本人不是完全的QC背景，有幸跟著一些有經(jīng)驗(yàn)的大佬和能人經(jīng)歷了QC數(shù)據(jù)問題審計(jì)，略知一二。本著相互學(xué)習(xí)互相提高的目的，簡(jiǎn)單總結(jié)了一下整個(gè)實(shí)驗(yàn)室儀器的檢查以及相關(guān)聯(lián)的檢查，歡迎各位朋友指正。文章中圖片涉及到目前實(shí)驗(yàn)室主流的Empower 3、變色龍7、安捷倫和島津的色譜網(wǎng)絡(luò)版。

一. 淺層次的檢查。

看看QC重要儀器是否具備審計(jì)追蹤，審計(jì)追蹤有沒有打開，系統(tǒng)時(shí)間有沒有鎖定，有沒有多個(gè)人員公用賬戶的情況，回收站有沒有刪除文件，對(duì)計(jì)算機(jī)上能否插優(yōu)盤/移動(dòng)硬盤是如何管理的。
不要看淺層次的檢查，這個(gè)每個(gè)人都會(huì)的東西，很多藥廠還是做不到。很多公布出的藥企的缺陷就有很多上述問題。
                           

二.  深入的檢查

2.1：權(quán)限設(shè)置。軟件工作站的權(quán)限設(shè)置是否合理。最高權(quán)限是否為業(yè)務(wù)無直接關(guān)系部門人員，審核有沒有專人進(jìn)行，QA人員有沒有定期（如一個(gè)月）進(jìn)行相關(guān)審核，實(shí)驗(yàn)員具有哪些權(quán)限，是否具備了不應(yīng)具有的權(quán)限。

2.2：風(fēng)險(xiǎn)操作。以HPLC為例，檢查是否有挑針情況。檢查審計(jì)追蹤的中斷、停止進(jìn)樣、刪除項(xiàng)目、刪除進(jìn)樣等等風(fēng)險(xiǎn)操作是否有合理的解釋，是否多次出現(xiàn)，處理方案是否與SOP規(guī)定一致；

2.3：操作系統(tǒng)系統(tǒng)檢查。從系統(tǒng)日志，查看操作中是否有主動(dòng)修改系統(tǒng)時(shí)間，刪除系統(tǒng)日志等情況。檢查Windows系統(tǒng)登陸的賬戶設(shè)置情況，檢查Windows賬戶的權(quán)限設(shè)置是否合理。檢查系統(tǒng)密碼策略設(shè)置是否合理。

2.4：軟件的審計(jì)追蹤設(shè)置。有很多軟件可以對(duì)審計(jì)追蹤進(jìn)行設(shè)置（如Empower 3網(wǎng)絡(luò)版），檢查是否有  應(yīng)該打開的項(xiàng)目沒有打開，導(dǎo)致很多信息追蹤不到。

2.5：硬件信息挖掘：打開儀器的硬件管理軟件（如安捷倫的Agilent Lab advisor），查看硬件部件的使用維護(hù)情況，如氘燈什么時(shí)候更換的，日志中體現(xiàn)的出錯(cuò)（如漏液）等現(xiàn)象是否有合理的解釋。這些與儀器的使用日志是否一致。不一致那問題就大了，那就是真實(shí)性的問題了。再舉個(gè)栗子，如果氘燈多次出現(xiàn)點(diǎn)火失敗，那有沒有對(duì)這個(gè)氘燈進(jìn)行維護(hù)或更換。

2.6：使用日志串聯(lián)檢查。如檢查色譜日志某一天有使用記錄，打開電腦查看是否有相對(duì)應(yīng)的登陸記錄以及相關(guān)的運(yùn)行數(shù)據(jù)，與之相關(guān)的記錄是否對(duì)應(yīng)的上（如天平稱量記錄，相關(guān)配液記錄）；

2.7：異常圖譜。打開后如果發(fā)現(xiàn)明顯異常的圖譜（拖尾嚴(yán)重，分離效果很差等），查看對(duì)于這種現(xiàn)象處理的流程。查詢背后的原因。

2.8：線索檢查。比如以三批驗(yàn)證的圖譜，開展從倉庫原料入庫到發(fā)料，到產(chǎn)品生產(chǎn)，整個(gè)過程涉及到的檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)照起來看，查看是否有不合格，是否有時(shí)間邏輯錯(cuò)誤。甚至還可以和倉庫、生產(chǎn)、設(shè)備工程等部門串起來檢查，看各個(gè)部門的記錄是否對(duì)應(yīng)。

2.9：數(shù)據(jù)備份和管理：數(shù)據(jù)備份是如何實(shí)施，有沒有測(cè)試過備份數(shù)據(jù)的可讀性或做過恢復(fù)測(cè)試。備份放在哪，如何保管等等。

2.10：機(jī)房以及工作站的環(huán)境檢查。是否有機(jī)房，那些人可以進(jìn)入進(jìn)入的流程是怎樣的，機(jī)房有無管理制度，溫濕度如何控制，清潔規(guī)程是什么？誰來執(zhí)行的等等。

2.11：以QC為重點(diǎn)，檢查計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的整個(gè)管理是否合規(guī)。國家的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄已經(jīng)出臺(tái)好幾年了，整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)全生命周期的管理是否合規(guī)。這個(gè)內(nèi)容就有點(diǎn)多了，很多條目上面也提到了。

2.12：其它檢查。
如可采用恢復(fù)軟件掃描電腦，查看是否有刪除的數(shù)據(jù)。
檢查過程中是否發(fā)現(xiàn)同一張圖譜，被用到多個(gè)批次的報(bào)告中。查到了就等著好看吧。
檢查軟件的安裝日志，查看是否存在軟件安裝不完整或安裝時(shí)間與儀器記錄不一致的情況；
查看與本機(jī)有過通訊的IP，查看是否有異常連接；