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附件 3 消化內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范 （2019 年版） 為規(guī)范消化內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展消化內(nèi)鏡診療技術(shù)的最低要求。 本規(guī)范所稱消化內(nèi)鏡診療技術(shù)包括胃鏡技術(shù)、結(jié)腸鏡技術(shù)、十二指腸鏡技術(shù)、小腸鏡技術(shù)、超聲內(nèi)鏡技術(shù)、腹腔鏡技術(shù)、子母鏡技術(shù)、膽道內(nèi)鏡技術(shù)等診療技術(shù)。 涉及腹腔鏡和膽道鏡等普通外科內(nèi)鏡診療技術(shù)參照《普通外科內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》執(zhí)行。 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展消化內(nèi)鏡診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。 （二）具有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的與開展消化內(nèi)鏡診療技術(shù)相適應(yīng)的診療科目，有開展消化內(nèi)鏡診療技術(shù)的術(shù)前準(zhǔn)備室、診療室、麻醉恢復(fù)室、內(nèi)鏡清洗消毒室等相關(guān)場(chǎng)所和設(shè)備。 床位不少于 30 張，有獨(dú)立的病區(qū)、護(hù)理單元和門診。每年完成消化系統(tǒng)疾病診療病例不少于 1000 例。參見普通外科內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求。 3.術(shù)前準(zhǔn)備室（區(qū)域）。術(shù)前準(zhǔn)備室（區(qū)域）的人員配置應(yīng)能滿足患者術(shù)前準(zhǔn)備需要。（1）操作間數(shù)量設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足服務(wù)需求，保障診療質(zhì)量和操作安全。（2）每個(gè)操作間的面積原則上不小于 20m2，保證內(nèi)鏡操作者及助手有充分的操作空間。 （3）消化內(nèi)鏡設(shè)備安放要采取集成的移動(dòng)推車或吊塔，能集成內(nèi)鏡主機(jī)、顯示器、高頻電發(fā)生器、醫(yī)療氣體管道、電器信號(hào)線及網(wǎng)線、各種引流瓶及氣體接口，可靈活地移動(dòng)到醫(yī)師操作所需的任意位置。（4）操作間內(nèi)的物品與設(shè)施均須參照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，包括通風(fēng)、水、電、吸引、氧氣、電腦接口、急救設(shè)備、空氣凈化滅菌設(shè)備、清洗消毒、藥品、貯存柜等。操作間應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)。（5）診療室應(yīng)配備監(jiān)護(hù)儀、除顫儀及搶救車，保證相關(guān)設(shè)備組件運(yùn)轉(zhuǎn)正常，儲(chǔ)備充足。（6）開展無痛內(nèi)鏡診療時(shí)，必須配備麻醉機(jī)等相關(guān)設(shè)備。（7）診療室須符合消防安全、電力保障等相關(guān)要求。（1）麻醉恢復(fù)室的規(guī)模應(yīng)與內(nèi)鏡診療室的規(guī)模相適應(yīng)。（2）麻醉恢復(fù)室應(yīng)配置必要的監(jiān)護(hù)設(shè)備、給氧系統(tǒng)、吸引系統(tǒng)、急救呼叫系統(tǒng)、急救設(shè)備及相應(yīng)的醫(yī)護(hù)人員，保障患者安全。（1）消化內(nèi)鏡診療室應(yīng)設(shè)獨(dú)立的清洗消毒間，配置相匹配的清洗消毒設(shè)備，包括全自動(dòng)和（或）人工內(nèi)鏡洗消機(jī)器、附件清洗用的超聲清洗機(jī)器、測(cè)漏裝置、干燥裝置等。（2）清洗消毒間應(yīng)接近內(nèi)鏡診療室，便于內(nèi)鏡轉(zhuǎn)運(yùn)。（3）根據(jù)醫(yī)院感染管理的要求,必須設(shè)置獨(dú)立的污物暫存間。（4）內(nèi)鏡器械儲(chǔ)存區(qū)溫度、相對(duì)濕度等符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（三）有至少 2 名經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)具備消化內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。有經(jīng)過消化內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格的相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。（四）擬開展按照四級(jí)手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療技術(shù)（按照四級(jí)手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄見附件1）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在滿足以上基本條件的情況下，還應(yīng)滿足以下要求：1.近 5 年累計(jì)完成消化內(nèi)鏡診療病例不少于 5000 例，其中完成按照三級(jí)手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療技術(shù)病例不少于 1000 例。2.具備滿足危重患者救治要求的麻醉和重癥監(jiān)護(hù)專業(yè)。3.具備滿足實(shí)施相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用所需的臨床和輔助科室、設(shè)備和技術(shù)能力。4.有具備開展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師。5.開展消化系統(tǒng)腫瘤相關(guān)消化內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)具備衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的腫瘤科與放射治療專業(yè)的診療科目。1.開展消化內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)師，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：（1）執(zhí)業(yè)范圍為與開展消化內(nèi)鏡診療工作相適應(yīng)的臨床專業(yè)。（2）有 5 年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)，目前從事消化系統(tǒng)疾病診療工作，累計(jì)參與完成消化內(nèi)鏡診療病例不少于 200 例。（3）經(jīng)過消化內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格，具有開展消化內(nèi)鏡診療技術(shù)的能力。2.擬獨(dú)立開展按照四級(jí)手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)師，在滿足上述條件的基礎(chǔ)上，還應(yīng)滿足以下條件：（1）開展消化內(nèi)鏡診療工作不少于 5 年，取得主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。累計(jì)獨(dú)立完成消化內(nèi)鏡診療操作不少于 3000 例；其中完成按照三級(jí)手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療操作不少于 300 例。（2）經(jīng)過符合要求的培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格，具有開展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。 經(jīng)過消化內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格，具有開展消化內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用的相關(guān)能力。 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和手術(shù)分級(jí)管理的相關(guān)規(guī)定，參考《按照四級(jí)手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄》（附件 1，以下簡稱《四級(jí)手術(shù)參考目錄》）和《按照三級(jí)手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄》（附件 2）制定本機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理目錄。（二）嚴(yán)格遵守消化系統(tǒng)疾病診療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，消化內(nèi)鏡診療技術(shù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握消化內(nèi)鏡診療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。 （三）實(shí)施消化內(nèi)鏡診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)由本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師決定，實(shí)施按照四級(jí)手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療技術(shù)由具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師決定，術(shù)者由符合本規(guī)范要求的醫(yī)師擔(dān)任，并制訂合理的治療與管理方案。（四）實(shí)施消化內(nèi)鏡診療操作前，應(yīng)當(dāng)向患者及其近親屬告知診療目的、診療風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。 （五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)醫(yī)院感染和放射防護(hù)管理的規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制，同時(shí)注重加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員個(gè)人防護(hù)。 （六）加強(qiáng)消化內(nèi)鏡診療質(zhì)量管理，建立健全術(shù)后隨訪制度，按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄，并按照衛(wèi)生健康行政部門的要求報(bào)告相關(guān)病例信息。 （七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定接受消化內(nèi)鏡診療技術(shù)的臨床應(yīng)用能力評(píng)估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。 1.使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的消化內(nèi)鏡診療相關(guān)器械，不得違規(guī)重復(fù)使用一次性醫(yī)用器械。2.建立消化內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)器械登記制度，保證器械來源可追溯。（一）擬從事按照四級(jí)手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療技術(shù)醫(yī)師的培訓(xùn)要求。 1.具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2.應(yīng)當(dāng)接受至少 6 個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成培訓(xùn)基地按照四級(jí)手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療操作不少于 50 例。3.在指導(dǎo)醫(yī)師的指導(dǎo)下，參與不少于 60 例患者全過程的管理，包括術(shù)前評(píng)估、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學(xué)科共同會(huì)診、消化內(nèi)鏡診療操作、操作過程記錄、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和術(shù)后隨訪等。4.在境外接受消化內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)的時(shí)間不少于 6 個(gè)月，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明并在省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。5.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事消化內(nèi)鏡診療工作滿 5 年，取得主治醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 5 年以上，獨(dú)立開展按照四級(jí)手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療技術(shù)操作不少于 100 例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。擬承擔(dān)《四級(jí)手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)于首次發(fā)布招生公告之日起 3 個(gè)工作日內(nèi)，向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門備案。（1）三級(jí)甲等醫(yī)院，符合消化內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求。（2）開展消化系統(tǒng)疾病診療工作不少于 10 年，具備《四級(jí)手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)能力。同時(shí)具有消化內(nèi)科和普通外科，合計(jì)開放床位不少于 100 張。（3）近 5 年內(nèi)累計(jì)收治消化系統(tǒng)疾病患者不少于 10000 例，每年完成《四級(jí)手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)不少于 700例。（4）有不少于 4 名具備《四級(jí)手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少 2 名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（5）有與開展《四級(jí)手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、動(dòng)物訓(xùn)練和臨床實(shí)踐。（2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。（3）培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具考核結(jié)論。（4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。附件：1.按照四級(jí)手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄2. 按照三級(jí)手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄附件 1 按照四級(jí)手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄 一、上消化道內(nèi)鏡診療技術(shù) （一）內(nèi)鏡下粘膜剝離術(shù) （二）內(nèi)鏡下粘膜下腫瘤切除術(shù) （三）內(nèi)鏡下隧道治療技術(shù) 二、結(jié)腸鏡診療技術(shù) 結(jié)腸鏡下結(jié)腸粘膜剝離術(shù) 三、十二指腸鏡診療技術(shù) （一）內(nèi)鏡下乳頭括約肌切開術(shù) （二）內(nèi)鏡下膽管括約肌切開術(shù) （三）內(nèi)鏡下胰管括約肌切開術(shù) （四）內(nèi)鏡下壺腹氣囊成型術(shù) （五）內(nèi)鏡下膽管結(jié)石取石術(shù) （六）內(nèi)鏡下胰管結(jié)石取石術(shù) （七）內(nèi)鏡下膽管結(jié)石機(jī)械碎石術(shù) （八）內(nèi)鏡下膽管結(jié)石激光碎石術(shù) （九）內(nèi)鏡下膽管結(jié)石液電碎石術(shù) （十）內(nèi)鏡下膽管擴(kuò)張術(shù) （十一）內(nèi)鏡下胰管擴(kuò)張術(shù) （十二）內(nèi)鏡下膽管支架植入術(shù) （十三）內(nèi)鏡下胰管支架植入術(shù) （十四）內(nèi)鏡下副乳頭括約肌切開術(shù) （十五）內(nèi)鏡下副乳頭支架植入術(shù) （十六）內(nèi)鏡下膽管內(nèi)超聲檢查術(shù) （十七）內(nèi)鏡下胰管內(nèi)超聲檢查術(shù) （十八）內(nèi)鏡下膽管射頻消融術(shù) （十九）內(nèi)鏡下胰管射頻消融術(shù) （二十）內(nèi)鏡下十二指腸乳頭腫瘤切除術(shù) （二十一）內(nèi)鏡下鼻胰管引流術(shù) （二十二）膽管鏡下光動(dòng)力或氬氣治療術(shù) （二十三）膽管鏡下電切治療術(shù) 四、超聲內(nèi)鏡診療技術(shù) （一）超聲內(nèi)鏡細(xì)針穿刺術(shù) （二）超聲內(nèi)鏡下腫瘤標(biāo)記術(shù) （三）超聲內(nèi)鏡下腹腔神經(jīng)節(jié)阻滯、消融術(shù) （四）超聲內(nèi)鏡下血管栓塞術(shù) （五）超聲內(nèi)鏡下假性囊腫引流術(shù) （六）超聲內(nèi)鏡下膽管穿刺引流術(shù) （七）超聲內(nèi)鏡下胰管穿刺引流術(shù) （八）超聲內(nèi)鏡下膿腫穿刺引流術(shù) （九）超聲內(nèi)鏡下光動(dòng)力治療術(shù) （十）超聲內(nèi)鏡下放射粒子植入術(shù) （十一）超聲內(nèi)鏡下放射免疫治療術(shù) （十二）超聲內(nèi)鏡下射頻消融術(shù) （十三）超聲內(nèi)鏡輔助胰膽管造影術(shù) （十四）超聲內(nèi)鏡下胃腸吻合術(shù) （十五）超聲內(nèi)鏡下膽囊引流術(shù) 五、膽道鏡診療技術(shù) （一）經(jīng)皮膽道鏡參照四級(jí)普通外科內(nèi)鏡手術(shù)目錄 （二）經(jīng)口膽管鏡下膽管結(jié)石碎石術(shù) （三）經(jīng)口膽管鏡下膽管活檢術(shù) 六、胰管鏡診療技術(shù) 經(jīng)口胰管鏡檢查和治療術(shù) 七、經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡診療技術(shù) （一）經(jīng)胃腹腔探查術(shù) （二）經(jīng)胃腹膜活檢術(shù) （三）經(jīng)胃腹腔淋巴結(jié)活檢術(shù) （四）經(jīng)胃肝囊腫開窗術(shù) 八、小腸鏡診療技術(shù) 小腸鏡下治療術(shù) 附件 2 按照三級(jí)手術(shù)管理的消化內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄 一、上消化道內(nèi)鏡診療技術(shù) （一）內(nèi)鏡下粘膜切除術(shù) （二）內(nèi)鏡下狹窄擴(kuò)張術(shù) （三）內(nèi)鏡下支架置入術(shù) （四）內(nèi)鏡下食管靜脈曲張硬化劑注射及套扎治療術(shù) （五）內(nèi)鏡下胃底靜脈曲張組織膠注射治療術(shù) （六）內(nèi)鏡下食管射頻治療術(shù) （七）內(nèi)鏡下光動(dòng)力治療術(shù) （八）內(nèi)鏡下經(jīng)皮胃、空腸造瘺術(shù) （九）內(nèi)鏡下異物取出術(shù) （十）內(nèi)鏡下止血治療術(shù) 二、結(jié)腸鏡診療技術(shù) （一）結(jié)腸鏡下粘膜切除術(shù) （二）結(jié)腸鏡下狹窄擴(kuò)張及支架治療術(shù) （三）結(jié)腸鏡下異物取出術(shù) （四）結(jié)腸鏡下止血治療術(shù) 三、十二指腸鏡診療技術(shù) （一）內(nèi)鏡下逆行胰膽管造影術(shù) （二）內(nèi)鏡下鼻膽管引流術(shù) 四、超聲內(nèi)鏡診療技術(shù) 環(huán)掃及扇掃超聲內(nèi)鏡檢查術(shù) 五、小腸鏡診療技術(shù) 六、小腸鏡檢查術(shù)
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