創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)神州細胞（688520）即將于近日登陸科創(chuàng)板。

神州細胞成立于2002年，是一家致力于研發(fā)具備差異化競爭優(yōu)勢生物藥的創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)企業(yè)，專注于單克隆抗體、重組蛋白和疫苗等生物藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司一直致力于通過生命科學和工程技術創(chuàng)新，建立具有領先技術水平和成本優(yōu)勢的生物藥研發(fā)和生產(chǎn)技術平臺，同時專注于通過研發(fā)在臨床上具有差異化競爭優(yōu)勢的同類最佳（Best-in-Class）或“Me-better”創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品，公司多個創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品在臨床前研究中顯示出多方面優(yōu)于國外同類上市品種的潛力。公司目前已建立包含21個創(chuàng)新藥和2個生物類似藥品種的產(chǎn)品管線，涵蓋4個疾病領域、4種生物藥類型。公司Ⅲ期臨床或遞交上市申請的產(chǎn)品數(shù)量達到5個，其中用于治療甲型血友病的重組凝血八因子產(chǎn)品（SCT800）的首輪上市申請已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，用于治療非霍奇金淋巴瘤的藥物SCT400上市申請也已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

此次科創(chuàng)板上市，公司適用科創(chuàng)板第（五）項規(guī)定的上市標準：“預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展II期臨床試驗”。

持續(xù)研發(fā)投入打造創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)

數(shù)據(jù)來源：公司招股書

研發(fā)與創(chuàng)新是創(chuàng)新藥企業(yè)競爭力的來源，公司是一家專注生物藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的科技創(chuàng)新企業(yè)，產(chǎn)品包括蛋白藥、抗體藥和基因工程疫苗等，涵蓋惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個疾病預防和治療領域。公司多年來持續(xù)和專注于大分子生物技術和工藝的研發(fā)，成立以來公司高度重視研發(fā)投入，研發(fā)投入連年增長，2017年、2018年、2019年公司研發(fā)費用分別達到1.89億元、4.35億元、5.16億元，研發(fā)費用年復合增長率達到65.23%，即使剔除股份支付費用的影響后，公司2018年度及2019年度的研發(fā)費用分別為2.70億元及4.93億元，其中2018年度較2017年度的增長率為42.57%、2019年度較2018年度的增長率為82.69%。

與此同時，公司研發(fā)人員數(shù)量逐年增加，由2017年的252名，增長到2019年的657名，2019年公司研發(fā)人員占員工總數(shù)75.43%，其中，37人擁有博士學位。公司創(chuàng)始人謝良志博士是國際知名的生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化專家和新藥創(chuàng)制重大專項總體組專家。公司副總經(jīng)理YANGWANG（王陽）博士擁有20多年的疫苗和抗體藥物研發(fā)和項目管理經(jīng)驗，曾主導宮頸癌疫苗的質(zhì)量分析和質(zhì)量標準建立工作，是國際知名的生物藥質(zhì)控專家。公司承擔了包括國家“863計劃”、國家科技重大專項、國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金計劃等多項國家級重大項目，發(fā)表了大量核心學術期刊論文，同時獲得了多項與公司核心技術、創(chuàng)新藥研發(fā)業(yè)務、技術研發(fā)人才團隊相關的認證、榮譽或獎項等。目前公司及其子公司自主建立了創(chuàng)新中和抗體候選藥物發(fā)現(xiàn)技術體系、生物藥高效生產(chǎn)工藝技術體系、生物藥質(zhì)量控制技術體系、生物藥成藥性評價技術體系、規(guī)?；a(chǎn)及管理技術體系5大核心技術體系，打造出了從靶點蛋白篩選到候選藥物的全套創(chuàng)新生物藥發(fā)現(xiàn)上游技術平臺體系。

專注生物制藥黃金賽道

“10年10億美金”經(jīng)常被行業(yè)用來評價創(chuàng)新藥領域的研發(fā)難度，創(chuàng)新藥從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床前研究，再到漫長的三期臨床，到藥物上市，期間需要巨大的研發(fā)投入和時間成本。但一旦一款創(chuàng)新藥研發(fā)成功上市，專利期內(nèi)享受的商業(yè)回報也無比豐厚。相比化藥領域，生物制藥領域雖然發(fā)展較晚，但卻是創(chuàng)新藥領域近幾年發(fā)展最快的分支，全球生物藥細分領域年收入10億美元以上“爆款產(chǎn)品”云集，是創(chuàng)新藥領域的富礦。2018年全球最暢銷的10種藥物中，有9個藥物是生物藥。根據(jù)Frost&Sullivan的預測，全球生物藥市場規(guī)模到2023年將達到4,021億美元，年復合增長近9.0%。而國內(nèi)生物藥市場增速則更快，預計2018年-2023年市場規(guī)模將從2,622億元增至6,412億元，年復合增長將達19.6%。此外，與傳統(tǒng)的小分子藥物相比，創(chuàng)新生物藥具有更高的臨床成功率，生物藥從I期臨床到成功商業(yè)化的全局成功率為11.5%，遠高于化學藥的6.2%。同時，相比小分子藥物，生物藥行業(yè)開發(fā)的大分子生物藥具有高特異性和選擇靶向性，具有更好的耐受性、更小的毒副作用及優(yōu)異療效。

研發(fā)管線布局豐富 核心產(chǎn)品競爭力強

神州細胞是創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，占據(jù)創(chuàng)新藥領域生物制藥這條黃金賽道。

公司產(chǎn)品管線布局豐富，梯隊合理，包括一系列蛋白藥物、抗體藥物和基因工程疫苗，適應癥涵蓋腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、遺傳病和感染性疾病等，公司多個產(chǎn)品目前處于臨床研究I、II、III期階段。截至2020年5月，公司獨立自主研發(fā)的處于臨床階段和臨床前研究階段的生物藥產(chǎn)品管線包括21個創(chuàng)新藥品種和2個生物類似藥品種，正在開展7項III期臨床研究、5項II期臨床研究、6項I期臨床研究、2項臨床研究準備工作以及16項臨床前研究。公司核心競爭產(chǎn)品品種包括已進入臨床試驗階段的SCT800（重組凝血八因子）、SCT200（EGFR單克隆抗體）、SCT-I10A（PD-1單抗）和SCT1000（14價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗）。

數(shù)據(jù)來源：公司招股書  神州細胞研發(fā)管線

公司研發(fā)的用于治療甲型血友病的SCT800產(chǎn)品是公司的核心產(chǎn)品之一，SCT800產(chǎn)品被納入優(yōu)先審評程序，并在已有研究結(jié)果中展示了優(yōu)越的產(chǎn)品穩(wěn)定性，公司已完成SCT800青少年及成人經(jīng)治療患者（PTPs）III期按需治療研究，正在進行青少年及成人PTPs患者III期預防性治療研究，國家藥品監(jiān)督管理局已受理SCT800首輪上市申請，為我國首個提交上市申請的國產(chǎn)重組凝血八因子產(chǎn)品。

公司SCT800產(chǎn)品商業(yè)化準備就緒，公司已建成2條符合GMP規(guī)范要求的基于動物細胞培養(yǎng)技術的原液生產(chǎn)線和1條成品制劑灌裝凍干生產(chǎn)線，其中1條4,000升細胞規(guī)模的生產(chǎn)線和制劑生產(chǎn)線擬用于SCT800上市后的生產(chǎn)，公司現(xiàn)有的4,000升細胞培養(yǎng)規(guī)模生產(chǎn)線的設計產(chǎn)能最高每年可達到100億IU。同時，公司正籌備建立50~100人SCT800的營銷團隊，并籌備SCT800的國際臨床研究，產(chǎn)品未來獲批上市后，公司將通過選擇區(qū)域性或全球合作伙伴，或在特定區(qū)域自建銷售團隊等方式，進行全球市場推廣和銷售。

此外，公司的SCT400上市申請已于2019年12月獲NMPA受理。SCT200（EGFR單克隆抗體）產(chǎn)品為公司自主研制的全人源EGFR單抗（IgG1亞型），擬用于治療結(jié)直腸癌、頭頸鱗癌、三陰乳腺癌、食管癌、鱗狀非小細胞肺癌等多種實體瘤。SCT200產(chǎn)品展示了優(yōu)于已上市藥品西妥昔單抗的體外腫瘤細胞生長抑制、體內(nèi)抗腫瘤生長效應及ADCC活性。SCT-I10A產(chǎn)品則為多種實體瘤的治療藥物，具有更好臨床療效、降低藥物相關副作用、更好的藥代動力學特征。SCT1000是公司自主研發(fā)的擬用于預防因HPV感染引起的宮頸癌、頭頸癌等疾病的藥物，已有研究結(jié)果顯示其具有無致敏性以及良好的免疫原性特征，SCT1000產(chǎn)品則是公司獨家已獲準進入臨床研究階段的14價HPV疫苗。

公司管線產(chǎn)品各研發(fā)階段分布均衡，公司還儲備了涵蓋重組蛋白、單克隆抗體和細胞治療等多類別、豐富的早期候選藥物產(chǎn)品管線，可以持續(xù)不斷地推出創(chuàng)新品種進入臨床前和臨床研究。公司的長效IFN-β（SCT300產(chǎn)品，用于治療腫瘤及自身免疫性疾?。?、VEGFFab抗體片段（SCT520FF產(chǎn)品，用于治療眼科疾?。NF-α單抗（SCT640A產(chǎn)品，用于治療自身免疫性疾病）、IL-17單抗（SCT650A產(chǎn)品，用于治療自身免疫性疾?。EGFR-2雙特異單抗（SCTB54產(chǎn)品，用于治療多種實體瘤）、VEGF單抗（SCT520F產(chǎn)品，用于治療多種實體瘤）等15個品種處于臨床前研發(fā)階段，多個具有同類最佳（Best-in-Class）或“Me-better”潛質(zhì)。

醫(yī)藥行業(yè)是永遠的朝陽產(chǎn)業(yè)

人類有健康需求，醫(yī)藥行業(yè)是一個永遠的朝陽產(chǎn)業(yè)。在老齡化，社會醫(yī)療衛(wèi)生支出和研發(fā)投入等因素的共同影響下，全球醫(yī)藥市場保持著穩(wěn)定增長，根據(jù)Frost&Sullivan預測，全球醫(yī)藥市場規(guī)模將會于2023年達到1.6萬億美元，于2030年進一步攀升至2.1萬億美元。2018年，我國醫(yī)藥市場規(guī)模達到1.5萬億元。根據(jù)Frost&Sullivan預測，我國醫(yī)藥市場將會在2023年達到2.1萬億元。