大會主席中華醫(yī)學會兒科學分會主任委員、首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院王天有教授對氨溴索霧化吸入劑的上市致以美好祝愿。王教授在致辭中表示：“兒童呼吸道疾病是嚴重威脅兒童生命健康的常見病、多發(fā)病，給社會帶來了極大的經濟負擔，同時由于臨床的不合理用藥，導致很多患兒難以得到有效治療。霧化吸入是目前呼吸系統(tǒng)疾病治療的常用方法之一，因此，希望中國首個氨溴索霧化吸入劑的上市，能真正滿足患兒的臨床所需，給廣大患兒及臨床醫(yī)生提供合理的用藥選擇，填補臨床用藥需求的巨大缺口。讓我們共同期待氨溴索霧化吸入劑為中國兒童的健康帶來福音！”

中華醫(yī)學會兒科呼吸學組組長、首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院徐保平教授以《祛痰治療在兒童呼吸系統(tǒng)疾病中的合理應用》為主題做主旨演講。徐教授在報告中指出，氣道黏液高分泌存在于很多兒童呼吸系統(tǒng)疾病中，且具有多重危害，如阻塞氣道管腔、導致嚴重的氣流受限；降低黏液纖毛清除功能和局部防御功能；使異物和病原菌滯留肺和氣道內，導致反復呼吸道感染；甚至引起呼吸衰竭和死亡。因此，祛痰治療是應對兒童氣道黏液高分泌癥狀重要手段，具有重要的臨床意義。

由于霧化吸入療法具有直接作用于靶器官、起效迅速，療效佳、所需藥物劑量小、全身不良反應少、無需患者刻意配合等優(yōu)勢，在呼吸系統(tǒng)疾病治療中具有重要地位。

易安平（吸入用鹽酸氨溴索溶液）于2019年7月獲得我國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于急慢性呼吸道疾病，如急慢性支氣管炎、肺炎等引起的痰液粘稠、排痰困難。由首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院牽頭開展的上市前臨床試驗對易安平有效性和安全性進行了驗證，這是一項納入了9家研究中心的236例患兒的多中心、隨機雙盲、平行對照臨床研究。研究結果顯示，易安平（吸入用鹽酸氨溴索溶液）在改善6個月～12歲兒童下呼吸道感染所致黏痰癥狀(尤其咳嗽和喉中痰鳴音指標)方面，臨床效果顯著，且安全性良好。

衛(wèi)生部合理用藥專家委員會委員、首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院王曉玲教授從藥學角度，回顧了鹽酸氨溴索各種劑型在中國的研發(fā)和上市歷程，并指出當前國內止咳祛痰藥霧化治療的現(xiàn)狀。早在2012年，由于不合理給藥途徑及超適應癥用藥等原因，國家藥品不良反應監(jiān)測中心專門發(fā)布“警惕鹽酸氨溴索注射劑的嚴重過敏反應”通知，提醒臨床注意合理用藥，保障公眾用藥安全。然而，近期一項對我國22家醫(yī)院進行的小范圍調研數(shù)據(jù)顯示，仍有53.73%的醫(yī)院在使用鹽酸氨溴索注射液進行霧化治療，存在一定的安全性風險。我國多項專家共識指出，不推薦靜脈注射液用于霧化吸入；但之前我國尚無鹽酸氨溴索霧化專用劑型，不規(guī)范應用成為臨床用藥的主要問題。

現(xiàn)在，易安平（吸入用鹽酸氨溴索溶液）的上市將徹底改變這一現(xiàn)狀。中國食品藥品檢定研究院對吸入用鹽酸氨溴索溶液的霧化顆粒分布進行研究發(fā)現(xiàn)，其霧化微粒約80%沉降于支氣管、細支氣管及肺泡，完全滿足霧化顆粒粒徑大小的需求。鹽酸氨溴索霧化吸入給藥后，痰液藥物濃度上升更快，體現(xiàn)了霧化吸入局部用藥的特點。另外，易安平采用吹灌封的一體化工藝、低密度聚乙烯瓶包裝，且藥物不含有防腐劑、無異味，大大提高了用藥的安全性和依從性。

會后，王天有教授接受采訪，表達了對氨溴索霧化吸入劑型的上市的喜悅之情。王教授表示：“呼吸系統(tǒng)疾病是我國兒童的第一大疾病，控制好這類疾病，將使我國廣大兒童獲益。吸入用鹽酸氨溴索溶液填補了我國在該領域用藥的空白，為兒童祛痰治療提供了新的選擇，同時促進臨床醫(yī)生合理用藥水平的提升。讓我們把好藥用好，繼續(xù)呵護兒童的健康成長?！?/p>

中國首個兒童呼吸領域真實世界研究結果發(fā)布

——不同治療模式對兒童下呼吸道感染療效的登記研究

10月25日下午，《不同治療模式對兒童下呼吸道感染療效的登記研究》（RSCLR研究）的初步結果在第二十四屆中華醫(yī)學會兒科年會期間正式發(fā)布！RSCLR研究首席顧問上海交通大學附屬兒童醫(yī)院陸權教授和主要研究者（PI）重慶醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院劉恩梅教授出席發(fā)布會，并與前來參會的專家、學者共同見證和探討中國首個兒童呼吸領域真實世界研究所取得的成果，助力中國兒童呼吸領域合理用藥。

        陸權 教授                           劉恩梅 教授   

《柳葉刀》雜志最新數(shù)據(jù)顯示，下呼吸道感染是導致5歲以下兒童死亡的重要原因之一，因此，臨床應重視下呼吸道感染的防治。目前，針對我國患兒下呼吸道感染的臨床特點、治療模式及合理用藥，尚缺乏大規(guī)模真實世界研究數(shù)據(jù)。因此，開展針對患兒下呼吸道感染的真實世界研究，將有助于了解疾病的特征，治療模式，為指導臨床合理用藥提供研究證據(jù)支持。

RSCLR研究旨在評估我國下呼吸道感染性疾病患兒的治療模式、臨床征象（咳嗽、咳痰和哮鳴音）改善，包括減輕程度和時間，為相關指南的制定提供證據(jù)支持。研究共涵蓋了全國37家研究中心，4855例患兒的診療數(shù)據(jù)。

肺炎是RSCLR研究中最主要的疾病類型，占總體人群的73%。按照2019兒童社區(qū)獲得性肺炎指南的分類，將治療模式分為病原針對性治療（抗菌藥物或抗病毒藥物）；對癥治療（解熱鎮(zhèn)痛類、祛痰止咳類、平喘類等藥物）；輔助治療（糖皮質激素、免疫增強劑）；中成藥。分析顯示，研究中以針對病原治療和對癥治療為基礎的治療模式占60.8%，與指南推薦臨床路徑相吻合。其中，抗菌藥和祛痰止咳藥是肺炎患兒的主要臨床用藥。

研究結果顯示，臨床使用最多的祛痰止咳藥物為氨溴索口服液（36%）和氨溴特羅（26.7%）。在使用祛咳止痰藥物治療7天時，有超過半數(shù)輕、中、重度患兒的呼吸道癥狀均獲得臨床控制。單因素分析顯示，未使用祛痰止咳藥是影響患兒轉歸的危險因素（比值比 0.732，95% CI：0.6～0.893；P=0.002），對癥治療有利于肺炎患兒臨床癥狀轉歸。在RSCLR研究中不同祛痰止咳藥物的臨床有效率均超過80%。另外，監(jiān)護人疾病知識知曉程度、基線咳痰難易程度QS評分及基線哮鳴音QS評分可能是影響祛痰止咳藥物療效的影響因素。安全性數(shù)據(jù)顯示，RSCLR研究中肺炎治療方案的總體安全性良好，研究中發(fā)生的不良反應可能主要與抗菌藥物有關。

真實世界研究所產生的證據(jù)是上市前臨床研究的重要補充，具有重要的現(xiàn)實意義。未來，項目組將繼續(xù)對研究數(shù)據(jù)庫展開深入挖掘和分析，發(fā)現(xiàn)真實世界中治療模式與指南的差異、呼吸道征象轉歸的影響因素、下呼吸道感染患兒自報結局及相關藥物經濟學數(shù)據(jù)等，旨在為規(guī)范我國兒科領域下呼吸道感染的治療提供更堅實的循證醫(yī)學證據(jù)，讓我們拭目以待。