12月17日，君實生物「特瑞普利單抗注射液」的上市申請正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤，中文商品名為拓益。

從3月8日遞交上市申請，到今天以優(yōu)先審評方式獲批，第一家國產PD-1的中國上市審批過程歷時284天。

這是我國企業(yè)獨立研發(fā)、具有完全自主知識產權的生物制品創(chuàng)新藥品

是我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物

獲得國家科技重大專項項目支持

納入優(yōu)先審評審批品種予以加快審評審批

除了黑色素瘤，特瑞普利單抗開展的臨床試驗范圍包括鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌、三陰乳腺癌、淋巴瘤等10余個適應癥。

那肺癌患者什么時候也能用上國產PD-1呢？

主治醫(yī)生根據病情和指南，可能建議超適應癥的治療。簡單來說就是這個應用沒有經過審批，無法貼在藥品標簽上，但由于醫(yī)學界普遍認可它在這個應用上的療效（有科研數據支持），腫瘤醫(yī)生可以通過這個渠道給病人用藥，不屬于濫用藥范疇。

當然，對“off-label use”的使用必須具備一定條件，具體應用時，要和醫(yī)生討論，結合個人情況進行風險和好處的評估。

伴隨著百時美施貴寶的Opdivo（納武利尤單抗，俗稱“O藥”）和默沙東的Keytruda（帕博利珠單抗，俗稱“K藥”）在國內的上市，我國腫瘤治療正式進入“免疫時代”。而這兩款藥的定價均低于外國。

兩款進口PD-1藥物的用藥劑量及費用

來源：醫(yī)藥魔方

君實生物的首席運營官馮輝博士表示：“特瑞普利單抗的價格目前尚未確定，公司正在內部研究，但是相比進口藥肯定是會一個有競爭力的價格。”

在問及特瑞普利單抗相比Keytruda的市場競爭優(yōu)勢時，馮輝表示價格只是一方面；在療效方面，特瑞普利單抗在ORR、DCR、DOR、PFS等指標上都有不弱于甚至優(yōu)于K藥的數據，這一點在特瑞普利單抗的藥明說明書中將會體現。

君實JS001各適應癥療效數據

來源：Frost & Sullivan

除了君實之外，目前國內PD-1第一梯隊的幾家公司信達、恒瑞、百濟神州均提交了上市申請。

信達生物的董事長俞德超：“我們的重點是生產中國老百姓用得起的高端生物藥，現在因為具體的藥還沒有出來，不好說多少費用，但是初步的規(guī)劃是患者一年的費用不應該超過十萬。”

恒瑞醫(yī)藥首席醫(yī)學官鄒建軍： “PD-1單抗作為中國自主研發(fā)藥物，前期有著高昂的研發(fā)投入。在市場投入后，企業(yè)會綜合考慮中國患者的支付能力，根據企業(yè)的市場調研結果，對比同類產品的市場策略，進行科學定價。”

百濟神州中國區(qū)總經理兼公司總裁吳曉濱在CSCO年會期間對媒體直言，在PD-1上，只打價格戰(zhàn)永遠沒有出息。在他看來，定價問題不能單純比較數字。百濟神州希望政府醫(yī)保、慈善救助都能覆蓋。

而更多的觀點認為，幾年之后，隨著獲批產品越來越多，隨著市場競爭的加劇，PD-1/L1將不可避免地打價格戰(zhàn)。

國產PD-1能否倒逼進口藥降價？PD-1在患者心中是否會從”用不起的神藥”變成“用得起的好藥”？不管如何，給患者帶來更多用藥選擇總是一件好事。