【原】2020年10月FDA批準(zhǔn)的新藥

醫(yī)藥魔方 2021-02-24

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2020年10月，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)2個(gè)新藥上市，分別是再生元的埃博拉病毒感染治療藥物Inmazeb和吉利德COVID-19療法Veklury。2020年前10個(gè)月，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)42款新藥上市。

注：此處所列新藥，主要指FDA批準(zhǔn)的新分子實(shí)體、新生物制品、細(xì)胞療法、基因療法，不包括疫苗。

以下對10月獲批的這2款新藥做一簡單介紹。

1.atoltivimab+maftivimab+odesivimab

商品名：Inmazeb

公司：再生元

10月14日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)再生元的中和抗體雞尾酒療法Inmazeb（atoltivimab+maftivimab+odesivimab）上市，用于治療成人和兒童埃博拉病毒感染。這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)埃博拉病毒感染治療藥物。

一項(xiàng)涉及681例患者的開發(fā)標(biāo)簽、隨機(jī)對照的多中心臨床研究結(jié)果表明，Inmazeb治療組在死亡率方面低于ZMapp和redesivir治療組。安全性方面，常見的不良反應(yīng)為寒戰(zhàn)、發(fā)熱、心動過速、呼吸急促、嘔吐、低血壓、腹瀉和組織供氧不足。

2.瑞德西韋

商品名：Veklury

公司：吉利德

10月22日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)吉利德Veklury（瑞德西韋）上市，用于治療12 歲以上（體重≥ 40 kg）住院 COVID-19 成人和兒科患者。這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)COVID-19治療藥物。

FDA批準(zhǔn)Veklury主要基于3項(xiàng)隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，包括輕度至重度 COVID-19住院患者中的數(shù)據(jù)。試驗(yàn)表明，相較安慰劑，使用Veklury可幫助COVID-19住院患者在多項(xiàng)結(jié)果評估中獲得具有臨床意義的改善。

Veklury目前已經(jīng)在全球50個(gè)國家批準(zhǔn)/授權(quán)使用，包括美國、歐盟和澳大利亞等。吉利德近日公布的2020Q3財(cái)報(bào)顯示，Veklury在第3季度的銷售額達(dá)到8.73億美元。