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3月17日，記者在“國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)”上了解到，“法匹拉韋治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者的安全性和有效性的臨床研究”的結(jié)果已經(jīng)出爐。 研究顯示，法匹拉韋（Favipiravir）可能通過加快病毒清除，達(dá)到緩解新型冠狀病毒肺炎進(jìn)展的療效。 科技部生物中心主任張新民表示，“鑒于法匹拉韋安全性好、療效明確、藥品可及，經(jīng)過科研攻關(guān)組組織專家充分論證，已正式向醫(yī)療救治組推薦，建議盡快納入診療方案?！?/p> 這意味著，在新冠肺炎抗病毒治療上，除了已經(jīng)列入第七版診療指南的α-干擾素、洛匹那韋/利托那韋、利巴韋林、磷酸氯喹、阿比多爾之外，臨床上又將增加一種新的用藥選擇。 值得一提的是，法匹拉韋的價(jià)格要高于磷酸氯喹近10倍。  從山東省藥采平臺(tái)近期掛網(wǎng)的信息來看，法匹拉韋0.2g規(guī)格40片裝為780元/盒，20片裝為398元/盒。根據(jù)公開的臨床試驗(yàn)用量推算，最長(zhǎng)一療程或?yàn)?4天，費(fèi)用為1560元。而磷酸氯喹掛網(wǎng)價(jià)格，單片價(jià)格最低價(jià)只有1.79元，最高為2.6元。按照國(guó)家衛(wèi)健委最新調(diào)整用量算：體重50kg以上，每次500mg，每天兩次，7天一個(gè)療程的費(fèi)用約為56元。 獲批二線流感用藥 據(jù)了解，法匹拉韋的原研企業(yè)為日本福山化學(xué)有限公司，于2014年獲日本的條件性許可，商品名為Avigan。該藥物是病毒RNA聚合酶口服抑制劑，由于其作用機(jī)制，法匹拉韋被認(rèn)為除流感病毒外，還可以對(duì)抗其他多種RNA病毒。 2016年，海正藥業(yè)獲得日本福山化學(xué)有限公司的許可，允許在中國(guó)研發(fā)、制造、銷售相關(guān)抗流感病毒藥物。 2月15日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心在受理10天后，緊急以治療流感適應(yīng)癥批準(zhǔn)海正藥業(yè)的法匹拉韋片有條件上市，成為了史上最快完成申請(qǐng)獲批上市的產(chǎn)品。  《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者聯(lián)系到海正藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人，他表示：“公司已經(jīng)正式收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片）的《藥品注冊(cè)批件》，已于2月16日正式投產(chǎn)，僅適用于治療成人新型或再次流行的流感（僅限于其他抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時(shí)使用）。” 另外，其表示，現(xiàn)階段公司的庫(kù)存還是在國(guó)家管控指定下做定向銷售，本月20日以后才會(huì)開始對(duì)外銷售，但僅作為醫(yī)院處方藥。 影像改善率達(dá)91.43% 發(fā)布會(huì)上，張新民介紹，深圳市第三人民醫(yī)院開展的法匹拉韋聯(lián)合干擾素治療新冠肺炎有效性和安全性研究，共計(jì)入組患者80例，其中法匹拉韋組35例，對(duì)照組45例。 研究結(jié)果顯示，在病毒核酸轉(zhuǎn)陰方面，接受法匹拉韋治療組治療后，患者病毒核酸轉(zhuǎn)陰與對(duì)照組相比，轉(zhuǎn)陰時(shí)間中位值明顯縮短，分別為4天和11天，具有顯著差異。在胸部影像學(xué)改善方面，與對(duì)照組相比，改善率分別為91.43%和62.22%。 同時(shí)，法匹拉韋在武漢大學(xué)中南醫(yī)院也開展了“治療新冠肺炎的多中心、隨機(jī)、開放、陽(yáng)性平行對(duì)照臨床研究”，目前已完成各120例入組和臨床治療觀察。 臨床研究結(jié)果顯示，試驗(yàn)組治療新冠肺炎的療效顯著優(yōu)于對(duì)照組。 張新民表示，武漢大學(xué)中南醫(yī)院牽頭的這項(xiàng)研究，在主要終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)方面，普通型患者在治療結(jié)束時(shí)的臨床恢復(fù)率，試驗(yàn)組顯著優(yōu)于對(duì)照組，分別為71.43%和55.86%。在次要終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)方面，試驗(yàn)組在退熱時(shí)間上顯著優(yōu)于對(duì)照組，平均退熱時(shí)間分別為2.5天和4.2天。試驗(yàn)組在咳嗽緩解時(shí)間上顯著優(yōu)于對(duì)照組，平均咳嗽緩解時(shí)間分別為4.57天和5.98天，普通型患者在治療期間的輔助氧療或無創(chuàng)機(jī)械通氣率，試驗(yàn)組顯著低于對(duì)照組，分別為8.16%和17.12%。以上評(píng)價(jià)指標(biāo)，兩組間均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)的差異。 另?yè)?jù)中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢得知，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院已于2月4日登記將法匹拉韋用于新型冠狀病毒肺炎的試驗(yàn)。 數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版 多企業(yè)獲批臨床 采訪中，記者還了解到，2019年法匹拉韋的中國(guó)化合物限制已到期。需要提示的是，除了化合物專利外，原研公司于2008年-2016年期間還申請(qǐng)了中間體、組合物、制備方法、制劑、藥品衍生物等外圍專利，形成了較為完善的專利。 具體專利情況如下表所示： 原研公司針對(duì)法匹拉韋在中國(guó)的專利布局情況 （重要專利）  來源：藥智專利通 記者從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心還進(jìn)一步了解到，目前已經(jīng)申報(bào)臨床在研法匹拉韋/法匹拉韋片的機(jī)構(gòu)還有軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所、石藥集團(tuán)中奇制藥、瑞陽(yáng)制藥、四環(huán)制藥、高博京邦等，這些企業(yè)均已獲批臨床。  隨著新冠肺炎疫情在全球加速擴(kuò)散，越來越多的藥企加入到這場(chǎng)抗病毒競(jìng)速當(dāng)中，特別是法匹拉韋專利已經(jīng)到期，有理由相信隨著獲批數(shù)量的增加，法匹拉韋的價(jià)格也會(huì)為此下調(diào)。 ■編輯 陳雪薇 政策、熱點(diǎn)、干貨 全都有！ 掃碼加小編 邀你入群 |
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