前文小編介紹了一代取栓裝置——Merci可回收取栓器【旭日東升·第十期 | 淺談取栓支架的三代更迭（一）】，2004年美國FDA批準(zhǔn)了該裝置應(yīng)用。小編搜到了一個使用Merci取栓的case，再回憶一下吧（C、D圖可見Merci形態(tài)）¹。

急性缺血性卒中大血管閉塞經(jīng)歷了動脈溶栓，一代取栓裝置MERCI，由于臨床五大臨床試驗的推出，代表性最強(qiáng)的Solitaire和Trevo登上血管內(nèi)治療二代取栓裝置的舞臺，開啟了動脈內(nèi)治療的2.0時代。

Solitaire AB是一款閉環(huán)設(shè)計的自膨式鎳鈦合金支架，具有徑向支撐力強(qiáng)、順應(yīng)性佳、可回收可解脫釋放等優(yōu)勢，早期應(yīng)用于動脈瘤支架輔助栓塞，以防止彈簧圈的移位或突出。該支架卷軸式重疊設(shè)計可維持支架網(wǎng)孔的結(jié)構(gòu)和大小，不同的卷曲和重疊程度其徑向支撐力不同（不同的血管直徑內(nèi)重疊程度見下圖），提供與血栓多靶點結(jié)合等優(yōu)勢使得Solitaire區(qū)別上一代Merci取栓裝置脫穎而出。Solitaire支架二代產(chǎn)品是FR，直徑從4mm到6mm，長度為20mm至40mm，不可解脫。

世界各國學(xué)者開展了Solitaire早期研究，單中心、小樣本的研究，肯定了Solitaire支架取栓的臨床療效及安全性。

2013年前Solitaire支架取栓的相關(guān)研究匯總²：

其中里程碑式的研究是2012年發(fā)表的隨機(jī)、平行對照，非劣效性研究——SWIFT（Solitaire flow restoration device versus the Merci Retriever in patients with acute ischaemic stroke），這是Solitaire和Merci裝置頭對頭的研究，結(jié)果顯示：Solitaire支架取栓組患者較Merci組患者血管成功再通率、3個月良好預(yù)后率更高，90d 死亡率更低，該研究為后期急性缺血性卒中血管內(nèi)治療的RCTs研究奠定了基礎(chǔ)。該研究雖然應(yīng)用的是非劣效性檢驗方法，文章統(tǒng)計時也給出了優(yōu)效性檢驗，Solitaire相對于Merci的優(yōu)勢有目共睹³。同年美國FDA批準(zhǔn)了第一個二代取栓裝置——Solitaire支架。

REVASCAT和DAWN試驗PI——Tudor G Jovin教授2013年匯總了急性缺血性卒中動脈內(nèi)再灌注的早期研究。匯總了第一、二代FDA批準(zhǔn)的取栓裝置⁴。

時隔兩年，至2014年底MR CLEAN帶領(lǐng)五大試驗讓支架取栓技術(shù)如沐春風(fēng)。

2016年UCLA的Jeffery Saver教授等人將五大臨床研究進(jìn)行了薈萃分析（HERMES），下圖可見五大試驗除MR CLEAN外，其他四個研究干預(yù)組的患者使用的都是Solitaire支架：

研究結(jié)果：靜脈溶栓聯(lián)合支架取栓組患者可顯著減低患者的致殘率（cOR 2.49, 95% CI 1.76–3.53; p<0.0001），每2.6位患者接受機(jī)械取栓mRS就可降低1分（NNT，number needed to treat），且血管內(nèi)治療組并不增加患者癥狀性顱內(nèi)出血發(fā)生率⁵。

下圖羅列了不同研究患者獲得良好預(yù)后的NNT：靜脈溶栓NNT：10-14，五大研究的NNT大約是6，DEFUSE3的NNT：3.6。

可見，Solitaire支架做為眾多研究中干預(yù)組的利器，患者取得良好獲益，致殘率、死亡率降低，并未增加癥狀性顱內(nèi)出血發(fā)生率，Solitaire支架的臨床有效性和安全性證據(jù)確鑿， 2015年、2018年美國《急性缺血性卒中患者早期管理指南》和各國臨床實踐指南或?qū)＜夜沧R因此而改寫，Solitaire成為急性缺血性卒中大血管閉塞血管內(nèi)治療的里程碑式的神器（小編吹的不過分吧）。

Trevo ProVue Stentriever?具有以下特征：垂直小梁設(shè)計、360°大網(wǎng)孔構(gòu)成，金屬覆蓋率低，遠(yuǎn)端柔軟，全程可視，便于支架放置、打開及回收。Trevo支架直徑從3mm到6mm，長度為20mm至30mm（左圖示Trevo 6*25mm）。

Nogueira和Liebeskind等早在2013年前開展了觀察性研究^{2, 6}：

2015年后代表性最強(qiáng)的Trevo取栓研究包括TRACK（TREVO取栓支架急性卒中登記研究）和TREVO 2000研究，與SAMMPRIS研究齊名的另一項顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄介入治療VISSIT研究，其PI ——Osama O Zaidat教授團(tuán)隊開展的TRACK登記研究，入組634例患者，反映真實世界Trevo支架對急性缺血性卒中前循環(huán)大血管閉塞患者取栓的有效性及安全性。時間節(jié)點：穿刺到手術(shù)結(jié)束的時間平均76min，穿刺到再通（TICI≥2b）67min（下圖A）。TICI≥2b者高達(dá)80.3%，總的90d mRS（0-2）47.9%，而嚴(yán)格遵循指南篩選的完全再通的患者90d mRS（0-2）為51.4%，首次取栓開通的患者90d良好預(yù)后率為54.3%（圖C）。總死亡率19.8%。

Trevo2000的研究登記12個國家76家中心2008例患者，入院基線NIHSS平均16分，含7.1%后循環(huán)和1.6%遠(yuǎn)端血管閉塞的患者。結(jié)果：最終mTICI≥2b者92.8%，3個月患者mRS（0-2）者55.3%，如符合2015年AHA指南篩選的患者可達(dá)59.7%，安全性指標(biāo)——癥狀性顱內(nèi)出血發(fā)生率為1.7%，并發(fā)癥方面：血管夾層0.6%，血管穿通：0.6%，新流域栓塞2.3%，90d全因死亡13.9%等。

透過以上兩個真實世界的研究來看，Trevo支架取栓尚有效且安全（因為不是RCT研究，小編用了“尚”做修飾）⁷：。直至2017年12月，DAWN研究于NEJM的發(fā)表，開啟了急性缺血性卒中大血管閉塞晚期時間窗血管內(nèi)治療的新篇章，該研究同隨后2018年1月發(fā)表的DEFUSE 3研究共同寫入美國AHA/ASA《缺血性卒中早期管理指南2018》血管內(nèi)治療部分中的第7、8條。

經(jīng)過Tudor、Nogueira、Liebeskind和Zaidat等大咖及團(tuán)隊從2012年到2018年不懈努力，Trevo支架2016年9月美國FDA批準(zhǔn)在急性缺血性卒中治療，2018年2月15日美國FDA因DAWN研究在NEJM的發(fā)表，批準(zhǔn)了Trevo 取栓支架的新適應(yīng)癥，將缺血性卒中患者的時間窗延長至24小時。

早在2014年Mendonc?a等就對Solitaire（12例）和Trevo（10例）進(jìn)行了PK，只是樣本量太少，兩者誰也沒占啥便宜，算是旗鼓相當(dāng)了⁸。

2019年2月，國內(nèi)學(xué)者針對第一代取栓裝置（Merci、Penumbra）和二代取栓裝置（Solitaire、Trevo）對照的研究進(jìn)行了薈萃分析（5項RCT和5項觀察性研究），結(jié)果顯示二代取栓支架分別和Merci對照，其開通率和良好預(yù)后率都有統(tǒng)計學(xué)差異，遺憾的是沒有看到Solitaire與Trevo終極PK結(jié)果，或許是給我們留個謎吧。

最后來看，Mendez等匯總了五大臨床研究+PISTE+晚期時間窗DANW和DEFUSE3研究（包括Solitaire和Trevo取栓支架的各大RCTs研究），患者治療的時間窗早期為6-12h，經(jīng)影像嚴(yán)格篩選后可延伸至16-24h以內(nèi)。血管的開通率TICI（2b/3）早期時間窗患者為59%-88%，晚期時間窗患者為76-84%。八大研究患者90天mRS（0-2）33%-71%和sICH 0-7.7%¹。

上面的數(shù)據(jù)提示我們：經(jīng)過第二代取栓裝置的更迭，患者的良好預(yù)后仍有限，且不良事件發(fā)生率和患者死亡率仍不低，就本身取栓裝置的特性而言，是否還有再改進(jìn)的空間，如二代支架長度延長，是否可提高取栓效力等等。

下圖，羅列了除Solitaire、Trevo經(jīng)典的二代支架以外臨床應(yīng)用的取栓支架。限于篇幅原因，我們今后介紹。

Solitaire支架八面玲瓏，承載了動脈瘤輔助栓塞、支架取栓、靜脈竇血栓取栓、顱內(nèi)動脈粥樣硬化狹窄諸多臨床應(yīng)用。Trevo支架為后起之秀，但是目前美國FDA批準(zhǔn)缺血性卒中24小時時間窗取栓的神器。因與一代取栓裝置Merci設(shè)計理念不同，不管稱之為創(chuàng)一代，還是Merci的富二代，Solitaire和Trevo支架作為現(xiàn)階段血管內(nèi)治療的神器，真可謂：長江后浪推前浪，Merci被拍在沙灘上。