GMP，要從1937年說起，那一年，美國田納西州有位藥劑師，配制了磺胺酏劑，結(jié)果引起300多人急性腎功能衰竭，107人死亡。究其原因系甜味劑二甘醇在體內(nèi)氧化為草酸中毒所致，就因為這件事，美國于1938年修改了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》（Federal Food，Drug，Cosmetic Act）。 1941年，又發(fā)生了一場悲劇，但是與第二次世界大戰(zhàn)無關(guān)。一家公司的磺胺噻唑片，被鎮(zhèn)靜劑苯巴比妥污染，將近300人喪生或受傷。正是這次事件，導致了FDA大篇幅修改了藥品制造和質(zhì)量控制的要求。這就是GMP的雛形，后來被一直稱作GMP。一直到1944年，美國通過《公共衛(wèi)生服務法》，涵蓋了包括生物制品的監(jiān)管和傳染病的控制，將公眾更廣泛的關(guān)注點涵蓋。就這樣，一直到了1962年，眾所周知的20世紀最大的藥物災難——“反應?！笔录率姑绹俅涡薷摹堵?lián)邦食品藥品化妝品法》（Federal Food，Drug，Cosmetic Act）。對制藥企業(yè)提出了三個方面的要求：(1)要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品是有效的，而且要證明藥品是安全的 (2)要求制藥企業(yè)要向FDA報告藥品的不良反應。 (3)要求制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。1963年，算是GMP世界發(fā)展史的轉(zhuǎn)折，制藥人很多都知道，按照修正案的要求，美國坦普爾大學6名教授編寫制定了世界上第一部GMP，由美國國會頒布。經(jīng)過幾年的實施，GMP制度確實收到了實效。于是，1967年，世界衛(wèi)生組織(the World Health Organization，WHO)在出版的《國際藥典》(1967年版)附錄中進行了收載。1969年，第22屆世界衛(wèi)生大會WHO建議各成員國的藥品生產(chǎn)采用GMP制度，以確保藥品質(zhì)量和參加“國際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制” (Certificate－ion Scheme On the Quality Of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce，簡稱簽證體制)。
接下來，各國頒布實施GMP，進程如下
1970年，歐共體頒布GMP。1971年，英國頒布GMP及實施指南。1972年，歐共體公布了《GMP總則》指導歐共體國家藥品生產(chǎn)。1973年，日本制藥工業(yè)協(xié)會提出了自己的GMP。1974年，日本政府（厚生?。╊C布GMP，進行指導推行。1975年，WHO正式公布GMP。1977年，第28屆世界衛(wèi)生大會時WHO再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī).GMP經(jīng)過修訂后，收載于《世界衛(wèi)生組織正式記錄》第226號附件12中. WHO提出的GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個重要組成部分，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯事故、混藥、各類污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠的辦法。1977年，英國修改GMP，并頒發(fā)實施指南（第二版）。1978年，美國再次頒行經(jīng)修訂的GMP。藥品（21 CFR第210和211部分）和醫(yī)療器械（21 CFR 820）的GMP于1978年最終制定。它們旨在幫助確保所有產(chǎn)品的安全性和有效性。1980年，日本決定正式實施GMP（1979年藥品法修改加入GMP內(nèi)容）。1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公對司制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(試行本)》。1983年，英國修改GMP，并頒發(fā)實施指南（第三版）FDA對所有OTC人用藥品發(fā)布了防篡改包裝法規(guī)，并將其納入GMP。國會于1983年通過了《聯(lián)邦反篡改法案》，將篡改包裝的消費品定為犯罪。1983年，歐共體修訂GMP。1985年，原試行本經(jīng)修改，由原國家醫(yī)藥管理局作為《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》推行本頒發(fā)；由中國醫(yī)藥工業(yè)公司等編制了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南》（1985年版)，于當年12月頒發(fā)。1987年，在1980年代，F(xiàn)DA開始發(fā)布一系列指導文件，這些文件對我們對當前GMP的解釋產(chǎn)生了重大影響。其中的一份文件是1983年發(fā)布的《藥品加工中的計算機系統(tǒng)檢查指南》，該指南對計算機系統(tǒng)的功能提出了早期期望，并可能預示著計算機驗證的開始。當然，1987年非常著名的《工藝驗證通用原則指南》概述了當前對藥物和設備進行工藝驗證的想法或期望。1988年，阿拉伯國家制定GMP原則。1988年，東盟國家制定GMP。1988年，衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1989年，歐共體公布新的GMP，并編制一本補充指南。1990年，WHO對GMP修訂。1992年，歐共體GMP新版本FDA在1992年發(fā)布《仿制藥執(zhí)行法》（Generic Drug Enforcement Act）針對ANDA申請相關(guān)的非法行為。結(jié)果：創(chuàng)建處罰條款。1992年，WHO再次修訂GMP。1993年，衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版。1996年，F(xiàn)DA 1996年，對美國藥品和生物制劑CGMP進行修訂（21 CFR 21–211）添加詳細信息，涉及驗證、混合均勻、防止交叉污染以及不合格結(jié)果處理。1997年，F(xiàn)DA 1997年，電子記錄最終規(guī)則（21 CFR 11）需要控制以確保所有電子數(shù)據(jù)的安全性和完整性。1998年，指南草案原料藥制造，加工或保存，并調(diào)查藥物生產(chǎn)的不合格（OOS）測試結(jié)果。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心，并于1999年6月18日頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》。2003年，F(xiàn)DA發(fā)布：21世紀的藥品CGMPS-基于風險的方法。2005年，歐盟GMP法令2003/94/EC。2006年，F(xiàn)DA發(fā)布：藥品現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范的質(zhì)量體系方法。2011年，中國頒布2010版GMP。2018年，歐盟官方公報公布了歐盟委員會法令（EU）2017/1572，該法令已于2017年10月05日正式生效（公布后的第20日生效）。法令條款規(guī)定，現(xiàn)行版的GMP法令2003/94/EC將于2018年04月01日正式廢止，并由新法令（EU）2017/1572所取代。新法令的變化：Article 6 (originally called quality assurance system) was renamed to pharmaceutical quality system and slightly updated verbally第六條（原來的質(zhì)量保證體系）更名為藥品質(zhì)量體系，還有一些細微的言辭上的更新---據(jù)說也不要求QP了。2019年，F(xiàn)DA發(fā)布指南：連續(xù)制造的質(zhì)量注意事項。該指南草案提供了有關(guān)FDA當前對于連續(xù)生產(chǎn)小分子固體口服藥物產(chǎn)品的質(zhì)量考慮的信息。2020年，據(jù)知情人士聲稱：中國正準備開始2020版GMP的修正工作。
