來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞 2020-12-09 12:38

日前，強(qiáng)生在美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布了Darzalex骨髓瘤試驗(yàn)積極數(shù)據(jù)。試驗(yàn)結(jié)果表明，將Darzalex Faspro與新基（Celgene）的Pomalyst和類(lèi)固醇地塞米松聯(lián)用，可以減緩骨髓瘤疾病進(jìn)展，與Pomalyst和地塞米松聯(lián)用相比，可降低患者死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到37%。

在Apollo三期研究中，接受Darzalex治療的患者生存時(shí)間也得到了顯著地延長(zhǎng)，中位生存時(shí)間為12.4個(gè)月，而且腫瘤并且沒(méi)有發(fā)生惡化，而僅使用Pomalyst和類(lèi)固醇地塞米松的患者僅為6.9個(gè)月。此外，Darzalex治療組合可以使得Revlimid治療無(wú)效患者的疾病進(jìn)展時(shí)間發(fā)生延長(zhǎng)（9.9個(gè)月 vs. 6.5個(gè)月），與二聯(lián)用藥相比，Darzalex治療組合患者的完全應(yīng)答率高出6倍以上（25％ vs. 4％），而最小殘留疾病（MRD）陰性率高出4倍（9％ vs. 2％）。

此次Apollo的積極試驗(yàn)結(jié)果可能會(huì)使Darzalex獲得額外的適應(yīng)癥批準(zhǔn)，比如在復(fù)發(fā)或難治性的患者當(dāng)中。Darzalex的活性藥物成分為daratumumab，這是一種靶向CD38的單克隆抗體。該藥于2015年在美國(guó)、2016年在歐盟首次被批準(zhǔn)，作為單藥療法治療多發(fā)性骨髓瘤，成為了全球第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤的抗CD38單抗。

今年5月，該藥物的皮下制劑Darzalex Faspro被批準(zhǔn)用于多發(fā)性骨髓瘤治療的多種治療組合，包括用于新診斷的患者、不符合移植資格的患者、復(fù)發(fā)或難治性患者。Darzalex Faspro的使用非常方便，該試劑是一種固定劑量制劑，通過(guò)皮下注射給藥，可在大約3到5分鐘內(nèi)完成，而Darzalex的靜脈制劑需要數(shù)小時(shí)才能給藥。

11月，強(qiáng)生宣布分別向美國(guó)FDA和歐盟EMA提交了監(jiān)管申請(qǐng)，尋求批準(zhǔn)Darzalex皮下（SC）制劑，聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松用于治療既往接受過(guò)至少一種治療方案的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

同時(shí)，Darzalex Faspro也在骨髓瘤領(lǐng)域之外尋求新的適應(yīng)癥批準(zhǔn)。在美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，該藥物還公布了與武田Velcade、環(huán)磷酰胺和地塞米松（VCd）結(jié)合使用的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示Darzalex Faspro可以清除53％新診斷輕鏈淀粉樣變性（AL）患者血液中的疾病，而不聯(lián)用Darzalex的患者僅為18％。

雖然輕鏈淀粉樣變性是最常見(jiàn)的淀粉樣變性類(lèi)型，但它仍然是一種罕見(jiàn)的疾病，美國(guó)和歐洲目前大約有30000至45000例患者，美國(guó)每年約有4500新確診輕鏈淀粉樣變性患者。此次積極的試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持Darzalex Faspro在該適應(yīng)癥獲得FDA的批準(zhǔn)，如果獲得批準(zhǔn)，該藥物將成為首個(gè)獲批的療法。(生物谷Bioon.com）