|
醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢(shì)中的價(jià)值 7月10日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)掛出《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新修訂《藥品管理法》原料藥認(rèn)定以及有關(guān)法律適用問(wèn)題的復(fù)函》，對(duì)新修訂《藥品管理法》第一百二十四條的適用做出了解釋。
 《復(fù)函》顯示，這是國(guó)家藥監(jiān)局答復(fù)山東省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對(duì)新〈藥品管理法〉中原料藥認(rèn)定問(wèn)題的請(qǐng)示》的函件內(nèi)容，其中涉及原料藥假藥認(rèn)定的適用原則。國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)為，原料藥仍按照藥品管理，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》的規(guī)定。新修訂《藥品管理法》主要按照藥品的功效，重新界定假藥、劣藥，并將原《藥品管理法》“按照假藥論處”“按照劣藥論處”情形中國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品，單獨(dú)作出規(guī)定，明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、使用這些藥品，并在第一百二十四條規(guī)定了行政責(zé)任。在監(jiān)管執(zhí)法中，發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品等違法情形的，不能簡(jiǎn)單一律僅適用第一百二十四條，應(yīng)當(dāng)綜合案情，判斷是否存在有非藥品冒充藥品、以此種藥品冒充他種藥品、使用的原料藥是否符合藥用要求等違法情形，構(gòu)成假藥或者劣藥情形的，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥進(jìn)行處罰。針對(duì)使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品具體案件的查處，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)案情，綜合判斷。該行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送司法機(jī)關(guān)。發(fā)現(xiàn)上游生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉嫌違法犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將相關(guān)線索通報(bào)相關(guān)地方監(jiān)管部門。此外，在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合原料藥來(lái)源、檢驗(yàn)結(jié)果等，對(duì)原料藥供應(yīng)商、制劑生產(chǎn)商的行為進(jìn)行綜合判定，依法處理。根據(jù)《刑法》的規(guī)定，只要故意實(shí)施生產(chǎn)銷售假藥違法行為，就應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任。但不構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪并不意味著該違法行為不構(gòu)成犯罪；對(duì)于涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪、非法經(jīng)營(yíng)罪等其他犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照行刑銜接的規(guī)定，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。
|
