2020年12月28日訊 /生物谷BIOON/ --信達(dá)生物制藥（Innovent Biologics）近日宣布，其自主開(kāi)發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達(dá)攸同?（貝伐珠單抗，國(guó)際商標(biāo): BYVASDA?）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM），這是一種最常見(jiàn)的原發(fā)性腦部惡性腫瘤。

GBM是達(dá)攸同?獲批的第3個(gè)適應(yīng)癥。2020年6月17日達(dá)攸同?首次獲得NMPA上市批準(zhǔn)，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）。

近年來(lái)，我國(guó)癌癥負(fù)擔(dān)持續(xù)增長(zhǎng)，根據(jù)2018年世界衛(wèi)生組織（WHO）全球腫瘤調(diào)研機(jī)構(gòu)Cancer Today的報(bào)告，2018年中國(guó)新增腫瘤病例數(shù)428.5萬(wàn)例、死亡病例為286.5萬(wàn)例。其中，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是成人最常見(jiàn)且惡性程度最高的原發(fā)性顱內(nèi)腫瘤，具有發(fā)病率高、復(fù)發(fā)率高、死亡率高和治愈率低的特點(diǎn)。目前膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的主要治療方案包括手術(shù)切除、放療和化療，中位生存時(shí)間約為12-15個(gè)月，在過(guò)去十年中無(wú)明顯變化。因此，患者迫切需要更多的治療選擇。

達(dá)攸同?為羅氏原研藥貝伐珠單抗注射液（Avastin，中文商品名：安維汀）的生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過(guò)程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤內(nèi)皮細(xì)胞中過(guò)度病理表達(dá)。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過(guò)阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號(hào)通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長(zhǎng)、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。

原研藥貝伐珠單抗注射液（Avastin，安維汀）自上市以來(lái)，全球已批準(zhǔn)其用于治療包括非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個(gè)實(shí)體瘤，在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為晚期非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。

然而，貝伐珠單抗注射液原研藥的治療費(fèi)用仍然超出了很多普通患者的承受能力，在中國(guó)存在巨大的未被滿足的臨床需求。達(dá)攸同?是信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液，是貝伐珠單抗的生物類似藥。達(dá)攸同?的上市為更多中國(guó)患者提供高品質(zhì)且可負(fù)擔(dān)的貝伐珠單抗注射液。

值得一提的是，上周，信達(dá)生物重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信?（阿達(dá)木單抗注射液，英文商標(biāo)：SULINNO?）也正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)2項(xiàng)新適應(yīng)癥，用于治療兒童斑塊狀銀屑病和對(duì)糖皮質(zhì)激素應(yīng)答不充分、需要節(jié)制使用糖皮質(zhì)激素、或不適合進(jìn)行糖皮質(zhì)激素治療的成人非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。

這是蘇立信?獲批的第5項(xiàng)和第6項(xiàng)適應(yīng)癥。2020年9月2日蘇立信?首次獲得NMPA上市批準(zhǔn)，此前已獲批的適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。

原研藥阿達(dá)木單抗注射液（Humira，中文商品名：修美樂(lè)）自上市以來(lái)，全球已批準(zhǔn)其用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病（包括兒童斑塊狀銀屑?。?、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩?。ò▋和肆_恩?。?、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。

信達(dá)生物自主研發(fā)的蘇立信?作為阿達(dá)木單抗注射液的生物類似藥，臨床研究結(jié)果曾在2019年被刊登在國(guó)際知名期刊《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》創(chuàng)刊號(hào)上。蘇立信?的上市為更多中國(guó)患者提供了高品質(zhì)且相對(duì)可負(fù)擔(dān)的阿達(dá)木單抗注射液，給更多患者帶來(lái)希望與治療機(jī)會(huì)。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Innovent Announces the NMPA Granted New Indication approval for BYVASDA? (Bevacizumab Biosimilar) for the Treatment of Adult Recurrent Glioblastoma