癌癥晚期，靶向“新藥”免費(fèi)申請(qǐng)

新藥試驗(yàn)招募 2020-05-12

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試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)題目　

評(píng)估FP-208單藥治療晚期實(shí)體腫瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步療效的開(kāi)放性、劑量遞增I期臨床研究

研究藥物：

FP-208片（mTOR選擇性抑制劑）

服用方式：

口服

適應(yīng)癥：

肺癌、腎癌、乳腺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤、肉瘤、肝癌、腸癌和卵巢癌等晚期實(shí)體腫瘤

研究設(shè)計(jì)：

單臂、非隨機(jī)化、開(kāi)放

開(kāi)展城市：北京

主要的入選標(biāo)準(zhǔn)：

1.年齡在18周歲至65周歲之間（含兩端界值），性別不限

2.經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確認(rèn)的，標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方案的晚期實(shí)體腫瘤患者，包括但不限于腎癌、乳腺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌

3.ECOG體力評(píng)分0或1分

4.預(yù)計(jì)生存時(shí)間3個(gè)月以上

5.能夠使用口服片劑藥物

6.根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)，具有可評(píng)價(jià)或可測(cè)量的腫瘤病灶

7.器官的功能水平必須符合要求

8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必須同意在試驗(yàn)期間和末次用藥后至少12周內(nèi)使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育齡期的女性患者在入選前7天內(nèi)的血或尿妊娠試驗(yàn)必須為陰性

9.受試者須在試驗(yàn)前對(duì)本研究知情同意，并簽署知情同意書(shū)

主要的排除標(biāo)準(zhǔn)：

1.首次給藥前28天內(nèi)接受過(guò)任何抗腫瘤治療或任何外科手術(shù)

2. 在首次給藥前30天內(nèi)參加過(guò)其他治療性臨床試驗(yàn)

3. 首次給藥前21天或5個(gè)消除半衰期內(nèi)接受過(guò)細(xì)胞色素代謝酶CYP3A4強(qiáng)或中度抑制劑或誘導(dǎo)劑者

4. 首次給藥前21天或5個(gè)消除半衰期內(nèi)接受過(guò)細(xì)胞色素代謝酶CYP3A4強(qiáng)或中度抑制劑或誘導(dǎo)劑者

5. 已知對(duì)FP-208或同類(lèi)藥物（PI3K抑制劑或mTOR抑制劑）過(guò)敏或?qū)P-208其他成分過(guò)敏的患者

6. 篩選時(shí)未從既往抗腫瘤治療引起的不良事件中恢復(fù)（恢復(fù)至≤1級(jí)，脫發(fā)除外）

7. 具有脊髓壓迫、腦轉(zhuǎn)移或者腦膜轉(zhuǎn)移的病史記錄、癥狀或體征，或根據(jù)影像學(xué)提示存在水腫或進(jìn)展表現(xiàn)者

◆◆科普◆◆

01 什么是FP-208片？

FP-208片是抗腫瘤靶向治療新藥（mTOR選擇性抑制劑），是由北京富龍康泰生物技術(shù)有限公司研發(fā)的磷脂肌醇-3激酶（PI3K）-蛋白激酶B（Akt）-雷帕霉素靶體蛋白（mTOR）靶向藥。

哺乳動(dòng)物雷帕霉素靶蛋白（mammalian target of rapamycin,mTOR）是細(xì)胞生長(zhǎng)和增殖的重要調(diào)節(jié)因子。大量研究顯示mTOR信號(hào)途徑調(diào)控異常與細(xì)胞增殖密切相關(guān)。

磷脂酰肌醇3-激酶(PI3Ks)蛋白家族參與細(xì)胞存活、生長(zhǎng)、代謝和血糖穩(wěn)態(tài)等多種細(xì)胞功能的調(diào)控。PI3K激酶活性升高通常與多種癌癥相關(guān)。

02 mTOR靶點(diǎn)藥物分析

PI3K/Akt/mTOR信號(hào)通路參與腫瘤細(xì)胞的多項(xiàng)功能，如腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)增殖、細(xì)胞周期調(diào)控、蛋白合成、細(xì)胞遷移等。cyclin D、myc等多種癌基因的表達(dá)在翻譯水平上受mTOR調(diào)節(jié)?，F(xiàn)已發(fā)現(xiàn)，許多腫瘤伴有PI3K/Akt/mTOR信號(hào)通路調(diào)節(jié)異常，如乳腺癌、前列腺癌、肺癌、腎癌。越來(lái)越多的證據(jù)顯示細(xì)胞惡性轉(zhuǎn)化依賴(lài)于PI3K/Akt/mTOR信號(hào)通路。目前，PI3K/Akt/mTOR抑制劑已經(jīng)成為國(guó)際上治療惡性腫瘤的重要新靶點(diǎn)，特別是mTORC1/mTORC2雙重抑制劑的開(kāi)發(fā)更是熱點(diǎn)。

細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、腫瘤動(dòng)物模型研究和生物標(biāo)記檢測(cè)表明，F(xiàn)P-208可以抑制多種腫瘤，如腎癌、乳腺癌肝癌、卵巢癌、前列腺癌等。在多種腫瘤動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)中，F(xiàn)P-208的同劑量藥效明顯優(yōu)于國(guó)際同類(lèi)，并且證明安全有效。

03 推薦要點(diǎn)：

①抗腫瘤靶向治療新藥FP-208（mTOR C1/mTOR C2雙重抑制劑）在藥效和藥學(xué)性質(zhì)等方面明顯優(yōu)于國(guó)際同類(lèi)，有希望成為此類(lèi)靶點(diǎn)的最佳藥物。

②患者入組后將會(huì)接受前沿抗腫瘤用藥，并且獲得免費(fèi)在三甲大醫(yī)院檢查、就診及用藥的機(jī)會(huì)。

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