ALEX是一項(xiàng)隨機(jī)化、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的III期臨床試驗(yàn)，旨在頭對(duì)頭對(duì)比艾樂(lè)替尼和克唑替尼一線治療ALK陽(yáng)性晚期NSCLC的療效和安全性，ALK陽(yáng)性以羅氏診斷開(kāi)發(fā)的 VENTANA ALK ( D5F3 ) CDx Assay 免疫組化技術(shù)測(cè)定，該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

羅氏公司宣稱：該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)——相比克唑替尼，接受艾樂(lè)替尼治療的患者PFS顯著延長(zhǎng)，艾樂(lè)替尼的安全性與以往試驗(yàn)中觀察到的結(jié)構(gòu)一致，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)。根據(jù)過(guò)往研究在不良反應(yīng)發(fā)生率大于 30% 的不良反應(yīng)事件當(dāng)中，接受艾樂(lè)替尼治療最常見(jiàn)的不良事件是便秘（ 36 ％），艾樂(lè)替尼相比克唑替尼的 3-4 級(jí)不良事件的發(fā)生率更低（ 27 ％比 51 ％）。

ALEX研究的完整數(shù)據(jù)將在即將舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布，并提交給包括美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）在內(nèi)的全球多個(gè)衛(wèi)生部門(mén)。FDA于2016年9月授予艾樂(lè)替尼突破性療法認(rèn)定（BTD），這一認(rèn)定加快了艾樂(lè)替尼進(jìn)入ALK陽(yáng)性晚期NSCLC患者一線治療的審批，基于ALEX試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果，可以肯定FDA會(huì)批準(zhǔn)艾樂(lè)替尼成為ALK陽(yáng)性晚期NSCLC一線治療藥物，患者將會(huì)一線治療階段用上療效更好，副作用更低的艾樂(lè)替尼。

PS： 羅氏是否又找回了當(dāng)年的感覺(jué)，無(wú)敵是多么寂寞，無(wú)敵是多么空虛！