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制藥企業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證是GMP管理的一個(gè)重要組成部分，根據(jù)GMP的要求，制藥企業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證是通過(guò)文件來(lái)證明計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)能夠提供滿足用戶需求的功能，并且能夠穩(wěn)定工作。 1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的區(qū)別 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：包括軟件和硬件兩部分。 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：除計(jì)算機(jī)系統(tǒng)本身外，還包括受控的功能和過(guò)程，甚至包括系統(tǒng)的運(yùn)行環(huán)境。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)可以由下圖表示： 
2、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的重要組成 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中,硬件和軟件很重要。硬件分為2類(lèi)，分別是：標(biāo)準(zhǔn)硬件和定制硬件；軟件分為4類(lèi)，分別是：標(biāo)準(zhǔn)軟件、可配置軟件、不可配置軟件、定制軟件。 硬件分類(lèi) 硬件分類(lèi) | 說(shuō)明 | 示例 | 驗(yàn)證方法 | 類(lèi)別一： 標(biāo)準(zhǔn)硬件 | 根據(jù)用戶需要的品牌、型號(hào)要求，直接從供應(yīng)商處購(gòu)買(mǎi)。 | 開(kāi)關(guān)、閥門(mén)、PLC模塊 | 確認(rèn)品牌、型號(hào)、序列號(hào)、連接是否正確 | 類(lèi)別二： 定制硬件 | 沒(méi)有符合用戶需求的硬件，需要自行定制。 | 連接線路、純化水模塊 | 設(shè)計(jì)說(shuō)明、驗(yàn)收測(cè)試、評(píng)估或?qū)徲?jì)、驗(yàn)證等 |
軟件分類(lèi) 軟件分類(lèi) | 說(shuō)明 | 示例 | 驗(yàn)證方法 | 類(lèi)別一： 基礎(chǔ)軟件 | 分層式軟件和基礎(chǔ)軟件工具 | 操作系統(tǒng) | 確認(rèn)品牌、型號(hào)、序列號(hào) | 類(lèi)別三： 不可配置軟件 | 供應(yīng)商提供的軟件，只能輸入?yún)?shù)，不能配置程序 | 儀器儀表軟件、標(biāo)準(zhǔn)商業(yè)軟件包 | 簡(jiǎn)化的生命周期方法 | 類(lèi)別四： 可配置軟件 | 供應(yīng)商提供的軟件，可以輸入?yún)?shù)，可以配置程序，但是不能更改軟件代碼 | 實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)/物料管理系統(tǒng) | 生命周期方法 | 類(lèi)別五： 定制軟件 | 設(shè)計(jì)制定程序和編制源代碼使其適應(yīng)用戶需要，風(fēng)險(xiǎn)高 | 內(nèi)部或外部開(kāi)發(fā)的應(yīng)用程序 | 嚴(yán)格的生命周期方法 |
3、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)用范圍 制藥企業(yè)常用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)類(lèi)型 使用部門(mén) | 具體內(nèi)容 | 物料 | 倉(cāng)儲(chǔ)和配送系統(tǒng)(ERP) | 實(shí)驗(yàn)室 | 1、實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)；2、實(shí)驗(yàn)室儀器（HPLC/GC/UV） | 生產(chǎn) | 1、生產(chǎn)管理系統(tǒng)；2、生產(chǎn)設(shè)備(PLC) | 公用設(shè)施 | 1、水系統(tǒng)自控系統(tǒng)；2、空調(diào)系統(tǒng)自控系統(tǒng) | 管理 | 1、企業(yè)資源信息管理軟件(ERP)；2、電子文檔管理系統(tǒng) |
4、V驗(yàn)證模型 在進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證之前，應(yīng)進(jìn)行科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以確定驗(yàn)證的范圍和深度。GAMP5對(duì)驗(yàn)證流程提出了明確的要求，驗(yàn)證需要遵循生命周期V模型。V模型可由下圖來(lái)表示： 
5、幾類(lèi)軟件的驗(yàn)證周期與注意事項(xiàng) 類(lèi)別 | 驗(yàn)證周期 | 第三類(lèi)軟件 | 驗(yàn)證計(jì)劃→用戶需求說(shuō)明→安裝測(cè)試→運(yùn)行測(cè)試（功能測(cè)試）→性能測(cè)試（需求測(cè)試）→總結(jié)報(bào)告 | 第四類(lèi)類(lèi)軟件 | 驗(yàn)證計(jì)劃→用戶需求說(shuō)明→功能說(shuō)明→配置說(shuō)明→配置測(cè)試→安裝測(cè)試→運(yùn)行測(cè)試（功能測(cè)試）→需求測(cè)試→總結(jié)報(bào)告 | 第五類(lèi)軟件 | 驗(yàn)證計(jì)劃→用戶需求說(shuō)明→功能說(shuō)明→設(shè)計(jì)說(shuō)明→軟件模塊說(shuō)明→配置和編程→制造→軟件模塊測(cè)試→內(nèi)部集成測(cè)試→工廠驗(yàn)收→現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收→安裝測(cè)試→運(yùn)行測(cè)試（功能測(cè)試）→性能測(cè)試（需求測(cè)試）→總結(jié)報(bào)告 |
1）計(jì)劃階段需要編寫(xiě)驗(yàn)證主計(jì)劃和質(zhì)量及項(xiàng)目計(jì)劃并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； 2）規(guī)范階段涉及到用戶需求說(shuō)明、功能說(shuō)明、設(shè)計(jì)說(shuō)明、軟件模塊說(shuō)明。 規(guī)范文件名稱(chēng) | 編寫(xiě)人 | 內(nèi)容和要求 | 用戶需求說(shuō)明 | 藥企或與供應(yīng)商共同完成 | 根據(jù)法規(guī)、工藝、環(huán)境等方面提出要求 | 功能說(shuō)明 | 供應(yīng)商 | 以文件的形式回復(fù)系統(tǒng)功能，以滿足客戶需要 | 設(shè)計(jì)說(shuō)明 | 供應(yīng)商 | 以文件的形式回復(fù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)如何能達(dá)到功能說(shuō)明中提到的功能，以滿足客戶需要 | 軟件模塊說(shuō)明 | 供應(yīng)商 | 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的模塊無(wú)法滿足設(shè)計(jì)要求時(shí)，供應(yīng)商就要自己開(kāi)發(fā)軟件并對(duì)其進(jìn)行說(shuō)明 |
3）配置和編程需要對(duì)源代碼進(jìn)行審核，因?yàn)榈谖孱?lèi)系統(tǒng)中含有自制程序，對(duì)源代碼進(jìn)行審核以確保編寫(xiě)的代碼符合通用編程規(guī)范以及代碼的使用符合代碼設(shè)計(jì)要求。 6、驗(yàn)證實(shí)例 對(duì)象：潔凈空調(diào)系統(tǒng)“PLC+觸摸屏” 1）對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。 2）對(duì)軟硬件和自控系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估。 3）關(guān)鍵部件&風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 4）安裝確認(rèn)。包括：文件資料確認(rèn)、軟硬件確認(rèn)、儀器儀表安裝確認(rèn)、電氣接線確認(rèn)、安裝竣工圖紙確認(rèn)。 5）運(yùn)行確認(rèn)。包括：權(quán)限測(cè)試確認(rèn)、人機(jī)界面測(cè)試確認(rèn)、I/O測(cè)試確認(rèn)、報(bào)警功能測(cè)試確認(rèn)、聯(lián)鎖功能測(cè)試確認(rèn)、數(shù)據(jù)采集-傳輸準(zhǔn)確性測(cè)試確認(rèn)、斷電測(cè)試確認(rèn)、數(shù)據(jù)存取確認(rèn)、備份與恢復(fù)測(cè)試確認(rèn)、審計(jì)跟蹤測(cè)試確認(rèn)。 6）性能測(cè)試。包括：溫濕度自動(dòng)控制功能測(cè)試確認(rèn)、壓差自動(dòng)控制功能測(cè)試確認(rèn)、系統(tǒng)運(yùn)行模式自動(dòng)控制功能測(cè)試確認(rèn)。 --------------------------------------------------------------------- 睿知而行GMP服務(wù)一覽表：
1.認(rèn)證咨詢服務(wù)：FDA、歐盟、WHO，CFDA認(rèn)證咨詢（包括無(wú)菌注射劑、口服固體、原料藥、包裝材料、藥用輔料等企業(yè)）；
2.驗(yàn) 證 服 務(wù)：設(shè)備設(shè)施、工藝、清潔、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等全套驗(yàn)證服務(wù)；
3.培 訓(xùn) 服 務(wù)：數(shù)據(jù)完整性、實(shí)驗(yàn)室管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、無(wú)菌工藝管理培訓(xùn)；
4.其 它：第三方合規(guī)性審計(jì)、廠房設(shè)計(jì)審核、差距性分析服務(wù)；
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