文/陳根

美國時(shí)間 8 月 3 日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下楊森制藥（Janssen）宣布，美國 FDA 批準(zhǔn)了 SPRAVATO（esketamine）CIII 鼻噴霧劑的補(bǔ)充新藥申請（sNDA）。

該鼻噴霧劑將與口服抗抑郁藥合用，用于治療具有嚴(yán)重自殺意念或行為的重度抑郁癥（MDD）成年人的抑郁癥狀。值得注意的是，SPRAVATO 是目前已被證明的第一個(gè)也是唯一一個(gè)被 FDA 批準(zhǔn)的，能在 24 小時(shí)內(nèi)顯著減輕抑郁癥狀的藥物。

抑郁癥是世界范圍內(nèi)致殘的主要原因，也是最常見的與自殺相關(guān)的疾病。抑郁癥是一種嚴(yán)重的疾病，會對人們的思維、感覺和行為造成顯著的負(fù)面影響。癥狀和嚴(yán)重程度因人而異，可能包括持續(xù)的悲傷、絕望或緊張的情緒，睡眠或食欲的變化，難以集中注意力或進(jìn)行日常生活活動，缺乏興趣，和/或傷害自己的想法。

本次批準(zhǔn)的補(bǔ)充新藥申請是基于兩個(gè)相同的第 3 階段臨床試驗(yàn)。數(shù)據(jù)顯示，SPRAVATO 加上綜合標(biāo)準(zhǔn)治療能在 24 小時(shí)內(nèi)顯著、快速地減輕抑郁癥狀，一些患者在用藥 4 小時(shí)后就開始出現(xiàn)應(yīng)答。在兩項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中，給藥24 小時(shí)后，患者的蒙哥馬利艾斯伯格抑郁評定量表評分下降了 15.9 和16.0 分。相比之下，安慰劑加綜合標(biāo)準(zhǔn)治療的對照組評分下降了 12.0 和12.2 分。

SPRAVATO 組和安慰劑組患者在服藥后的 4 小時(shí)到 25 天期間癥狀持續(xù)改善，在兩個(gè)試驗(yàn)中，SPRAVATO 組有 41% 和 43% 達(dá)到抑郁癥的臨床緩解（輕微或無癥狀），在雙盲試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，安慰劑組分別達(dá)到了 34% 和27%。

美國心理健康組織的首席項(xiàng)目官Theresa Nguyen表示“許多生活在抑郁中的人非常清楚絕望的感覺?！叭绻@種嚴(yán)重的抑郁癥發(fā)展成了積極的自殺想法，那將是毀滅性的，他們需要選擇幫助改變他們急性抑郁發(fā)作的軌跡，”。而傳統(tǒng)的口服抗抑郁藥需要數(shù)周或更長時(shí)間才能起效，因此，一天內(nèi)就能開始緩解癥狀的藥物的供應(yīng)可能會改變生活。