3月18日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)2個國產(chǎn)1類新藥上市，分別為豪森藥業(yè)的甲磺酸阿美替尼片（治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，主要針對EGFR T790M耐藥突變）和銀谷制藥的苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑（治療過敏性鼻炎）。
在我國的NSCLC患者中，EGFR敏感突變率可達(dá)60%，這類患者常規(guī)使用第一/二代EGFR-TKI治療。但多數(shù)患者在一年左右會出現(xiàn)耐藥和疾病進(jìn)展，其中約60%的患者為EGFR T790M耐藥突變，這類患者目前最有效的治療藥物為第三代EGFR-TKI。甲磺酸阿美替尼是豪森開發(fā)的一種口服、有效、高選擇性的第三代EGFR-TKI，通過藥物結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新設(shè)計，阿美替尼避免了對野生型EGFR有抑制作用的代謝產(chǎn)物的生成。同時，阿美替尼容易透過血腦屏障，腦組織與血漿暴露量比值大于7。在一項開放標(biāo)簽、多中心、單臂的II期臨床研究（NCT02981108）中，共納入244例EGFR T790M突變陽性的NSCLC患者，這些患者曾接受過EGFR-TKI治療。中位隨訪時間為4.7個月，結(jié)果顯示，患者ORR為68.4%，DCR為93.4%。
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