作者：huazi

來(lái)源公眾號(hào)：體外診斷那些事

本文通過(guò)對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)行概述，后續(xù)會(huì)針對(duì)具體的各方面進(jìn)行闡述。體外診斷即IVD，經(jīng)歷了生化、酶學(xué)、免疫、分子診斷四次革命?，F(xiàn)已成為相對(duì)成熟的規(guī)模產(chǎn)業(yè)，在臨床診斷和預(yù)防治療中起到了重要的支撐作用。下面對(duì)其性質(zhì)，作用，分類和發(fā)展進(jìn)行詳細(xì)闡述。

一、體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)的性質(zhì)與作用

體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)技術(shù)與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)關(guān)系十分密切。行業(yè)的發(fā)展伴隨生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、自動(dòng)化、信息化等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展。

體外診斷是指將血液、體液、組織等標(biāo)本從人體中取出，使用體外檢測(cè)試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、儀器等對(duì)標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)與校驗(yàn)，用于疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后判斷、預(yù)測(cè)和健康評(píng)價(jià)的學(xué)科。檢測(cè)過(guò)程中所需要的儀器、試劑和耗材等組成了體外診斷系統(tǒng)，匯集了生物、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、光學(xué)、電子學(xué)、計(jì)算機(jī)、工程設(shè)計(jì)與制造等相關(guān)技術(shù)。

體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)對(duì)臨床醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的作用是提高診斷效率，加快檢測(cè)速度，保證檢驗(yàn)質(zhì)量，擴(kuò)大檢測(cè)范圍，提高自動(dòng)化水平，降低檢測(cè)成本。

二、體外診斷產(chǎn)品的分類

目前我們國(guó)內(nèi)的體外診斷產(chǎn)品是指醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的管理范圍。

按照不同分類方法可以分為不同的體外診斷產(chǎn)品：

按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分類，可以分為生化診斷產(chǎn)品、免疫診斷產(chǎn)品、分子診斷產(chǎn)品、微生物診斷產(chǎn)品、尿液診斷產(chǎn)品、凝血診斷產(chǎn)品、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷產(chǎn)品、現(xiàn)場(chǎng)快速診斷產(chǎn)品等八大類。其中生化、免疫、分子和即時(shí)診斷產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)診斷的主要四大類。

生化診斷：主要用于測(cè)定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氨類、無(wú)機(jī)離子類、肝功能、腎功能等指標(biāo)。生化產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)起步較早，發(fā)展成熟，成本低，是醫(yī)院最為常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目，種類完善，質(zhì)量穩(wěn)定，已占據(jù)大部分市場(chǎng)。

免疫診斷：主要應(yīng)用于肝炎、性病、腫瘤、早孕等檢測(cè)。方法學(xué)主要包括酶聯(lián)免疫、熒光免疫、化學(xué)發(fā)光、膠體金等。從目前來(lái)看，國(guó)外市場(chǎng)以化學(xué)發(fā)光為主，國(guó)內(nèi)以化學(xué)發(fā)光和酶聯(lián)免疫并存。從體外檢測(cè)的方法和自動(dòng)化程度看，化學(xué)發(fā)光優(yōu)于酶聯(lián)免疫，但酶聯(lián)免疫具有成本低，可大規(guī)模操作的優(yōu)點(diǎn)。

即時(shí)診斷：即POCT，也稱為現(xiàn)場(chǎng)快速診斷，床旁診斷。目前在心血管疾病、糖尿病、感染性疾病的檢測(cè)廣泛應(yīng)用同時(shí)還應(yīng)用于藥物殘留檢測(cè)、凝血指標(biāo)檢測(cè)、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、血?dú)夥治?、過(guò)敏原快速檢測(cè)、血液乙醇檢測(cè)、毒物分析等。

分子診斷：主要在基因水平進(jìn)行檢測(cè)，有聚合酶鏈反應(yīng)PCR，原位雜交ISH和基因芯片三大類產(chǎn)品。分子診斷由于技術(shù)要求高，目前應(yīng)用較少，但發(fā)展?jié)摿薮螅谖磥?lái)個(gè)體化診療、遺傳病篩查與診斷、藥物代謝基因組學(xué)、重大突發(fā)疫情的檢測(cè)有很大的應(yīng)用。

按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低分類，可以分為第一類產(chǎn)品，第二類產(chǎn)品和第三類產(chǎn)品。

第一類產(chǎn)品：微生物培養(yǎng)基，樣本處理用產(chǎn)品。

第二類產(chǎn)品：除第一類和第三類的，包括蛋白質(zhì)，糖類，激素，酶類，脂類，維生素，無(wú)機(jī)離子，藥物及藥物代謝物，自身抗體，以及其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

第三類產(chǎn)品：

包括與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)試劑；

與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

與人類基因檢測(cè)相關(guān)試劑、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

與治療藥物靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)試劑；

與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑；與過(guò)敏原相關(guān)試劑等。

三、體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)的發(fā)展

體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)的發(fā)展與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的發(fā)展同步進(jìn)行。我國(guó)從1960年開始進(jìn)行電阻抗原理技術(shù)的血液分析儀的開發(fā)和生產(chǎn)。1965年上海生產(chǎn)了首臺(tái)國(guó)產(chǎn)血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀。

20世紀(jì)70年代，國(guó)內(nèi)的體外診斷產(chǎn)業(yè)只有少數(shù)幾家做二對(duì)半，染液，稀釋液，各類檢測(cè)管等。

1982年衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心成立、隨后各省市臨床檢驗(yàn)中心也相繼成立，為中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的形成和發(fā)展起到了極大的推動(dòng)和促進(jìn)作用。

1988年全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷交流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)成立。標(biāo)志著體外診斷產(chǎn)業(yè)向國(guó)際化邁進(jìn)的號(hào)角，極大地促進(jìn)了體外診斷產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。國(guó)產(chǎn)第一臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀誕生。

20世紀(jì)90年代，中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期，一大批體外診斷生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口代理商應(yīng)運(yùn)而生。與國(guó)際交流的同時(shí)，我國(guó)自主研制產(chǎn)品也在同步進(jìn)行，一系列商業(yè)化的產(chǎn)品陸續(xù)推出。

進(jìn)入21世紀(jì)國(guó)內(nèi)體外診斷細(xì)分逐步崛起。并日趨成熟，由研發(fā)轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)化，并逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品，龍頭企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈不斷完善，細(xì)分產(chǎn)業(yè)鏈的上，中，下游，上游：診斷酶、抗原、抗體等原料仍為國(guó)外企業(yè)所壟斷，國(guó)內(nèi)研發(fā)能力突出的公司正逐步加強(qiáng)原料的研發(fā)。中游：生產(chǎn)，渠道，銷售等因素導(dǎo)致強(qiáng)者恒強(qiáng)。下游：消費(fèi)主體的多樣性，全面解決方案是核心競(jìng)爭(zhēng)力?？傮w來(lái)看成為市場(chǎng)具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的IVD企業(yè)應(yīng)該是從上游到中游乃至下游可以提供全面解決方案。

本期關(guān)于體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)的概述就介紹到這里，后面會(huì)圍繞各類產(chǎn)品性能，技術(shù)，生產(chǎn)，質(zhì)量，注冊(cè)，監(jiān)管進(jìn)行一一介紹。