了非常有效的醫(yī)生激勵(lì)機(jī)制。其中，既包括非物質(zhì)激勵(lì)，也包括物質(zhì)激勵(lì)。對(duì)于非物質(zhì)激勵(lì)，例如學(xué)術(shù)會(huì)議、繼續(xù)教育、研究支持等，行業(yè)已經(jīng)形成了固定生態(tài)，而創(chuàng)新器械企業(yè)大多為創(chuàng)業(yè)公司，普遍缺乏相應(yīng)資源；對(duì)于物質(zhì)激勵(lì)，現(xiàn)有產(chǎn)品往往已經(jīng)建立了清晰的商業(yè)模式，將醫(yī)院、科室和用戶的利益串聯(lián)其中，各有所得。而創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品特點(diǎn)和作用機(jī)制，往往會(huì)打破既有商業(yè)模式，卻又無法建立起成熟的新模式，導(dǎo)致在物質(zhì)激勵(lì)角度，無法有效提升創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床應(yīng)用。

前文提到的血漿類再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品在骨科領(lǐng)域的應(yīng)用，就是一個(gè)典型例子。該產(chǎn)品最早在歐美市場出現(xiàn)，應(yīng)用在心外科領(lǐng)域，后逐漸被擴(kuò)展到骨科領(lǐng)域。在某些特定的亞適應(yīng)癥上，甚至出現(xiàn)了能夠替代傳統(tǒng)手術(shù)的可能性。但再生醫(yī)學(xué)公司往往規(guī)模不大，與傳統(tǒng)骨科植入物巨頭相比，無法在上市后研究、技術(shù)培訓(xùn)和繼續(xù)教育上匹配同樣量級(jí)的資源，在“非物質(zhì)激勵(lì)”上落了下風(fēng)；同時(shí)，由于現(xiàn)有植入物產(chǎn)品已經(jīng)在骨科適應(yīng)癥的治療上建立了清晰的商業(yè)模式，這些公司在“物質(zhì)激勵(lì)”上也占不到絲毫優(yōu)勢。以上兩股合力，導(dǎo)致這類產(chǎn)品在骨科的適應(yīng)癥拓展在經(jīng)歷了短暫的“蜜月期”后，逐漸陷入增長瓶頸，難以進(jìn)一步突破。