12月16日，安進宣布已向FDA提交KRAS^G12C抑制劑sotorasib（AMG 510）上市申請，用于既往至少接受過一次系統(tǒng)治療的攜帶KRAS^G12C突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的治療。

受益于突破性療法認證，sotorasib的上市申請將獲得FDA加速審批，并且FDA將通過實時腫瘤審評（RTOR）對sotorasib進行評估。被納入RTOR的項目從完成資料遞交到獲批可能僅需要幾周的時間。

此次提交上市申請是基于一項代號為CodeBreaK 100的I/II期臨床研究結(jié)果。此項研究中，sotorasib治療顯示出持久的抗腫瘤活性和積極的臨床獲益。在既往接受過化療和/或免疫療法疾病進展KRAS^G12C突變NSCLC患者中，sotorasib達到32.2%的客觀緩解率（ORR）和88.1%的疾病控制率（DCR），中位無進展生存期達6.3個月。研究還表明，sotorasib單藥治療可使部分患者腫瘤體積縮小。這一結(jié)果有望使sotorasib成為治療NSCLC新的選擇，并與其他抗腫瘤藥物聯(lián)用以產(chǎn)生更好的療效。這些結(jié)果將于2021年1月國際肺癌研究協(xié)會舉辦的2020世界肺癌大會（WCLC）上發(fā)表。

安進從事的KRAS^G12C突變抑制劑的開發(fā)是人類近40年來最艱巨的挑戰(zhàn)之一。Sotorasib是第一個進入臨床階段的產(chǎn)品，目前正在進行廣泛的臨床研究。開發(fā)項目遍布全球4大洲的10個國家和地區(qū)。在短短兩年多的時間里，sotorasib臨床項目已建立深入的臨床數(shù)據(jù)集，涉及13種腫瘤類型和600多名患者。