2019年11月7日，國家藥監(jiān)局批準百奧泰的阿達木單抗注射液(商品名：格樂立)的上市注冊申請。百奧泰生物的阿達木單抗注射液（BAT1406）是根據(jù)生物類似藥指導原則開發(fā)的全人源單克隆抗體，可用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎（RA）、強直性脊柱炎（AS）、銀屑病（Ps）等自身免疫疾病。基于已完成的一系列比對研究，包括藥學、臨床前以及臨床研究，證實了百奧泰阿達木單抗注射液與原研藥修美樂在療效及安全性上高度一致。

百奧泰開展的臨床

2019年12月3日，海正藥業(yè)阿達木單抗注射液在國家藥監(jiān)局進行審批。預(yù)計很快將獲批上市。

2018年9月，海正藥業(yè)提交阿達木單抗注射液上市申請（CXSS1800025）。本品是根據(jù)生物類似藥指導原則開發(fā),基于已經(jīng)完成的全面可比研究,包括藥學、臨床前以及臨床試驗(藥代動力學、有效性、安全性和免疫原性等比對研究),均與原研藥修美樂(Humira)高度相似。截止2019年3月，海正藥業(yè)阿達木單抗注射液研發(fā)項目已投入約1.66億元。

2019年11月4日，在中國的適應(yīng)癥再下一城，即多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（其他適應(yīng)癥為：強直性脊柱炎、類風濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾?。?。來自艾伯維的原研修美樂，2017年全球業(yè)績?yōu)?85億美元，2018年全球銷售額約199.4億美元。據(jù)悉2018年中國地區(qū)業(yè)績不足2億人民幣。

2019年11月11日，修美樂的醫(yī)保準入談判進行。談判前，在國內(nèi)多地原研修美樂Humira國內(nèi)價格調(diào)整為3160元/支（40mg/0.8ml），此前為7625.14元。（降價后贈藥取消）

修美樂降價進醫(yī)保了；最終價格調(diào)整為1290元/支（40mg/0.8ml），月費用2580元。

除了百奧泰首個阿達木單抗生物類似藥獲批上市（預(yù)計價格低于1290元/支），海正藥業(yè)即將獲批外（定價更加刺激），目前還有信達生物、復宏漢霖、君實生物3家藥企也已提交阿達木單抗Biosimilar上市申請；

另有20家在研（處于研究階段的還有百邁博，通化東寶，東方百泰，康寧杰瑞，華海藥業(yè)，齊魯制藥，嘉和生物，神州細胞，安進，華蘭基因，華北制藥，武漢生物，綠竹生物，喜康生物，未名生物，雙鷺藥業(yè)，大慶東竺明，東陽光，步長制藥等）。

毫無疑問，越來越多的同靶點生物藥上市將惠及更多自身免疫患者。未來阿達木單抗月費用低于2000元不是沒有可能。甚至于過幾年1000元/月。

截止2019年11月，僅TNF-α靶點在國內(nèi)已有9款已上市產(chǎn)品 ，包括修美樂（阿達木單抗）、希敏佳(培塞利珠單抗注射液)、類克（英夫利西單抗）、欣普尼（戈利木單抗）、恩利（依那西普）、益賽普、強克、安佰諾、格樂立。

其他在國內(nèi)上市的自身免疫疾病單抗藥物有：諾華的Cosentyx/Secukinumab（司庫奇尤單抗）(IL-17A)、禮來的Taltz/Ixekizumab（依奇珠單抗）(1L-17A)等等。

強直性脊柱炎（AS）是一種慢性炎癥性疾病，主要侵犯骶髂關(guān)節(jié)、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關(guān)節(jié)，也可累及關(guān)節(jié)外器官，如眼、皮膚以及心血管系統(tǒng)。臨床主要表現(xiàn)為炎性腰背痛、骶髂關(guān)節(jié)炎、脊柱強直、前胸壁炎性疼痛、晨僵、交替性臀部疼痛等。受累關(guān)節(jié)會發(fā)生進行性融合，如果不經(jīng)過及時正規(guī)治療，可導致嚴重骨質(zhì)破壞、硬化和骨質(zhì)疏松，關(guān)節(jié)完全強直，患者喪失活動能力和殘疾，在給患者帶來巨大痛苦的同時，也給家庭和社會帶來了沉重負擔。強直性脊柱炎患病率在各國報道不一，我國患病率初步調(diào)查為0.3%左右，患病人數(shù)達400多萬。本病以青少年男性多發(fā)，發(fā)病年齡為20~30歲，40歲以后較少發(fā)病，本病男女之比約為2～3：1。AS的總致殘率為15%-20%，是嚴重影響人類健康和生活質(zhì)量的疾病，也是導致患者殘疾的主要疾病之一。

類風濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種以慢性侵蝕性關(guān)節(jié)炎為特征的全身性自身免疫病，病變特點為滑膜炎。如果不經(jīng)過及時正規(guī)治療，約75%的患者在3年內(nèi)出現(xiàn)殘廢，平均壽命減少3~18年，在給患者帶來巨大痛苦的同時，也給家庭和社會帶來了沉重負擔。本病以女性多發(fā)，男女患病比例約1：3。RA可發(fā)生于任何年齡，以30～50歲為發(fā)病的高峰。我國大陸地區(qū)的RA患病率約為0.2％-0.4％。RA是一種嚴重影響人類健康和生活質(zhì)量的疾病，也是發(fā)達國家導致患者殘疾的主要疾病之一。

銀屑病是一種以紅斑鱗屑為典型臨床表現(xiàn)的慢性復發(fā)性炎癥性皮膚病。中國2010年發(fā)布的銀屑病流行病學調(diào)查顯示我國銀屑病患病率為0.47%，高于1984年銀屑病患病率0.123%。斑塊狀銀屑病是銀屑病最常見的類型。無論在心理和社會層面，患者的生活質(zhì)量都受到嚴重影響。