2021年02月06日訊 /生物谷BIOON/ --優(yōu)時(shí)比（UCB）近日宣布，評(píng)估新型抗炎藥bimekizumab治療中重度斑塊型銀屑病成人患者的2項(xiàng)3期研究（BE VIVID，BE READY）的結(jié)果已發(fā)表于國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》。這2項(xiàng)研究的文章以背靠背形式發(fā)表，是bimekizumab治療銀屑病3期臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的第一批出版物。

bimekizumab是一種具有雙重作用機(jī)制的獨(dú)特分子，這是一種新型人源化單克隆IgG1抗體，能強(qiáng)效、選擇性地中和IL-17A和IL-17F，這是驅(qū)動(dòng)炎癥過(guò)程的2種關(guān)鍵細(xì)胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能，并獨(dú)立地與其他炎癥介質(zhì)合作，在多個(gè)組織中驅(qū)動(dòng)慢性炎癥和損害。

bimekizumab獨(dú)特的IL-17A/IL-17F雙重抑制可能為治療免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病提供一種新的靶向療法。在疾病相關(guān)細(xì)胞中的臨床前研究顯示，在抑制IL-17A的同時(shí)抑制IL-17F能夠減少皮膚和關(guān)節(jié)炎癥以及病理性骨形成，其程度大于單獨(dú)抑制IL-17A的程度。目前，bimekizumab正處于III期臨床開(kāi)發(fā)，用于治療多種炎癥性疾病，包括斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、化膿性汗腺炎。

在治療中重度斑塊型銀屑病的3期臨床研究中，bimekizumab療效已被證實(shí)優(yōu)于艾伯維Humira（修美樂(lè)，阿達(dá)木單抗，TNF抑制劑）、強(qiáng)生Stelara（喜達(dá)諾，烏司奴單抗，IL-12/IL-23抑制劑）、諾華Cosentyx（可善挺，司庫(kù)奇尤單抗，IL-17A抑制劑）。

目前，bimekizumab治療中重度斑塊型銀屑病成人患者的上市申請(qǐng)正在接受美國(guó)FDA和歐盟EMA的審查，預(yù)計(jì)將在2021年年中獲得批準(zhǔn)。醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Evaluate Vantage發(fā)布報(bào)告預(yù)測(cè)，bimekizumab上市后，2026年的全球銷(xiāo)售額將達(dá)到16億美元。

優(yōu)時(shí)比免疫學(xué)解決方案執(zhí)行副總裁兼兼負(fù)責(zé)人Emmanuel Caeymaex表示：“在醫(yī)學(xué)最權(quán)威期刊《柳葉刀》上以背靠背形式發(fā)表bimekizumab 2項(xiàng)3期研究的數(shù)據(jù)，這突顯了這些銀屑病研究的重要性。我們感謝參與研究的患者和研究人員，我們致力于與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，將bimekizumab帶給患者?！?/span>

來(lái)自BE VIVID和BE READY的數(shù)據(jù)顯示，2項(xiàng)研究都達(dá)到了共同主要終點(diǎn)：采用銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI 90）和調(diào)查員全球評(píng)估（IGA）皮損完全清除或幾乎完全清除（IGA 0/1）評(píng)價(jià)，在治療第16周，與接受安慰劑或Stelara治療的患者相比，bimekizumab治療的患者獲得了更優(yōu)的皮損清除水平（2種比較均p＜0.0001）。這些結(jié)果得到了2項(xiàng)研究中進(jìn)一步數(shù)據(jù)的支持——2項(xiàng)研究均滿(mǎn)足所有排名次要終點(diǎn)，包括第16周PASI 100、第4周PASI 75、第52周PASI 90（BE VIVID）和第56周PASI 90（BE READY）。研究中，bimekizumab的安全性與早期臨床研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

來(lái)自BE VIVID和BE READY研究的數(shù)據(jù)包含在提交給FDA和EMA的上市申請(qǐng)中。2020年9月，UCB宣布，bimekizumab用于治療成人中重度斑塊型銀屑病的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）和營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)申請(qǐng)（MAA）已分別被FDA和EMA受理。（生物谷Bioon.com）

原文出處：The Lancet Publishes Two Phase 3 Studies Detailing Bimekizumab Data in Moderate to Severe Plaque Psoriasis