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      一致性評價最新進(jìn)展,受理號達(dá)1653個,通過438個

       藥智網(wǎng) 2020-11-04

      截止2019年12月13日,CDE承辦的一致性評價受理號已達(dá)1653個,共計439個品種,涉及463家藥企。其中,注射劑受理號524個,共計134個品種,涉及118家藥企。

      一致性評價承辦概覽

      1、受理品種解析

      從2017年7月開始陸續(xù)有企業(yè)申報一致性評價,平均每月65個左右。2019年1月受理號數(shù)最多,達(dá)到207個。如下圖所示(按受理號計):

      圖1:各月一致性評價承辦受理號數(shù)

      目前共1653個一致性評價受理號進(jìn)入審評:阿莫西林膠囊最多,受理號數(shù)量為45個;其次為苯磺酸氨氯地平片,受理數(shù)量為42個。通過方面,苯磺酸氨氯地平片最多,受理號數(shù)為14;鹽酸二甲雙胍片、頭孢呋辛酯片并列第二,受理號數(shù)為12個;蒙脫石散、瑞舒伐他汀鈣片并列第三,受理號數(shù)為11個。(這里的通過不包括視同通過)

      表2:最受歡迎的一致性評價品種

      2、省市受理情況

      截至12月10日,共有28個省市和部分外企的一致性評價品種進(jìn)入受理。受理號最多的是江蘇省,達(dá)到304個受理號,其次是山東省,達(dá)到185個受理號。通過受理號最多的江蘇省,達(dá)到62個;浙江省排名第二,通過受理號總計44個;山東省排名第三,通過受理號總計41個。從各省市受理和通過情況來看,江蘇、山東、浙江仍然占據(jù)前三,四川和廣東緊隨其后。

      圖2:各省市一致性評價受理情況

      3、受理企業(yè)情況

      目前共有463家企業(yè)一致性評價品種進(jìn)入受理,不過有202家企業(yè)均只有1個受理號。受理號最多的是齊魯制藥有限公司,達(dá)到54個受理號;其次是四川科倫藥業(yè)股份有限公司,受理號達(dá)到37個。江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和揚子江藥業(yè)并列第三,受理號為34個。此處按照公司名稱進(jìn)行統(tǒng)計,不包含子公司受理號。

      圖3:各企業(yè)一致性評價受理情況

      一致性評價通過情況(包括視同通過)

      截止12月10日,通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達(dá)到438個,165個品種;其中289目錄受理號數(shù)194個,僅67個品種。通過受理號數(shù)340個,130個品種;視同通過98個,50個品種(以中國上市藥品目錄集為準(zhǔn))。

      時間維度來看,大致可以看出2017年12月公布第一批通過一致性評價的目錄開始(2017年7月和9月那4個受理號為視同通過的品種),每月基本都有通過的品種,在2018年12月達(dá)到最多,總計45個受理號。2019年9月出現(xiàn)另一個小高峰,受理號為35個。

      圖4:各月一致性評價通過受理號數(shù)(含視同通過)

      藥品通過方面來說,已有40個品規(guī)一致性評價通過企業(yè)數(shù)達(dá)到3家,包括瑞舒伐他汀鈣片(首個達(dá)到3家的品種)、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過企業(yè)數(shù)最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片,達(dá)到14個企業(yè);其次是0.25g的蒙脫石散,達(dá)到12個企業(yè)。

      表3:通過企業(yè)數(shù)達(dá)到3家及以上的品種

      據(jù)統(tǒng)計,還有42個品規(guī)通過企業(yè)數(shù)已經(jīng)達(dá)到2家,即將達(dá)到三足鼎立之勢。

      表4:通過企業(yè)數(shù)達(dá)到2家的品種

      企業(yè)方面,通過受理號數(shù)量最多的齊魯制藥有限公司,達(dá)到24個受理號,16個品種;石藥集團歐意藥業(yè)正迎頭趕上,達(dá)到20個受理號,16個品種;昔日冠軍浙江華海藥業(yè)股份有限公司排名第三,達(dá)到19個受理號12個品種。

      表5:企業(yè)通過受理號數(shù)排名

      以母公司計,通過受理號數(shù)量最多的是齊魯制藥有限公司,受理號數(shù)合計達(dá)到27個;其次是復(fù)星醫(yī)藥,達(dá)到24個受理號;排名第三的是石藥集團,受理號數(shù)達(dá)到23個。通過品種數(shù)據(jù)最多的是齊魯制藥,品種數(shù)均為18個;其次是正大天晴和石藥集團,品種數(shù)均為17個。

      表6:母公司通過受理號數(shù)排名

      華海藥業(yè)生產(chǎn)的依非韋倫片(規(guī)格:50mg,200mg,600mg)因“原研技術(shù)轉(zhuǎn)移”列入仿制藥參比制劑目錄中,并進(jìn)入中國上市藥品目錄集,標(biāo)志著依非韋倫片通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

      這類型的品種還有天津華津的格列齊特片(Ⅱ)和瀚暉制藥有限公司的鹽酸米諾環(huán)素膠囊。

      表7:參比制劑目錄中的原研技術(shù)轉(zhuǎn)移品種

      數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù)、中國上市藥品目錄集、上市企業(yè)公告

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