氟唑帕利憑借其Ib期研究結(jié)果申請(qǐng)上市，該研究是一項(xiàng)關(guān)于氟唑帕利在BRCA1/2突變的鉑敏感卵巢癌中療效和安全性探索的多中心Ib期研究，研究結(jié)果顯示，在2019年4月15日的數(shù)據(jù)截止時(shí)，4例患者達(dá)到CR，59例患者達(dá)PR，獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)評(píng)估ORR為55.8%。113例患者中有17例(15.0%)發(fā)生了PFS事件，尚未達(dá)到中位PFS和OS。在63例達(dá)到ORR的患者中有7例應(yīng)答者發(fā)生進(jìn)展，因此，尚未達(dá)到DOR。在安全性方面，研究中47例患者發(fā)生了≥3級(jí)不良事件(AEs)，其中最常見(jiàn)的是貧血和血小板計(jì)數(shù)下降。

氟唑帕利的Ib期研究已被2019年ESMO會(huì)議收錄作為壁報(bào)展示，如今被納入優(yōu)先審評(píng)，正是國(guó)際學(xué)者以及我國(guó)藥審部門(mén)對(duì)其療效的認(rèn)可。

卵巢癌一直以來(lái)都是被嚴(yán)重低估的隱形殺手，其死亡率高居?jì)D科惡性腫瘤之首。由于發(fā)病部位的隱蔽性，70%的卵巢癌被發(fā)現(xiàn)時(shí)已經(jīng)是晚期，既往治療多以手術(shù)和化療為主且70%的患者術(shù)后會(huì)在2-3年內(nèi)復(fù)發(fā)。因此，延長(zhǎng)患者的無(wú)化療間期，推遲復(fù)發(fā)，找到一種有效的藥物進(jìn)行維持治療使卵巢癌患者獲得更長(zhǎng)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和無(wú)鉑間期具有重要意義，也是提高卵巢癌患者治愈率的迫切需求。

PARP抑制劑由于其作用機(jī)制的特殊性，可破壞腫瘤細(xì)胞DNA損傷修復(fù)，從而促進(jìn)腫瘤細(xì)胞凋亡。NOVA等研究表明BRCA野生型、鉑敏感的卵巢癌患者接受PARP抑制劑單藥治療可延長(zhǎng)PFS，而B(niǎo)RCA突變患者接受PARP抑制劑治療后mPFS獲益更多。從2014年奧拉帕利首次獲得FDA批準(zhǔn)用于BRCA突變鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌四線治療適應(yīng)癥至今，PARP抑制劑在卵巢癌患者中的治療線數(shù)不斷前移，治療范圍不斷擴(kuò)大。目前，PARP抑制劑已獲批卵巢癌一線和二線維持治療適應(yīng)癥，敏感人群從BRCA1/2突變擴(kuò)大至鉑敏感或同源重組修復(fù)缺陷患者。

氟唑帕利的優(yōu)先審評(píng)不僅豐富了國(guó)內(nèi)PARP抑制劑的選擇，更體現(xiàn)了我國(guó)與國(guó)際制藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力的“時(shí)差”正逐步縮短。奧拉帕利作為首個(gè)PARP抑制劑于2014年底獲FDA批準(zhǔn)四線治療BRCA突變鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌，如今，我們即將迎來(lái)國(guó)人自己的PARP抑制劑。相比于過(guò)去一個(gè)藥品動(dòng)輒十幾年的“上市時(shí)差”， 我們享受到了藥審中心“優(yōu)先審評(píng)”帶來(lái)的利好，我們看到了民族醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)實(shí)力的提高，我們更感謝自己生活的這個(gè)時(shí)代。

氟唑帕利在晚期BRCA1/2突變卵巢癌患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和可耐受的安全性，將為晚期卵巢癌患者的后續(xù)治療提供新的治療手段和選擇。除此之外，氟唑帕利在三陰性乳腺癌領(lǐng)域也表現(xiàn)出臨床獲益，據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥已在該領(lǐng)域開(kāi)展氟唑帕利的相關(guān)臨床研究，相信氟唑帕利在這些領(lǐng)域亦將迎來(lái)優(yōu)異的表現(xiàn)。

期待氟唑帕利早日獲批上市，豐富我國(guó)PARP抑制劑的藥物種類，為更多的卵巢癌患者提供新的治療機(jī)會(huì)！