中性硼硅產(chǎn)品與低硼硅產(chǎn)品對比

墻內(nèi) 2019-11-20

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中性硼硅產(chǎn)品與低硼硅產(chǎn)品的核心差異主要分以下兩方面：

1.材質

a、中硼硅產(chǎn)品其含硼量高，耐水、耐酸、耐堿、耐急冷急熱性能均優(yōu)于低硼硅材質，能保證藥品有效期內(nèi)（尤其是水針制劑）減少和避免脫片、白點及可見異物的產(chǎn)生。；

b、中硼硅產(chǎn)品鐵含量低，其光潔度、透明度高，外觀缺陷少。

2.加工設備

a、中硼硅產(chǎn)品采用意大利OCMI設備加工，低硼硅產(chǎn)品采用普通國產(chǎn)設備加工。OCMI設備能實現(xiàn)對每一支中硼硅產(chǎn)品的尺寸、外觀實現(xiàn)逐支在線視覺檢測，確保尺寸、外觀一致性。

b、中硼硅產(chǎn)品的加工公差小，能提高藥液灌封收率，以1ml安瓿絲外徑尺寸為例：低硼硅安瓿為5±0.6mm，中硼硅安瓿為5±0.3mm。

附表1. 低硼硅與中硼硅產(chǎn)品理化性能對比；

附表2. 低硼硅與中硼硅產(chǎn)品加工設備對比；

附表3. 國家導向。

附表1. 低硼硅與中硼硅產(chǎn)品理化性能對比：

項目		中性硼硅玻璃管材		低硼硅玻璃管材
項目		實測值	級別	實測值	級別
1	線熱膨脹系數(shù)	4.98×10-6K-1（20～300℃）	／	7.15×10-6K-1（20～300℃）	／
2	三氧化二硼含量	10.88%	／	6.64%	／
3	121℃顆粒法耐水	每顆玻璃顆粒耗用0.02mol/L的鹽酸溶液0.03 ml	1級	每顆玻璃顆粒耗用0.02mol/L的鹽酸溶液0.06ml	1級
4	軟化點	786.4℃	／	740.7℃	／
5	砷、銻、鉛、鎘浸出量	As< 0.0029 mg/dm2	／	As< 0.0029 mg/dm2	／
6		Sb< 0.02 mg/dm2	／	Sb< 0.02 mg/dm2	／
7		Pb< 0.02 mg/dm2	／	Pb< 0.02 mg/dm2	／
8		Cd< 0.0013 mg/dm2	／	／	／
9	三氧化二鐵含量	0.03%	／	0.10%	／

項目	中性硼硅玻璃安瓿（2ml）		低硼硅玻璃安瓿（2ml）
項目	實測值	級別	實測值	級別
121℃內(nèi)表面耐水	每100ml浸取液耗用0.01mol/L的鹽酸溶液0.426 ml	HC1	每100ml浸取液耗用0.01mol/L的鹽酸溶液 0.672 ml	HC1

項目	中性硼硅玻璃管制注射劑瓶（10ml）		低硼硅玻璃管制注射劑瓶（10ml）
項目	實測值	級別	實測值	級別
121℃內(nèi)表面耐水	每100ml浸取液用0.01mol/L0.752的鹽酸溶液	HC1	每100ml浸取液耗用0.01mol/L的鹽酸溶液 1.002 ml	HCB
耐冷凍性	灌入1/2容量水，在 -41±2℃保溫24h后立即放入40±1℃水中1min，取出后檢驗未破裂	／	灌入1/2容量水，在 -41±2℃保溫24h后立即放入40±1℃水中1min，取出后檢驗破損率為2.5～5％	／

附表2. 低硼硅與中硼硅產(chǎn)品加工設備對比：

項目	中硼硅OCMI生產(chǎn)工藝	低硼硅安瓿生產(chǎn)工藝
產(chǎn)地	意大利	中國
性能	一個火頭多個工位，依次成型，自動調火自動上管、尺寸&外觀檢測實現(xiàn)在線100%視覺檢驗、自動包裝機	多個火頭多個工位，同時成型，依靠人工做抽樣檢測。基本無自動化裝置
原料	進口玻管，公差更嚴格	國產(chǎn)玻管，公差相對寬松
退火	全自動溫控退火爐，有效減少灌裝過程中安瓿破碎和掉底	普通退火爐，人工設定參數(shù)
折斷力	實現(xiàn)刻痕、打點的自動控制，自動剔廢，以保證折斷力穩(wěn)定、斷面平整	人工抽檢。
防偽	安瓿可做點刻痕、易折環(huán) 在絲部增加裝飾環(huán)（最多可3道）	只能做點刻痕安瓿
包裝與運輸	內(nèi)包裝為PP塑料內(nèi)盒熱封，打托盤并整托熱縮運輸，不易破損	紙盒包裝，直接運輸無整托熱塑

附表3. 國家導向：

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知

食藥監(jiān)辦注[2012]132號

2012年11月08日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市及食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)藥品的特性選擇能保證藥品質量的包裝材料。對生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑，應選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。對注射劑類藥品包裝材料由達不到上述耐水要求的藥用玻璃變更為符合上述耐水要求藥用玻璃的補充申請，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在完成相關研究后報所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門批準。對變更藥用玻璃包裝生產(chǎn)廠家的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在完成藥品與藥用玻璃包裝相容性實驗驗證后，報所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案。