提到專利與橙皮書，和“Hatch-Waxman”法案密不可分，即“藥品價格競爭和專利期補(bǔ)償法”，該法于1984年獲得批準(zhǔn)通過。在此之前，美國還沒有建立“可替換的”仿制藥等效物審批路徑。

“Hatch-Waxman”法案，名稱源于參議院—眾議院的國會提案者，是美國建立現(xiàn)代仿制藥工業(yè)的主要里程碑。該法建立了仿制藥的審批路徑（價格競爭），同時延長創(chuàng)新要的專利保護(hù)期（專利期補(bǔ)償）。

為此法案，CDER成立了專門的仿制藥辦公室，成為the office of GenericDrugs（OGD）。在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》中，增加了新的藥物批準(zhǔn)類別，即簡化的新藥批準(zhǔn)（ANDA，Sec.505(j)）。

此法案中，明確了新藥專利期的延長至多為5年，以彌補(bǔ)其產(chǎn)品通過FDA審評所需時間。市場保護(hù)期，包括對新的化學(xué)試題（NCE）5年的市場專營保護(hù)期，在此期間不允許提交ANDA。還建立了對新適應(yīng)癥和劑型的3年市場專營權(quán)。

“Hatch-Waxman”法案，規(guī)定了仿制藥的批準(zhǔn)可以基于以下幾個方面：

藥物等效物—相同的藥用物質(zhì)、規(guī)格、劑型和給藥途徑。

生物等效—與參照藥品相同的吸收速率和程度。不具全身吸收或全身活性的藥物除外。

“Hatch-Waxman”法案，同時要求FDA定期發(fā)布清單，成為：“通過治療等效評估獲得批準(zhǔn)的藥物”。這就是所謂的橙皮書（Orange Book）。包括所有被FDA批準(zhǔn)的藥品清單、如果存在，表明等效性；列出有效的專利和市場專營。一旦專利和/或市場保護(hù)期過期，將不再例如清單。橙皮書也指定了參照藥品（Reference ListedDrug(RLD)）。

更為重要的是，“Hatch-Waxman”法案建立了使仿制藥廠能夠挑戰(zhàn)創(chuàng)新藥的體系。創(chuàng)新藥申請方需要向FDA提供所有擁有或準(zhǔn)許覆蓋藥用物質(zhì)和/或產(chǎn)品的專利清單。這些專利被發(fā)布在橙皮書的專利和市場專營部分。

仿制藥申請方在遞交參照藥物的ANDA申請時，必須列入專利證明。根據(jù)列入的專利，仿制藥申請方可以按以下分類聲明：

Para（?。奈聪騀DA提交過與參照藥物相關(guān)的專利信息；

Para（ⅱ）（所列）專利已過期；

Para（ⅲ）直至（所列）專利過期也未尋求ANDA；

Para（ⅳ） (所列)專利無效，不可強(qiáng)制執(zhí)行、或?qū)⒉粫簧a(chǎn)、使用或藥品銷售侵權(quán)。

如果仿制藥申報人聲明一個或多個專利是無效的、不可強(qiáng)制執(zhí)行、或?qū)⒉粫磺謾?quán)，那么仿制藥申報人必須以書面的形式通知創(chuàng)新藥持有人或?qū)＠謾?quán)人，并說明挑戰(zhàn)專利的理由。這個書面通知在收到仿制藥辦公室的“申請接收函”20天內(nèi)送達(dá)。

創(chuàng)新藥持有人需要在收到通知函的45天內(nèi)提出起訴仿制藥生產(chǎn)商。從收到通知的日期向后推30個月，如果在此期間專利訴訟依然沒有結(jié)果，那么仿制藥的申報將會得到批準(zhǔn)。

實(shí)際上對于其它專利訴訟，專利持有人敦促法庭盡早裁決以停止對其商業(yè)的損害。對于“侵權(quán)”的情況，專利持有人通常拖延。甚至曾經(jīng)有過專利持有人就其利益考慮，盡量拖延訴訟時間，許多訴案長達(dá)5年。