今年5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》的正式文件，要求已上市的化學藥品注射劑仿制藥均需按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則開展一致性評價。

在政策路徑明晰之后，通過一致性評價的化學注射劑品種自下半年起明顯增加。根據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaGo統(tǒng)計，目前已有54家企業(yè)的91個注射劑品種（合計129個受理號）通過一致性評價，部分企業(yè)已經(jīng)在三批國家藥品帶量采購中占得先機，更有多個品種可能出現(xiàn)在即將進行的第四批國家集采名單中。

注：標紅為“4+7”試點帶量采購或國家集采中標企業(yè)

從通過一致性評價的注射劑品種數(shù)量來看，正大天晴和科倫藥業(yè)最多，各有5個；其次為恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、南京正大天晴、揚子江，各有4個；普利制藥、齊魯制藥、司太立、石家莊四藥、四川匯宇，各有3個。

不僅通過一致性評價的化藥注射劑品種有所增多，提交一致性評價申請的注射劑品種也急劇增加。截至目前，共有930個注射劑類藥品（1440個受理號）已經(jīng)申請/視同申請一致性評價，其中補充申請有916個，按新4類報產(chǎn)的有321個。

從品種來看，當前最熱門的注射劑一致性評價品種為注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢他啶和多索茶堿注射液等。

從企業(yè)看，當前遞交注射劑一致性評價數(shù)量（按受理號計）TOP5企業(yè)分別為揚子江、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、科倫藥業(yè)和成都倍特。

CDE于10月21日發(fā)布了《關(guān)于注射劑一致性評價補充資料相關(guān)事宜的通知》，明確表示：按照《藥品注冊管理辦法》，書面補充資料需在80日內(nèi)補回，逾期不能按要求提交全部補充資料的，將不予批準；中心對于補充資料存在實質(zhì)性缺陷的，將按不批準處理，不再進行第二次發(fā)補；申請人可主動撤回申請，自行完善相關(guān)研究后重新申報。

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