 2018年12月19日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)pembrolizumab（KEYTRUDA，派姆單抗）為患有復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性Merkel細(xì)胞癌（MCC）的成人和兒童患者加速批準(zhǔn)。 該批準(zhǔn)基于癌癥免疫療法試驗網(wǎng)絡(luò)協(xié)議9（CITN-09），也稱為KEYNOTE-017（NCT02267603），這是一項多中心，非隨機，開放標(biāo)簽試驗，招募50名患有復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性MCC的患者。未接受過先前全身治療的晚期疾病?；颊呙?周接受2mg / kg的pembrolizumab。 主要療效結(jié)果指標(biāo)是按RECIST 1.1盲法獨立中心評價評估的總體反應(yīng)率（ORR）和反應(yīng)持續(xù)時間。ORR為56％（95％CI：41,70），完全反應(yīng)率為24％。未達(dá)到中位響應(yīng)持續(xù)時間。在28名有反應(yīng)的患者中，96％的反應(yīng)持續(xù)時間超過6個月，54％的反應(yīng)持續(xù)時間超過12個月。 pembrolizumab最常見的不良反應(yīng)在接受pembrolizumab作為單一藥物的患者中至少有20％報告為疲勞，肌肉骨骼疼痛，食欲減退，瘙癢，腹瀉，惡心，皮疹，發(fā)熱，咳嗽，呼吸困難，便秘，疼痛，以及腹痛。 對于成人，推薦的用于MCC的pembrolizumab劑量為200mg，每3周靜脈輸注30分鐘; 對于年齡小于18歲的患者（兒科患者），每3周靜脈輸注30 mg / kg（最多200 mg）。 什么是Merkel細(xì)胞癌？  圖片來自：梅奧診所 Merkel細(xì)胞癌（Merkel cell carcinoma，默克爾細(xì)胞癌）是一種罕見的皮膚癌，通常表現(xiàn)為肉色或藍(lán)紅色結(jié)節(jié)，通常長在臉部，頭部或頸部。Merkel細(xì)胞癌也稱為皮膚神經(jīng)內(nèi)分泌癌。Merkel細(xì)胞癌最常見于老年人。長期日曬或免疫系統(tǒng)較弱可增加患Merkel細(xì)胞癌的風(fēng)險。 目前K藥在中國獲批用于黑色素瘤治療，K藥（Keytruda，可瑞達(dá)，派姆單抗）的詳細(xì)使用說明及注意事項整理如下 K藥說明書 【藥物名稱】 通用名：帕博利珠單抗注射液 商品名：可瑞達(dá)/Keytruda 英文名：Pembrolizumab Injection 【成分】 活性成分：帕博利珠單抗 輔料：L-組氨酸，蔗糖，聚山梨酯80，注射用水 【性狀】 應(yīng)為液體，基本不含可見顆粒 【規(guī)格售價】 100mg/4ml：17918RMB。 注：中國市場零售價為17918RMB/100mg；美國市場零售價為100mg/4ml：4800美金(33000RMB)；香港市場零售價為100mg/4ml：30000港幣(26200RMB)。（目前，中國只批準(zhǔn)了100mg/4ml的規(guī)格，沒有50mg的規(guī)格。中國K藥售價僅約為美國的54%，香港的68%。） 推薦劑量：2mg/kg劑量靜脈輸注30分鐘以上，每3周給藥一次，直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。以患者體重50Kg為例，一次需使用1支100mg/4ml，共17918元每3周，三個月共71672元。 【適應(yīng)癥】 帕博利珠單抗適用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。 該適應(yīng)癥在中國是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。本適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在計劃開展中的確證性臨床試驗?zāi)芊褡C實中國患者的長期臨床獲益。 【貯藏條件】 將藥瓶于2℃至8℃的冷藏環(huán)境下保存在原裝包中，避光、避免冷凍、避免震蕩。 【包裝】 1支/盒 【有效期】 24個月 K藥登陸中國精彩歷程回顧 2018年7月25日，K藥上市； 2018年9月19日，K藥開售。 2018年7月26日，默沙東公司宣布，其PD-1抑制劑藥物Keytruda(Pembrolizumab)正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局審批，用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，成為繼百時美施貴寶Opdivo之后第2個正式在中國上市的PD-1/PD-L1單抗類藥物。 Keytruda的中國上市時間比Opdivo晚了1個多月，但二者適應(yīng)癥不同。Opdivo用于二線治療非小細(xì)胞肺癌，Keytruda則用于一線治療后疾病發(fā)生進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。盡管此次獲批的適應(yīng)癥為經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。 從全球范圍獲批適應(yīng)癥數(shù)量而言，K藥是目前用于治療晚期瘤種最廣泛的免疫藥物。它已在80多個國家獲批使用，覆蓋了11個瘤種的15個以上適應(yīng)癥，具體如下：  |
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