1月15日，神威藥業(yè)提交的復方甘草片補充申請獲得CDE受理。這是繼國藥集團工業(yè)有限公司之后第2家提交該品種一致性評價申請的廠家。
復方甘草片是一個國內(nèi)特有品種，組分包括甘草浸膏粉、阿片粉、樟腦、八角茴香油，臨床上主要用于鎮(zhèn)咳祛痰。國內(nèi)同劑型生產(chǎn)廠家達到37個，屬于289品種之一。2017/4/5，國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導意見》，關于國內(nèi)特有品種的內(nèi)容如下：由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價；企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。2019/6/21，CDE發(fā)布《國內(nèi)特有品種評價建議》，建議指出，“企業(yè)應當承擔主體責任，根據(jù)原總局發(fā)布的《總局關于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告》（2017年第49號），同時結合附件中的評價建議及相關技術指導原則，對國內(nèi)特有品種進行深入研究”。2018/10/12，國藥集團工業(yè)有限公司提交復方甘草片補充申請，為國內(nèi)首家提交該品種一致性評價的廠家，目前，處于“在審評”階段。點亮“在看”，好文相伴
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