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美國是世界上最大的醫(yī)療器械市場。像處方藥一樣，醫(yī)療器械也受到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的監(jiān)管。FDA在醫(yī)療器械的監(jiān)管過程旨在平衡兩個目標：一是推廣新的和更好的醫(yī)療器械；二是確保準入市場的醫(yī)療器械安全有效。 像許多其他依靠創(chuàng)新的競爭性行業(yè)一樣，專利保護對醫(yī)療器械公司至關重要。專利給予醫(yī)療器械公司一定的壟斷權以銷售該專利產品，以使公司能夠收回在產品研發(fā)和FDA審查期間產生的高昂的前期成本。許多醫(yī)療器械公司都有不同的團隊來負責FDA監(jiān)管和專利保護。在某些情況下，即使是經驗豐富的組織也可能無法充分考慮FDA監(jiān)管程序與專利權之間的相互影響以充分維護其知識產權。本文將簡要介紹有關FDA典型的醫(yī)療器械審批監(jiān)管途徑的背景知識。并在下一篇文章中，我們將討論醫(yī)療器械公司向FDA提交申請材料可能對其專利權益產生的一些影響。（一）醫(yī)療器械基于風險的分類和相應的審批監(jiān)管途徑醫(yī)療器械涵蓋眾多設備，包括診斷儀器，手術工具和器械，藥物和食物輸送器械和系統(tǒng)，生命體征監(jiān)測設備，假體和植入設備，以及許多其他器械。獲得FDA上市許可的第一步是對醫(yī)療器械進行分類。FDA根據(jù)醫(yī)療器械對病人的風險將醫(yī)療器械分為三類以進行上市前的監(jiān)管，總結于下表1中。表1.基于風險的醫(yī)療器械分類和相應的審批監(jiān)管途徑 
對于醫(yī)療器械公司而言，盡早決定欲上市醫(yī)療器械產品的正確分類非常重要，因為類別將決定相應的審批監(jiān)管途徑，而審批監(jiān)管途徑將在許多方面影響獲得FDA的上市許可所需的時間和成本，例如所需的非臨床實驗研究和臨床調查證據(jù)的類型和嚴格程度。醫(yī)療器械公司可以通過使用FDA的產品分類數(shù)據(jù)庫（網址詳見文末）或在FDA關于不同類型醫(yī)療器械分類的法規(guī)里找到相應的醫(yī)療器械的描述及其分類。如果醫(yī)療器械公司希望從FDA獲得正式的分類指導，醫(yī)療器械公司可以考慮向FDA提交正式的分類請求。大部分的I類器械和少數(shù)II類器械都豁免于上市前510（k）審批，但可能要服從某些限制。大多數(shù)II類器械需要進行上市前510（k）審批。幾乎所有III類器械和某些II類器械需要進行上市前批準申請（PMA）。PMA比510（k）繁瑣得多，通常既昂貴又耗時。這是因為考慮到使用III類器械有可能導致受傷或死亡的高風險，PMA需要進行廣泛的調查和臨床試驗，以證明III類器械的安全性和有效性。因此，正如FDA的每年審批的申請統(tǒng)計所示，醫(yī)療器械公司傾向于通過上市前510（k）審批途徑以獲得市場準入。每年FDA收到大約40到80份上市前批準申請（PMA）和大約4000份510（k）。換句話說，510（k）上市途徑在美國醫(yī)療器械的市場審批監(jiān)管中占主導地位。510（k）是指向FDA提交的上市前聲明以顯示擬上市器械安全有效，即與已合法上市的醫(yī)療器械實質性相同。已合法上市的醫(yī)療器械是指：一是在1976年5月28日之前合法上市的醫(yī)療器械；二是從III類重新分類為II或I類，或通過510（k）審批被認為實質性等同的醫(yī)療器械。已合法上市的器械也通常稱為“參照器械”。如FDA判斷擬上市器械實質上等同于參照器械，該擬上市器械便可以在美國銷售。通常FDA根據(jù)提交者提交的材料在90天內做出此判斷。實質性等同的主張并不意味擬上市器械需要與參照器械相同。如果一個擬上市器械與參照器械相比，具有以下條件，則該擬上市器械是實質性等同的：具有與參照器械相同的預期用途及技術特征；或具有與參照器械相同的預期用途及不同的技術特征，但不會引起不同的安全性和有效性方面的問題，且提交給FDA的材料表明該器械與參照器械一樣安全有效。根據(jù)501（k）材料，F(xiàn)DA首先確定擬上市器械和參照器械具有相同的預期用途，并且技術特征上的任何差異都不會引起不同的安全性和有效性問題。然后，F(xiàn)DA通過審查用于評估技術特征和性能數(shù)據(jù)差異的科學方法以確定擬上市器械是否與參照器械一樣安全有效。該性能數(shù)據(jù)可以包括臨床數(shù)據(jù)和非臨床實驗室數(shù)據(jù)，包括工程性能測試，無菌，電磁兼容性，軟件驗證，生物相容性評估以及其他數(shù)據(jù)。510（k）提交的材料必須包含一份概述。概述必須足夠詳細以作為FDA判定擬上市器械與參照器械的實質性等同的基礎。例如，概述必須包括參照器械的信息，以及擬上市器械與參照器械相比的技術特征的概述。此外，如果擬上市器械進行了可能會嚴重影響器械的安全性或有效性的“重大更改或修改”，則510（k）提交的材料必須包括支持數(shù)據(jù)以顯示修改可能產生的影響。FDA批準510（k）后會在其網站上發(fā)布該決定。FDA還應在批準后的第五個月之內公布510（k）概述，并且公眾可以根據(jù)美國的《信息自由法》向FDA提出要求獲得更多的相關信息。上市前批準申請（PMA）是FDA最嚴格的審批監(jiān)管途徑。FDA確定申請者提交的PMA包含足夠的有效科學證據(jù)以合理地確保擬上市器械安全有效之后便會批準PMA。由于會導致受傷或死亡的高風險，大多數(shù)III類器械必須經過PMA審批途徑。其中許多器械都是創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司生產的首創(chuàng)醫(yī)療器械。PMA必須包括嚴謹?shù)目茖W論證的數(shù)據(jù)和分析以支持擬上市器械的安全性和有效性。例如，PMA必須包括擬上市器械的非臨床實驗室研究的概述以及支持的數(shù)據(jù)和信息。PMA還必須包括擬上市器械的臨床研究概述以及支持的數(shù)據(jù)和信息。此外，PMA必須包括一個結論性討論以論證PMA提供的數(shù)據(jù)和信息構成有效的科學證據(jù)，構成對擬上市器械可安全有效地用于其預期用途合理的保證。此結論性討論應介紹擬上市器械相關的益處和風險考慮，包括擬上市器械對健康的任何不利影響以及申請人在PMA批準后打算進行的任何其他的研究或監(jiān)督的討論。FDA對PMA的審查可能需要長達6個月或更長的時間。在FDA的“器械批準”頁面（網址詳見文末），F(xiàn)DA會向公眾通知批準的PMA以及涵蓋安全性和有效性數(shù)據(jù)的PMA概述。該PMA概述還包括有關擬上市器械對健康的任何不利影響的信息。該公告還為申請人和其他利益相關人員提供向FDA提出對PMA的批準進行行政審查的機會。FDA每季度會在聯(lián)邦公報中發(fā)布一份該季度公布的PMA批準清單。當PMA發(fā)布批準通知時，PMA材料中的數(shù)據(jù)和信息也將供公開披露。由于提交PMA需廣泛的實驗室和臨床研究以及FDA的嚴格的科學審查，PMA審批途徑既耗時又昂貴。但另一方面，PMA審批途徑為創(chuàng)新型的醫(yī)療器械公司提供了額外的保護，因為根據(jù)PMA審批途徑批準的醫(yī)療器械不能用作為510（k）中的參照器械。這樣可確保競爭對手的后續(xù)擬上市器械在進入市場之前具有相同的高門檻。本文簡要概述了FDA的醫(yī)療器械分類和相應的審批監(jiān)管途徑。 順利的獲取FDA市場準入是醫(yī)療器械公司常面臨的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械公司通常會聘請或咨詢顧問來準備和提交獲取FDA市場準入的材料。但是，對于醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA市場審批監(jiān)管過程與專利法實施有一些相互影響。 在下一篇文章中，我們將討論510（k）提交的材料可能對醫(yī)療器械公司專利權和專利侵權產生的一些影響，并提供一些準備FDA材料時的注意事項。 https://www.accessdata./scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfmFDA“器械批準”網址： https://www./medical-devices/recently-approved-devices/2020-device-approvals 封麗博士 飛翰律師事務所華盛頓特區(qū)辦公室合伙人 許燕彬博士 飛翰律師事務所華盛頓特區(qū)辦公室合伙人 Eric P. Raciti 飛翰律師事務所波士頓辦事處合伙人 張希瑞博士 飛翰律師事務所波士頓辦事處律師
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