Folotyn(pralatrexate)為首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）。PTCL為浸潤性非霍奇金淋巴瘤。

　　FOLOTYN（普拉曲沙[pralatrexate]）注射液，用于靜脈注射

　　【FOLOTYN普拉曲沙的適應(yīng)癥和用法】

　　FOLOTYN是一種葉酸類似物代謝抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者。該指示基于總體響應(yīng)率。尚未證實(shí)臨床益處，例如無進(jìn)展存活率或總體存活率的改善。

　　【FOLOTYN普拉曲沙的推薦劑量和用法】

　　推薦劑量的FOLOTYN為30 mg/m 2靜脈推注，每周一次，每次3至5分鐘，連續(xù)7周，持續(xù)6周。

　　對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全（eGFR 15至<30 mL/min/1.73m 2）的患者，推薦劑量的FOLOTYN為15mg/m2。

　　在開始FOLOTYN之前，每8-10周肌肉注射維生素B 12 1mg，每日口服1.0-1.25 mg葉酸。

　　可能需要?jiǎng)┝窟z漏和/或劑量減少來控制藥物不良反應(yīng)。

　　【FOLOTYN普拉曲沙的警告和注意事項(xiàng)】

　　血小板減少，中性粒細(xì)胞減少和貧血：監(jiān)測(cè)血細(xì)胞計(jì)數(shù)，省略和/或減少血液毒性劑量。

　　粘膜炎：至少每周監(jiān)測(cè)一次。如果觀察到≥2級(jí)粘膜炎，則省略和/或減少劑量。

　　皮膚病學(xué)反應(yīng)：已發(fā)生反應(yīng)，包括致命反應(yīng)，可能是進(jìn)行性反應(yīng)，并且隨著進(jìn)一步治療而增加嚴(yán)重程度。密切監(jiān)測(cè)，省略和/或減少劑量或停止FOLOTYN。

　　腫瘤溶解綜合征：及時(shí)預(yù)測(cè)，監(jiān)測(cè)和治療。

　　肝毒性：監(jiān)測(cè)毒性。對(duì)于肝功能檢查異常3級(jí)或更高，省略直至恢復(fù)然后減少劑量或根據(jù)需要停止治療。

　　伴有腎功能損害的毒性增加的風(fēng)險(xiǎn)：患有中度至重度腎功能損害的患者暴露和毒性增加的風(fēng)險(xiǎn)可能更高。監(jiān)測(cè)患者的腎功能和全身毒性并相應(yīng)地調(diào)整劑量。避免使用FOLOTYN治療終末期腎病患者，包括接受透析治療的患者，除非潛在的益處證明存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。

　　胚胎 - 胎兒毒性：女性在接受FOLOTYN治療時(shí)應(yīng)避免懷孕。告知孕婦對(duì)胎兒的潛在危害。

　　【FOLOTYN普拉曲沙的副作用/不良反應(yīng)】

　　最常見的不良反應(yīng)（> 35％）是粘膜炎，血小板減少癥，惡心和疲勞。最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)是發(fā)熱，粘膜炎，敗血癥，發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥，脫水，呼吸困難和血小板減少癥。

　　【FOLOTYN普拉曲沙的藥物相互作用】

　　與可能影響相關(guān)轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)（例如NSAID）的丙磺舒或其他藥物共同給藥需要密切監(jiān)測(cè)全身毒性的跡象。

　　【特定人群如何使用FOLOTYN普拉曲沙的】

　　在接受FOLOTYN治療時(shí)，應(yīng)建議女性不要母乳喂養(yǎng)。

　　嚴(yán)重腎功能不全患者的劑量減少（eGFR 15至<30mL/min/1.73m 2）

　　【儲(chǔ)存條件】：

　　樣品瓶必須在原始紙箱中以2-8°C（36-46°F）冷藏（參見USP受控冷溫），以避免光照。

　　根據(jù)針對(duì)細(xì)胞毒性藥物發(fā)布的指導(dǎo)原則處理和處置FOLOTYN，包括使用手套和其他防護(hù)服以防止皮膚接觸。

　　每瓶FOLOTYN僅供一次性使用。 注射后剩余的任何未使用的藥物必須丟棄。