一粒治愈流感的“神藥”Xofluza，可在海南率“先行先試”

好大水 2019-11-09

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第二屆進(jìn)博會(huì)上，羅氏宣布與海南省樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，通過(guò)海南自貿(mào)區(qū)“先行先試”政策，將其流感創(chuàng)新藥Xofluza (巴洛沙韋，Baloxavir marboxil)帶入海南先行區(qū)內(nèi)。此次合作將實(shí)現(xiàn)“抗流感治療特殊進(jìn)口藥品”通過(guò)保稅藥倉(cāng)在海南自貿(mào)區(qū)醫(yī)院的臨床應(yīng)用。

巴洛沙韋是近20年來(lái)首個(gè)具有新穎作用機(jī)制的新流感藥物，全病程僅需服用一次，能在24小時(shí)內(nèi)殺死流感病毒，且對(duì)多個(gè)人群（普通流感人群、流感并發(fā)癥高危人群、成人、青少年、老人、兒童）及治療環(huán)境（癥狀的治療、暴露后預(yù)防）都有治療獲益。是迄今為止治療流感的首個(gè)也是唯一一個(gè)單劑量口服藥物。該藥由日本鹽野義制藥公司和羅氏聯(lián)合研發(fā)。

巴洛沙韋已經(jīng)在全球9個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，在日本獲批用于治療甲型或乙型流感病毒感染；在美國(guó)、新加坡、泰國(guó)，中國(guó)香港及臺(tái)灣等地用于癥狀出現(xiàn)不超過(guò)48小時(shí)的12歲及以上急性無(wú)并發(fā)癥的流感患者。該藥目前還未在中國(guó)正式獲批上市，但在中國(guó)的臨床試驗(yàn)已在進(jìn)行之中。如根據(jù)正常的上市申請(qǐng)審批程序，預(yù)計(jì)可以在1~2年內(nèi)獲批。此次簽約意味著少部分中國(guó)大陸患者可以在海南樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)獲得該藥的相關(guān)治療。

與“臨床急需”擦肩而過(guò)

巴洛沙韋原本有機(jī)會(huì)更早地在中國(guó)上市。

為加快海外新藥進(jìn)入我國(guó)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生與健康委員會(huì)根據(jù)《關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告》（2018年第79號(hào)）工作程序遴選臨床急需的境外上市新藥，給予上市審批方面的便利。3月28日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）在官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于第二批臨床急需境外新藥的公示》的公告，巴洛沙韋名列其中，入選理由有：1、涉及公共衛(wèi)生；2、重癥流感危及生命；3、本品較上市產(chǎn)品有治療優(yōu)勢(shì)。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，每年季節(jié)性流感在全球范圍會(huì)引發(fā)300萬(wàn)到500萬(wàn)人出現(xiàn)相關(guān)嚴(yán)重疾病而住院，并導(dǎo)致29萬(wàn)到65萬(wàn)人死亡。而一次全球范圍的大流行則可能導(dǎo)致數(shù)百萬(wàn)人喪失生命。毫無(wú)疑問(wèn)，流感是人類面臨的主要公共健康問(wèn)題之一，為人群普遍易感性疾病。

當(dāng)前治療流感的有效藥物主要是奧司他韋，由羅氏生產(chǎn)銷售（商品名：達(dá)菲）， 2001年在我國(guó)上市，是對(duì)付禽流感、甲型H1N1流感病毒和乙型流感病毒最常用藥物。羅氏與鹽野義制藥公開的數(shù)據(jù)顯示，巴洛沙韋在多項(xiàng)療效指標(biāo)對(duì)比中均優(yōu)于奧司他韋，比如巴洛沙韋具有更好的抗病毒效果，在一天內(nèi)就有五成的患者病毒滴定度達(dá)到檢測(cè)限以下。

在發(fā)布《關(guān)于第二批臨床急需境外新藥的公示》兩個(gè)月后，CDE正式對(duì)外發(fā)布26個(gè)無(wú)異議的品種作為第二批臨床急需境外新藥品種名單。遺憾的是，正式名單中沒有巴洛沙韋的身影。這也意味著巴洛沙韋無(wú)法直接提出上市申請(qǐng)，只能走完成驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)后再申請(qǐng)上市的標(biāo)準(zhǔn)流程。考慮到流感臨床試驗(yàn)的周期相對(duì)較短，巴洛沙韋預(yù)計(jì)可以在1~2年內(nèi)正式進(jìn)入中國(guó)。

無(wú)緣快速通道后，羅氏選擇了與海南省樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)合作，在該區(qū)內(nèi)“先行先試”，這在當(dāng)下給了巴洛沙韋在中國(guó)大陸小范圍內(nèi)接觸到患者的機(jī)會(huì)。

東陽(yáng)光將遭遇挑戰(zhàn)

在巴洛沙韋上市之前，奧司他韋一直獨(dú)霸流感界，同時(shí)也成就了一些藥企。

奧司他韋對(duì)甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預(yù)防的作用。由于2005年流感的大規(guī)模爆發(fā)，羅氏的產(chǎn)能不能滿足需要，在政府強(qiáng)制生產(chǎn)許可的壓力下，羅氏分別于2005、2006年將奧司他韋的生產(chǎn)銷售授權(quán)給上海醫(yī)藥集團(tuán)和深圳市東陽(yáng)光實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱“東陽(yáng)光”）。

經(jīng)過(guò)羅氏授權(quán)后，東陽(yáng)光的奧司他韋以“可威”的商品名上市。2008年，東陽(yáng)光獲得專利成為全球唯一一家磷酸奧司他韋顆粒生產(chǎn)商。2013年，可威超越達(dá)菲，占據(jù)中國(guó)奧司他韋藥品市場(chǎng)最大份額。

此后，可威的銷售量連年增長(zhǎng)，已經(jīng)成為年銷售超20億的大品種。東陽(yáng)光公布的2018年業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)顯示，可威銷售收入22.47億元，較2017年增長(zhǎng)60.4%，在公司中的收入占比高達(dá)89.5%。

東陽(yáng)光可威歷年銷售額

來(lái)源：醫(yī)藥魔方NextPharma

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