5.1 應(yīng)針對(duì)用戶(hù)需求、功能或操作需求、性能需求進(jìn)行編寫(xiě)。

5.2 經(jīng)批準(zhǔn)的URS文件應(yīng)描述計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的預(yù)期用途，定義關(guān)鍵數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)生命周期控制，以確保在數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、處理、傳輸、審查、報(bào)告、存儲(chǔ)、檢索以及最終處理的整個(gè)過(guò)程中都能提供一致和可靠的數(shù)據(jù)。

5.3 應(yīng)指明的其他方面包括但不限于：

• 系統(tǒng)輸入、處理、報(bào)告、儲(chǔ)存和檢索的數(shù)據(jù)，包括被認(rèn)為對(duì)系統(tǒng)控制和數(shù)據(jù)輸出最關(guān)鍵的任何主數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù);

• 數(shù)據(jù)的在系統(tǒng)中的流程和數(shù)據(jù)從系統(tǒng)到其他系統(tǒng)或網(wǎng)絡(luò)組件的物理傳輸；

• 時(shí)間/日期的同步和安全控制；

• 應(yīng)用軟件以及操作系統(tǒng)的控制，以確保只有經(jīng)授權(quán)的人才能訪(fǎng)問(wèn)數(shù)據(jù)；

• 備份和從備份恢復(fù)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的能力；

• 輸入/輸出檢查，包括執(zhí)行審查原始電子數(shù)據(jù)的程序，例如審計(jì)跟蹤；

• 控制確保創(chuàng)建、修改或刪除電子數(shù)據(jù)的所有步驟都將以獨(dú)立的、計(jì)算機(jī)生成的審計(jì)線(xiàn)索或其他記錄的替代文件記錄；

• 電子簽名的控制；

• 顯示警報(bào)條件以及無(wú)效和更改數(shù)據(jù)的警報(bào)和標(biāo)志，以便利對(duì)這些事件的檢測(cè)和審查；

• 系統(tǒng)文件，包括系統(tǒng)規(guī)格文件、用戶(hù)手冊(cè)和系統(tǒng)操作程序、數(shù)據(jù)審查和系統(tǒng)管理程序；

• 系統(tǒng)容量和數(shù)量要求；

5.4 要求的范圍和細(xì)節(jié)應(yīng)與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的操作風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜性相稱(chēng)。用戶(hù)的要求應(yīng)該是具體的，并以支持其在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)范圍內(nèi)的測(cè)試或驗(yàn)證的方式表述。

6.1 根據(jù)用戶(hù)和功能要求制定系統(tǒng)設(shè)計(jì)和配置文件（DQ）。

6.2 提供系統(tǒng)描述以及對(duì)系統(tǒng)物理和邏輯結(jié)構(gòu)的概述。

6.3 軟件應(yīng)用參數(shù)的開(kāi)發(fā)和配置，例如安全配置文件、審計(jì)跟蹤配置、數(shù)據(jù)庫(kù)和其他可配置元素。

6.4 硬件設(shè)計(jì)及其配置以及任何支持網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施的配置。

6.5 包括安全、受保護(hù)、獨(dú)立的計(jì)算機(jī)生成的審計(jì)線(xiàn)索，以跟蹤系統(tǒng)關(guān)鍵設(shè)置的配置變化。

6.6 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)審查，以核實(shí)系統(tǒng)設(shè)計(jì)和配置是否適合其預(yù)期目的，并符合所有適用的用戶(hù)和功能需求。

7.1 安裝確認(rèn)，也稱(chēng)為安裝驗(yàn)證測(cè)試，提供書(shū)面證據(jù)，證明計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（包括軟件和相關(guān)硬件），在預(yù)定的系統(tǒng)測(cè)試或生產(chǎn)環(huán)境中安裝和配置正確。

7.2 確認(rèn)安裝軟件應(yīng)用程序的計(jì)算機(jī)硬件是否具有適當(dāng)?shù)墓碳筒僮飨到y(tǒng)，所有組件都已存在并處于正確的狀態(tài)，以及每個(gè)組件是按照制造商或開(kāi)發(fā)人員的說(shuō)明安裝的。

7.3 確認(rèn)是否按說(shuō)明設(shè)置系統(tǒng)的可配置元素。在適當(dāng)?shù)那闆r下，也可以在運(yùn)行確認(rèn)（OQ）期間完成。

8.1 確認(rèn)系統(tǒng)的運(yùn)行與用戶(hù)要求一致，運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在模擬生產(chǎn)環(huán)境的條件下實(shí)施。

8.2 運(yùn)行確認(rèn)中需要確認(rèn)的內(nèi)容包括但不限于：

• 系統(tǒng)安全性測(cè)試，即使用權(quán)限測(cè)試，證明未經(jīng)授權(quán)的操作得到禁止；

• 確認(rèn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份流程、斷電/恢復(fù)數(shù)據(jù)有效性；
  

• 確認(rèn)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集及存儲(chǔ)功能；

• 確認(rèn)數(shù)據(jù)處理能力，包括計(jì)算，數(shù)據(jù)查詢(xún)等；

• 功能性測(cè)試，即對(duì)系統(tǒng)各功能進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試應(yīng)該在最高特定條件下（如最高負(fù)載，大型數(shù)據(jù)文件的處理等）進(jìn)行；
  

• 功能測(cè)試應(yīng)包括（基于風(fēng)險(xiǎn)）：適當(dāng)程度的挑戰(zhàn)測(cè)試（例如邊界、范圍、限制、無(wú)意義的輸入測(cè)試），以驗(yàn)證系統(tǒng)是否適當(dāng)?shù)靥幚礤e(cuò)誤的輸入或錯(cuò)誤使用。確認(rèn)警報(bào)是根據(jù)警報(bào)條件發(fā)出的。
  

8.3 標(biāo)準(zhǔn)程序及培訓(xùn)

8.3.1 在執(zhí)行性能確認(rèn)(PQ)和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)開(kāi)始使用前，應(yīng)制定充分的書(shū)面程序文件以及培訓(xùn)方案，確定系統(tǒng)的使用和控制。這些可能包括供應(yīng)商提供的用戶(hù)手冊(cè)以及內(nèi)部開(kāi)發(fā)的SOP和培訓(xùn)方案等。

8.3.2 應(yīng)制訂的程序和培訓(xùn)方案包括但不一定限于：

• 系統(tǒng)使用程序：

• 在預(yù)定的業(yè)務(wù)流程中對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行例行操作和使用；

• 審查電子數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)（如審計(jì)線(xiàn)索），以及源電子記錄如何與打印輸（如果有的話(huà)）保持一致；

• 在授予系統(tǒng)訪(fǎng)問(wèn)權(quán)之前，系統(tǒng)培訓(xùn)要求；

• 系統(tǒng)管理程序：

• 授予和禁用用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)和維護(hù)安全控制、備份/恢復(fù)、存檔/檢索、災(zāi)難恢復(fù)和業(yè)務(wù)連續(xù)性、變更管理、事件和問(wèn)題管理、系統(tǒng)維護(hù)。

9.1 確認(rèn)系統(tǒng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下運(yùn)行過(guò)程的有效性和穩(wěn)定性。

9.2 PQ應(yīng)在生產(chǎn)環(huán)境中進(jìn)行，或在與整體軟硬件配置方面相等的測(cè)試環(huán)境中進(jìn)行。

9.3 PQ測(cè)試還應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)環(huán)境中預(yù)期的系統(tǒng)使用和性能要求，包括適當(dāng)程度的壓力/負(fù)載/容量測(cè)試。

9.4 核查在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)內(nèi)生成和處理有效數(shù)據(jù)的能力，包括有效審查電子數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)的能力，例如審計(jì)線(xiàn)索。

9.5 對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)程度的回歸測(cè)試，以驗(yàn)證當(dāng)系統(tǒng)組件集成到部署在生產(chǎn)環(huán)境中的配置完全的系統(tǒng)中時(shí)，系統(tǒng)的性能是可靠的。