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CDE北京一致性評(píng)價(jià)系列培訓(xùn)資料之二：口服固體制劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)處方工藝研究存在的問(wèn)題和案例分析
來(lái)自： 留在家里 > 《我的圖書館》
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《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》解讀
《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》解讀。對(duì)于那些前期沒(méi)有能力做口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)、舍棄口服固體制劑品種經(jīng)營(yíng)注射劑的企業(yè)來(lái)說(shuō)，注射劑一致性評(píng)價(jià)無(wú)疑是雪上加霜...
石藥、恒瑞出奇兵，留給“二甲雙胍”們的時(shí)間可能不多了
這個(gè)條文的關(guān)鍵之處在于”第一家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)“的定義，如果將“第一家品種”其定義為”第（二）款以外的化學(xué)藥品仿制藥口服固體...
搶先關(guān)注！國(guó)內(nèi)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)最新戰(zhàn)況
國(guó)內(nèi)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)最新戰(zhàn)況。與口服固體制劑相比，注射劑一致性評(píng)價(jià)的工作安排尚未正式開(kāi)始，《已上市化學(xué)仺制藥（注射劑）一...
化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料技術(shù)要求（第二部分）
化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料技術(shù)要求（第二部分）編者語(yǔ)：隨著一致性評(píng)價(jià)的不斷深入進(jìn)行，不少同行都在深...
一致性評(píng)價(jià)會(huì)讓哪些品種土雞變鳳凰？
一致性評(píng)價(jià)會(huì)讓哪些品種土雞變鳳凰？CFDA 11月18日發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（征求意見(jiàn)稿）為國(guó)產(chǎn)仿制藥完成...
仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策梳理
仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策梳理。2017年11月29日，CDE表示已于11月23日啟動(dòng)首批仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的有因現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，有因檢查是仿制藥品...
專訪 | 華海徐波：浴火重生的背后，是對(duì)醫(yī)藥新政策的準(zhǔn)確把握
這是因?yàn)椋A海在國(guó)內(nèi)一共上市了13個(gè)品種，已經(jīng)有7個(gè)品種通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，華海成為眾多仿制藥企業(yè)羨慕和眼紅的對(duì)象。華?，F(xiàn)有國(guó)內(nèi)上市...
關(guān)于“一致性評(píng)價(jià)”，我們應(yīng)該了解些什么？
CFDA規(guī)定，國(guó)家基藥（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥的口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)；2. 仿制藥v...
CDE最新仿制藥一致性評(píng)價(jià)PPT
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