醫(yī)用口罩不同于普通的口罩，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和相關(guān)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用口罩應(yīng)相應(yīng)地符合非油性顆粒過濾效率和氣流阻力、以及過濾效率、細(xì)菌過濾效率和呼吸阻力等具體標(biāo)準(zhǔn)。

通常而言，按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不同，醫(yī)用口罩可分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩三種類型，應(yīng)分別執(zhí)行《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》（GB19083）、《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》（YY0469）和相關(guān)產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。同時，根據(jù)企業(yè)采用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的情況，按照防護(hù)、外科和普通醫(yī)用口罩的劃分，規(guī)范使用說明書和包裝標(biāo)識，特別是要明確是否執(zhí)行GB19083、YY0469、YY/T 0969（一次性醫(yī)用口罩），或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中是否引用相關(guān)顆粒濾過率等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)，產(chǎn)品適用范圍必須與所采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相一致。關(guān)于醫(yī)用口罩的包裝方面，上述標(biāo)準(zhǔn)也有明確規(guī)定，包裝上應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品形式標(biāo)識、濾料級別、貯存期限、是否為一次性使用的標(biāo)識等內(nèi)容。

目前，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年8月31日發(fā)布的經(jīng)修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2017修訂)》的規(guī)定，從事醫(yī)用口罩經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。據(jù)此，根據(jù)上述的相關(guān)規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須辦理相應(yīng)的備案手續(xù)，否則不得從事醫(yī)用口罩的經(jīng)營活動。

在疫情面前，除了部分商家未取得相關(guān)資質(zhì)和辦理備案手續(xù)經(jīng)營醫(yī)用口罩的違法違規(guī)行為外，更有部分不良商家為了獲取高額的非法收益，利用廣大市民為抵抗疫病需要大量采購醫(yī)用口罩的情況，制售無法提供有效防護(hù)的假冒偽劣醫(yī)用口罩。

對于上述違法行為，屬于《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第五條規(guī)定的禁止性行為，在消費(fèi)者使用該等沒有防護(hù)效力的假冒偽劣醫(yī)用口罩時，可能導(dǎo)致消費(fèi)者因此而患病，危害了消費(fèi)者的人身和財產(chǎn)安全。另外，根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第六條和《中華人民共和國商標(biāo)法》第五十七條的規(guī)定，制售假冒偽劣醫(yī)用口罩的行為已經(jīng)構(gòu)成了上述法律規(guī)定的不正當(dāng)競爭和侵犯注冊商標(biāo)專用權(quán)等情形。

在司法實(shí)踐中，對于無證生產(chǎn)和生產(chǎn)假冒偽劣口罩的行為雖然性質(zhì)不同，但是在針對醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)違法行為的行政處罰方面，行政主管機(jī)關(guān)通常將這種制售假冒偽劣醫(yī)療器械的行為，認(rèn)定其違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2017修訂)》第四十條的規(guī)定，屬于經(jīng)營未依法注冊的第二類醫(yī)療器械的行為，并根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2017修訂)》第六十三條的規(guī)定進(jìn)行處罰，即由“縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請”。其次，對于未依法辦理相應(yīng)備案手續(xù)而從事醫(yī)用口罩經(jīng)營活動的違法違規(guī)行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2017修訂)》第六十五條的規(guī)定，“未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款?！?/p>

此外，在當(dāng)前抗擊疫情形勢嚴(yán)峻的情況下，制售假冒偽劣醫(yī)用口罩則更有可能會被司法機(jī)關(guān)認(rèn)定為觸犯了《中華人民共和國刑法》第一百四十五條的規(guī)定，即“生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，依法從重處罰”。其中，因制售的假冒偽劣醫(yī)用口罩對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，將處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。另外，根據(jù)最高人民檢察院2020年1月30日下發(fā)的《關(guān)于在防控新型冠狀病毒肺炎期間刑事案件辦理有關(guān)問題的指導(dǎo)意見》，對于危害疫情防控、嚴(yán)重擾亂社會秩序的犯罪行為，依法從嚴(yán)從重把握。

對于無證生產(chǎn)口罩或者翻新口罩、經(jīng)營或銷售過期的口罩等行為，也同樣違反了上述規(guī)定，各地市場監(jiān)督管理局也有大量對上述違法行為進(jìn)行處罰的案例。

另一方面，大家在抵抗疫情期間更常遭遇到的是部分不良商家囤積惜售醫(yī)用口罩，制造恐慌情緒，借機(jī)推動醫(yī)用口罩的價格快速上漲，賺取高額利潤。

對于上述違法行為，根據(jù)《中華人民共和國價格法》第十四條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，“捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動商品價格過高上漲的”屬于不正當(dāng)價格行為。

針對本次疫情，國家市場監(jiān)督管理總局于2020年2月1日發(fā)布了《市場監(jiān)管總局關(guān)于新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控期間查處哄抬價格違法行為的指導(dǎo)意見》（下稱“《指導(dǎo)意見》”），對可認(rèn)定為“哄抬物價行為”的情形，在《價格違法行為行政處罰規(guī)定(2010修訂)》第六條規(guī)定的情形項(xiàng)下作出了進(jìn)一步細(xì)化，具體包括“捏造漲價信息”和“散布漲價信息”兩種情形下的“哄抬物價行為”。其中，（1）可以被認(rèn)定為“捏造漲價信息”的情形包括：“（一）虛構(gòu)購進(jìn)成本的；（二）虛構(gòu)本地區(qū)貨源緊張或者市場需求激增的；（三）虛構(gòu)其他經(jīng)營者已經(jīng)或者準(zhǔn)備提價的；（四）虛構(gòu)可能推高防疫用品、民生商品價格預(yù)期的其他信息的”；（2）可以被認(rèn)定為“散布漲價信息”的情形則包括：“（一）散布捏造的漲價信息的；（二）散布的信息雖不屬于捏造信息，但使用‘嚴(yán)重缺貨’‘即將全線提價’等緊迫性用語或者誘導(dǎo)性用語，推高價格預(yù)期的；（三）散布言論，號召或者誘導(dǎo)其他經(jīng)營者提高價格的；（四）散布可能推高防疫用品、民生商品價格預(yù)期的其他信息的。”

其次，《指導(dǎo)意見》還對《價格違法行為行政處罰規(guī)定(2010修訂)》第六條規(guī)定的通過囤積和其他手段構(gòu)成哄抬物價行為的情形，從生產(chǎn)、批發(fā)、零售環(huán)節(jié)的囤積行為，以及變相提高價格和同種商品與2020年1月19日前（含當(dāng)日）最后一次實(shí)際交易的進(jìn)銷差價率等方面作出了進(jìn)一步的明確規(guī)定。

根據(jù)上述規(guī)定，如經(jīng)營者的銷售行為最終被認(rèn)定為“哄抬物價行為”，則根據(jù)《中華人民共和國價格法》第十四條和《價格違法行為行政處罰規(guī)定(2010修訂)》第六條的規(guī)定，經(jīng)營者將可能面臨包括責(zé)令改正，沒收違法所得，并處相應(yīng)罰款的行政處罰；情節(jié)較重的，會被處以50萬元以上300萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，還會被責(zé)令停業(yè)整頓，或者由工商行政管理機(jī)關(guān)吊銷營業(yè)執(zhí)照。

自疫情發(fā)生以來，各地市場監(jiān)督管理局已經(jīng)對于哄抬口罩價格，不明碼標(biāo)價以及銷售偽劣、過期口罩等違法行為進(jìn)行了多起處罰，同時也把上述企業(yè)公布為查處的黑名單企業(yè)。

目前正值全國人民抗擊新型冠狀病毒感染肺炎疫情的關(guān)鍵時期，作為商家更應(yīng)當(dāng)與廣大消費(fèi)者共克時艱，避免在生產(chǎn)、銷售醫(yī)用口罩過程中出現(xiàn)上述違法違規(guī)行為。作為消費(fèi)者，如遭遇了上述違法違規(guī)的情形，也應(yīng)當(dāng)及時向國家有關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)舉報該等不法行為，避免因此給國家、社會和個人造成更大的損失。