恒潤達生CD19/CD22雙靶點CAR-T療法獲批臨床來源：醫(yī)谷網(wǎng) 2021-01-08 12:29
1月7日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，恒潤達生1類生物新藥抗人CD19-CD22 T細胞注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于復發(fā)/難治B細胞急性淋巴細胞白血病。 官網(wǎng)信息顯示，恒潤達生申報的“雙靶點T細胞注射液治療急性B淋巴細胞白血病的臨床前研發(fā)”是國內(nèi)首個立項的“雙靶點”研發(fā)項目?！半p靶點T細胞注射液”是一種針對CD19-CD22靶點的基因工程修飾的自體CAR-T細胞制品，其作用機理是經(jīng)逆轉(zhuǎn)錄病毒載體體外基因工程修飾，使得T細胞攜帶CAR元件。這一元件使得T細胞表面表達抗CD19和CD22抗體，能特異性地識別B細胞表面的CD19和CD22分子，與之結(jié)合進而激活活化信號，由此對表達CD19/CD22的細胞發(fā)揮靶向殺傷作用。 1603771303.jpg急性淋巴細胞白血?。ˋcute lymphoblastic leukemia，ALL）是一類起源于前體B 或T 淋巴前體細胞在骨髓、血液、髓外的惡性增殖性腫瘤，其中B-ALL約占80%，T-ALL約占20%。嵌合抗原受體（CAR）的T細胞可有效識別腫瘤抗原，引起特異性抗腫瘤免疫應答，目前被認為是針對惡性血液腫瘤的最有希望的治療手段。 經(jīng)過多年研究，CD19 CAR-T作為細胞免疫治療藥物為患者帶來了福音，CD22也廣泛表達在B細胞表面，并且可作為B細胞惡性腫瘤細胞治療的替代抗原。但如CD19 CAR-T細胞一樣，單用CD22 CAR-T也避免不了抗原丟失導致的復發(fā)。因此為了改善持續(xù)緩解狀況，預防由于抗原丟失導致的腫瘤免疫逃逸，同時針對CD19及CD22兩個靶點的新型免疫治療策略的研究應運而生。 CD19和CD22能促進B細胞生存，兩種抗原同時丟失的可能性很低。同時針對CD19和CD22靶點進行組合治療，可以覆蓋原發(fā)與復發(fā)的B細胞惡性血液腫瘤患者的各種細胞亞群（CD19+CD22+，CD19-CD22+，CD19+CD22-）。臨床研究顯示，當同時遇到兩種抗原時可促進協(xié)同激活，功能更強；相應的，在失去一種靶分子后仍能保留CAR-T細胞的細胞殺傷能力，大大減少丟失一種抗原的腫瘤細胞存活率。 大量臨床研究數(shù)據(jù)表明，針對CD19和CD22的雙靶點治療是有效及相對安全的，但在國內(nèi)外同類產(chǎn)品都處于臨床1期或臨床前階段，恒潤達生這一新型的具有自主知識產(chǎn)權的抗人CD19-CD22 T細胞雙靶點CAR-T細胞制劑，使得此類患者獲得緩解或延長此類患者的生存期，為此類臨床上無有效治療方法的患者提供有效的治療措施，填補該項目在國內(nèi)市場領域的空白。 此前，恒潤達生還獲得3張CAR-T臨床批件，靶點涉及CD19及BCMA，分別用于復發(fā)/難治性CD19陽性彌漫大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤、復發(fā)/難治性CD19陽性B細胞急性淋巴細胞白血病以及BCMA陽性的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療，這三個批件的注冊臨床已同步在國內(nèi)知名三甲醫(yī)院開展。(生物谷Bioon.com）
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