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      全國首個(gè)治療新冠肺炎有潛在療效的藥物“法維拉韋”獲批上市

       小天使_ag 2020-02-17

        央廣網(wǎng)杭州2月16日消息(記者 王權(quán) 魏煒 通訊員 白植清)記者從浙江省藥品監(jiān)督管理局獲悉,2月15日,由浙江省海正藥業(yè)有限公司研制的“法維拉韋”(原名“法匹拉韋”)正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,這是在疫情期間全國第一個(gè)批準(zhǔn)上市的對新冠肺炎具有潛在療效的藥物,將對疫情防治發(fā)揮重要作用。

        “法維拉韋”是抗流感的境外上市藥物,2016年,浙江海正藥業(yè)獲得在中國的獨(dú)家專利授權(quán)。
        疫情前期,軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院和中科院病毒研究所的研究結(jié)果表明,“法維拉韋”在體外研究中顯示對新冠病毒有效。同時(shí),在深圳開展的臨床試驗(yàn)表明,經(jīng)接受“法維拉韋”治療的70名新冠肺炎患者已初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應(yīng)。2月15日,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開的新聞發(fā)布會披露,“法維拉韋”是目前對新冠肺炎初步顯示出良好臨床療效的極少數(shù)幾個(gè)藥物之一。
        浙江省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,海正藥業(yè)投入研制“法維拉韋”之初,他們就組織骨干專家團(tuán)隊(duì),提前介入、靠前服務(wù),對企業(yè)在立項(xiàng)論證、產(chǎn)品研發(fā)、注冊審批等方面予以一對一技術(shù)幫扶和政策指導(dǎo)。
        為了推動(dòng)“法維拉韋”盡快獲準(zhǔn)上市,浙江省藥監(jiān)局全程跟蹤推進(jìn)國家藥監(jiān)局對“法維拉韋”啟動(dòng)應(yīng)急審批,加快完成技術(shù)審評。省藥監(jiān)局還主動(dòng)爭取國家藥監(jiān)局委托相關(guān)事權(quán),并聯(lián)推進(jìn)“法維拉韋”注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、樣品質(zhì)量檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。組織精干力量第一時(shí)間趕赴企業(yè)所在的疫情較為嚴(yán)重地區(qū)開展現(xiàn)場檢查;檢驗(yàn)人員克服項(xiàng)目繁多、方法復(fù)雜、時(shí)間緊急的挑戰(zhàn),連續(xù)奮戰(zhàn)5個(gè)晝夜完成質(zhì)量檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。國家、省、市三級聯(lián)動(dòng),行政、技術(shù)、企業(yè)多方協(xié)同的應(yīng)急審評“浙江模式”得到高度肯定并全國推廣。
        目前,浙江省藥監(jiān)局正在加快推進(jìn)“法維拉韋”治療新冠肺炎的應(yīng)急臨床科研攻關(guān)和創(chuàng)新應(yīng)用。

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