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▍來源：同茂順 整理：百合 ▍12月3日，吉林省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于新版《吉林省中藥飲片炮制規(guī)范》“蜜遠(yuǎn)志”飲片等3個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)草案的公示 
現(xiàn)就擬收載于新版《吉林省中藥飲片炮制規(guī)范》的“蜜遠(yuǎn)志”飲片等3個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)草案予以公示，公示期30個(gè)工作日。請(qǐng)相關(guān)單位和個(gè)人認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)附相關(guān)說明及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，及時(shí)來函，或直接以電子郵件的形式反饋給我局。公示期滿未有意見者視為同意。 聯(lián) 系 人：于文靜，電話：0431-80833271 通訊地址：吉林省長春市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)湛江路657號(hào)后樓，吉林省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理處 本品為遠(yuǎn)志科植物遠(yuǎn)志Polygala tenuifolia Willd.或卵葉遠(yuǎn)志Polygala sibirica L.干燥根皮的炮制加工品。【炮制】 取煉蜜，加適量沸水稀釋后，淋入凈遠(yuǎn)志中，拌勻，悶透，置鍋內(nèi)，用文火加熱，炒至變黃色，不粘手，取出，晾涼。【性狀】 本品呈圓柱形的段。表面棕黃色至深棕色，有橫皺紋、縱皺紋及裂紋。切面棕黃色，中空。有蜜香氣，味苦、微甜，嚼之略有刺喉感。【鑒別】（1）取本品粉末0.5g，加70%甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取遠(yuǎn)志口山酮Ⅲ對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2015年版四部通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7:3:1）的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365 nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。（2）取細(xì)葉遠(yuǎn)志皂苷﹝含量測定﹞項(xiàng)下的供試品溶液20μl和對(duì)照品溶液4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水（6:3:0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。【檢查】水分 不得過13.0%（《中國藥典》2015年版四部通則0832第二法）。總灰分 不得過6.0%（《中國藥典》2015年版四部通則2302）。【浸出物】照醇溶性浸出物測定法（《中國藥典》2015年版四部通則2201）項(xiàng)下的熱浸法測定，用70%乙醇作溶劑，不得少于30.0%。【含量測定】 細(xì)葉遠(yuǎn)志皂苷 照高效液相色譜法（《中國藥典》2015年版四部通則0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.05%磷酸溶液（70:30）為流動(dòng)相；檢測波長為210nm。理論板數(shù)按細(xì)葉遠(yuǎn)志皂苷峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。對(duì)照品溶液的制備 取細(xì)葉遠(yuǎn)志皂苷對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。供試品溶液的制備 取本品粉末（過三號(hào)篩）約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入70%甲醇50ml，稱定重量，超聲處理（功率400W，頻率40kHz）1小時(shí)，放冷，再稱定重量，用70%甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液25ml，置圓底燒瓶中，蒸干，殘?jiān)?0%氫氧化鈉溶液50ml，加熱回流2小時(shí)，放冷，用鹽酸調(diào)節(jié)pH值為4~5，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次50ml，合并正丁醇液，回收溶劑至干，殘?jiān)蛹状歼m量使溶解，轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。測定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品按干燥品計(jì)算，含細(xì)葉遠(yuǎn)志皂苷（C36H56O12），不得少于1.5%。遠(yuǎn)志口山酮Ⅲ和3,6′-二芥子酰基蔗糖 照高效液相色譜法（《中國藥典》2015年版四部通則0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.05%磷酸溶液（18:82）為流動(dòng)相；檢測波長為320nm。理論板數(shù)按3,6′-二芥子?；崽欠逵?jì)算應(yīng)不低于3000。對(duì)照品溶液的制備 取遠(yuǎn)志口山酮Ⅲ對(duì)照品、3,6′-二芥子?；崽菍?duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含遠(yuǎn)志口山酮Ⅲ0.15mg、含3,6′-二芥子?；崽?.2mg的混合溶液，即得。供試品溶液的制備 取本品粉末（過三號(hào)篩）約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入70%甲醇25ml，稱定重量，加熱回流1.5小時(shí)，放冷，再稱定重量，用70%甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品按干燥品計(jì)算，含遠(yuǎn)志口山酮Ⅲ (C25H28O15)不得少于0.10%，含3,6′-二芥子?；崽牵–36H46O17)不得少于0.30%。【性味與歸經(jīng)】苦、辛，溫。歸心、腎、肺經(jīng)。【功能與主治】安神益智，交通心腎，潤肺祛痰，消腫。用于心腎不交引起的失眠多夢、健忘驚悸、神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛。本品為桑寄生科植物槲寄生Viscum coloratum（Komar.）Nakai的帶葉莖枝趁鮮炮制加工品。【炮制】 取鮮槲寄生，除去粗莖等雜質(zhì)，洗凈，切厚片或段，干燥。【性狀】 本品呈不規(guī)則的厚片或段，直徑0.3?1.5cm。莖外皮黃綠色、黃棕色或棕褐色。切面皮部黃色，木部淺黃色，有放射狀紋理，髓部常偏向一邊。葉片黃綠色或黃棕色，全緣，有細(xì)皺紋；革質(zhì)。氣微，味微苦，嚼之有黏性。【鑒別】 （1） 本品莖粉末淡黃色。表皮碎片黃綠色，細(xì)胞類長方形，可見氣孔。纖維成束，直徑10?34μm，壁較厚，略成波狀，微木化。異形細(xì)胞形狀不規(guī)則，壁較厚，微木化，胞腔大。草酸鈣簇晶直徑17?45μm；方晶較少，直徑8?30μm。偶見石細(xì)胞類方形、類多角形或不規(guī)則形，直徑42?102μm。（2） 取本品粉末1.5g，加乙醇30ml，加熱回流30分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)訜o水乙醇lml使溶解，作為供試品溶液。另取槲寄生對(duì)照藥材1.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取齊墩果酸對(duì)照品，加無水乙醇制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2015年版 四部通則0502)試驗(yàn)，吸取供試品溶液和對(duì)照藥材溶液各4μl、對(duì)照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G 薄層板上，以環(huán)己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(20:6:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在80℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；再置紫外光燈(365nm)下檢視，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。【檢查】 水分 不得過12.0%（《中國藥典》2015年版四部 通則0832第二法）。總灰分 不得過9.0 %（《中國藥典》2015年版四部 通則2302）。【浸出物】 照醇溶性浸出物測定法（《中國藥典》2015年版 四部通則2201)項(xiàng)下的熱浸法測定，用乙醇作溶劑，不得少于20.0%。【含量測定】 照高效液相色譜法（《中國藥典》2015年版四部 通則0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.1%磷酸溶液（15:85)為流動(dòng)相；檢測波長為264nm。理論板數(shù)按紫丁香苷峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。對(duì)照品溶液的制備 取紫丁香苷對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每lml含50μg 的溶液，即得。供試品溶液的制備 取本品細(xì)粉約2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入70 %甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理(功率300W，頻率25kHz)30分鐘，放冷，再稱定重量，用70%甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測定，即本品按干燥品計(jì)算，含紫丁香苷（C17H24O9)不得少于0.025%。【性味與歸經(jīng)】 苦，平。歸肝、腎經(jīng)。【功能與主治】 祛風(fēng)濕，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，安胎元。用于風(fēng)濕痹痛，腰膝酸軟，筋骨無力，崩漏經(jīng)多，妊娠漏血，胎動(dòng)不安，頭暈?zāi)垦！?nbsp; 本品為百合科植物韭菜Allium tuberosum Rottl.ex Spreng.的干燥成熟種子的炮制加工品。【炮制】 取凈韭菜子，置預(yù)熱的炒制容器內(nèi)，照清炒法（《中國藥典》2015年版 四部 通則0213），文火加熱，炒至表面微鼓起，且有香氣逸出時(shí)，取出，晾涼。【性狀】 本品呈半圓形或半卵圓形，略扁，長2～4mm，寬1.5～3mm。表面黑色，一面突起，粗糙，有細(xì)密的網(wǎng)狀皺紋，另一面微凹，皺紋不甚明顯。頂端鈍，基部稍尖，有點(diǎn)狀突起的種臍。質(zhì)硬。氣微香，味微辛。 【鑒別】本品粉末灰黑色。種皮表皮細(xì)胞棕色或棕褐色，長條形、類圓形、多角形或不規(guī)則形，表面具有網(wǎng)狀紋理。胚乳細(xì)胞眾多，多破碎，有較多大的類圓形或長圓形紋孔，壁增厚?？梢娪偷巍?/section> 【檢查】水分 不得過13.0% (《中國藥典》2015年版 四部 通則 0832第二法）。總灰分 不得過5.0% (《中國藥典》2015年版 四部 通則 2302）。 【浸出物】 照醇溶性浸出物測定法(《中國藥典》2015年版 四部通則 2201)項(xiàng)下的熱浸法測定，用乙醇作溶劑，不得少于16.0%。 【性味與歸經(jīng)】 辛、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。 【功能與主治】 溫補(bǔ)肝腎，壯陽固精。用于肝腎虧虛，腰膝酸痛，陽痿遺精，遺尿尿頻，白濁帶下。
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