來源：賽柏藍(lán)器械 / 諾沃蘭CMDRA

 編輯：林楚恒

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械公布

1月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告，據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，該目錄是對(duì)前期已發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄進(jìn)行了全面修訂和匯總，分別印發(fā)了修訂匯總后的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄》。

在此基礎(chǔ)上，2019年12月，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2019年第91號(hào)），公布了第一批新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄。

根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院深化“放管服”改革有關(guān)要求制定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局組織新增和修訂了第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄，自公布之日起施行。

新增44個(gè)，移除16個(gè)

相較于2019年發(fā)布的目錄，在此次第二批修訂的目錄中新增了37個(gè)產(chǎn)品，16個(gè)產(chǎn)品管理類別已調(diào)整為I類并移除。

新增部分內(nèi)容舉例：

移除部分內(nèi)容舉例：

5個(gè)產(chǎn)品和2019版目錄中的其他產(chǎn)品進(jìn)行了合并：

其余的27個(gè)產(chǎn)品做了產(chǎn)品描述、產(chǎn)品名稱、分類編碼的修訂：

修訂部分內(nèi)容舉例：

注：16-04-21分類編碼下所有Ⅱ類產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄第二批修訂詳情（共新增了7個(gè)產(chǎn)品）

如圖：

附件1+附件2