2013年28號(hào)公告要求，獲得藥物臨床試驗(yàn)批件的，申請(qǐng)人須在獲批件后1個(gè)月內(nèi)完成試驗(yàn)預(yù)登記，以獲取試驗(yàn)唯一登記號(hào)。但是，部分藥企獲得登記號(hào)后并未完善和公示臨床試驗(yàn)信息，所以筆者接下來僅對(duì)2018年12月31日前公示的2570項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行全面分析。

2018年臨床試驗(yàn)分期中“其他”的占比急速上升，達(dá)到59%。究其原因，主要是隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的開展，生物等效性/生物利用度試驗(yàn)登記增加。對(duì)“其他”分期進(jìn)行試驗(yàn)類型統(tǒng)計(jì)，生物等效性/生物利用度試驗(yàn)占比高達(dá)54%。

目前藥物臨床試驗(yàn)平臺(tái)中的臨床試驗(yàn)多以國內(nèi)試驗(yàn)為主，2018年總計(jì)86個(gè)國際多中心試驗(yàn)，其中3期試驗(yàn)78個(gè)，占比90%。從藥品來看，基本均為新藥臨床試驗(yàn)。

國際多中心試驗(yàn)大多是外企開展的，國內(nèi)僅百濟(jì)神州開展了9個(gè)多中心試驗(yàn)。以下是百濟(jì)神州2018年登記的多中心試驗(yàn)。

表1：百濟(jì)神州2018年登記的多中心試驗(yàn)

對(duì)藥品的臨床試驗(yàn)登記情況統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2018年最受關(guān)注的藥品為苯磺酸氨氯地平片，其次是鹽酸二甲雙胍片和阿莫西林膠囊。進(jìn)一步分析計(jì)發(fā)現(xiàn)，最受關(guān)注的藥品TOP10基本都是開展的生物等效性試驗(yàn)。僅3個(gè)藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)和1個(gè)安全性和有效性試驗(yàn)。

表2：最受關(guān)注的臨床試驗(yàn)藥物TOP20

總的來說，2018年臨床試驗(yàn)登記和各企業(yè)的整體實(shí)力呈正相關(guān)，整體排名與2017年保持一致。本次統(tǒng)計(jì)未按照母公司進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，子公司獨(dú)立計(jì)算。江蘇恒瑞臨床試驗(yàn)登記數(shù)量最多，其次是正大天晴藥業(yè)。不過正大天晴和恒瑞不同之處在于，正大天晴登記的臨床絕大多數(shù)為生物等效性試驗(yàn)（占比58%），而江蘇恒瑞以藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)居多（占比31.5%）。齊魯、華海、海正、揚(yáng)子江等企業(yè)也有較多的生物等效性試驗(yàn)，可見，2018仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)依舊是各企業(yè)的重頭戲。

表3、2018年臨床試驗(yàn)登記最積極的企業(yè)

2018年，仿制藥一致性評(píng)價(jià)已登記的BE試驗(yàn)有613個(gè)，登記的BE試驗(yàn)主要格局如下： BE試驗(yàn)已經(jīng)有278個(gè)完成，同時(shí)還有25%尚未招募，15%的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

BE試驗(yàn)登記數(shù)量最多的藥品分別是苯磺酸氨氯地平片（29）、阿莫西林膠囊（28）和鹽酸二甲雙胍片（28）。登記號(hào)最多的企業(yè)是廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠。