一、填空題（每空2分，共50分）

1、2019版《藥品管理法》于2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議第二次修訂， 2019  年 12  月  1 日執(zhí)行。

2、制定藥品管理法的目的是為了 加強藥品管理   、 保證藥品質(zhì)量   ；保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康。

3、藥品管理法的適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，適用藥品管理法。

4、藥品管理的基本原則：風(fēng)險管理、全程管控、社會共治。并與之相適應(yīng)建立了一系列的監(jiān)管制度監(jiān)管機制監(jiān)管方式,來推動藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化.

5、藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

6、國家建立健全  藥品追溯制度    。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。

7、國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。

8、列入國家藥品標(biāo)準的藥品名稱為 藥品通用名稱   。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

9、從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、  完整   和可   追溯    。

10、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施 藥品追溯  制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

11、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度  報告  制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

12、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以   轉(zhuǎn)讓  藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。

13、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得 藥品生產(chǎn)許可證  。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

14、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  ，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

15、藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)， 生產(chǎn)、檢驗         

記錄應(yīng)當(dāng)完整準確，不得編造。

16、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合 藥用要求  、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求符合保障人體健康、安全的標(biāo)準。

17、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明    產(chǎn)地              。

18、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的  藥品說明書           為準，不得含有虛假內(nèi)容。

19、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售  中藥材      ，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

二、判斷題（每題1分，共10分）

1、國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等重大疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。（√）

2、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售（×）

3、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、處方藥和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)志（×）

4、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售（√）

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責(zé)（√）

6、在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外（√）

7、縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練（√）

8、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準規(guī)定的成份不符的為劣藥（×）

9、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準的為假藥（×）

10、藥品上市持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方德質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督（√）

三、選擇題（每題1分。共10分）

1、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已于（A）頒布，共計12章155條。

A、2019年8月26日   B、2019年12月1日   C、2001年2月28日 D、2015年4月24日

2、（C）依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)   B、藥品經(jīng)營企業(yè)   C、藥品上市許可持有人 D、藥品監(jiān)督管理部門

3、（A）主管全國藥品監(jiān)督管理工作。（B）負責(zé)本行政區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。社區(qū)的市級、縣級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職能的部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門   B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門  

4、藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（A）和（B）為國家藥品標(biāo)準。

A、中華人民共和國藥典   B、藥品標(biāo)準   C、生產(chǎn)工藝 D、標(biāo)簽、說明書

5、從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（B）

A、藥品生產(chǎn)許可證   B、藥品經(jīng)營許可證

6、國家建立（A）制度，對藥品不良反應(yīng)及及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制。

A、藥物警戒     B、藥品追溯     C、藥品上市許可持有人    D、藥品安全的責(zé)任

7、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實審批管理的（C）除外。

A、中成藥   B、中藥飲片  C、中藥材

8、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（A）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。

A、十五倍以上三十倍以下  B、十倍以上二十倍以下   C、十倍以上十五倍以下

生產(chǎn)

9、從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守（B），建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  B、藥品經(jīng)營管理質(zhì)量管理規(guī)范   C、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

10、藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（B）進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

A、每半年  B、每年 C、每兩年 D、每三年

四、簡答題：（每題10分，員工回答第1、2、3題；中層及以上人員回答第3、4、5題）

1、什么是劣藥？ 

（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準；

（二）被污染的藥品；

（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；

（四）未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；

（五）超過有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他不符合藥品標(biāo)準的藥品。

2、藥品上市許可持有人指什么？

是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研究機構(gòu)等。

3、有關(guān)藥品安全“四個最嚴”的要求是什么？

最嚴謹?shù)臉?biāo)準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)。

4、新修訂的藥品管理法的立法宗旨是什么？

將保護和促進公眾健康作為藥品監(jiān)管的立法宗旨，實際上也是藥品監(jiān)管的使命，這樣藥品監(jiān)管更加積極、更加開放、更加擔(dān)當(dāng)、更加作為。

5、藥品上市許可持有人制度，是這次《藥品管理法》修改的一條主線，這項制度的實施會產(chǎn)生哪些良好的社會效益？

答：首先，是鼓勵藥物創(chuàng)新，能夠提升競爭能力。藥品上市許可持有人制度允許藥品研發(fā)機構(gòu)申請藥品注冊，這樣可以有效激發(fā)激勵科研機構(gòu)從事新藥的研制。

第二，優(yōu)化資源配置，促進產(chǎn)業(yè)集中。藥品上市許可持有人制度有幾個好處，第一，上市許可持有人可以自己生產(chǎn)藥品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品，第二，可以自己經(jīng)營，也可以委托其他企業(yè)來進行經(jīng)營。第三，這是一個嶄新的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。這些制度安排實際上可以進行資源的優(yōu)化配置，可以避免重復(fù)建設(shè)，可以大大促進我們資源的節(jié)約。

第三，落實企業(yè)主體責(zé)任，強化全程管理。在總則當(dāng)中明確規(guī)定藥品上市許可持有人對整個藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，依法承擔(dān)管理責(zé)任，藥品上市許可持有人實際上就像我們形象的比喻是藥品的出品人，這個產(chǎn)品無論到哪要依法承擔(dān)全生命周期的責(zé)任。

第四，推動管理創(chuàng)新，實現(xiàn)管理升級。藥品上市許可持有人制度是《藥品管理法》修訂的一條主線，這個制度無論對于企業(yè)還是對于政府監(jiān)管部門來講會產(chǎn)生一系列的創(chuàng)新，通過創(chuàng)新，進一步落實企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任，進一步創(chuàng)新企業(yè)的管理方式，同時也創(chuàng)新政府監(jiān)管方式。所以，它是非常重要的一項制度。

6、簡述新版藥品管理法確定的藥品追溯制度.

藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用的質(zhì)量安全，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風(fēng)險控制，也包括問題藥品召回，同時還能防止假藥、劣藥進入合法渠道.藥品追溯制度的建設(shè)，主要是以“一物一碼、物碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人建立藥品追溯體系，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。實現(xiàn)藥品的全品種、全過程“來源可查、去向可追”。