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今天（12月24日），創(chuàng)新藥企業(yè)信達(dá)生物市值首次突破1000億港元大關(guān)，正好今天也是該公司首個藥物PD-1抑制劑信迪利珠單抗獲批2周年的日子。 從第一款藥物獲批上市到公司市值突破1000億，信達(dá)是如何做到的？信達(dá)生物董事長俞德超博士10月份在接受醫(yī)藥魔方記者采訪時曾對信達(dá)生物過往的成功做過3點(diǎn)復(fù)盤總結(jié)，在此分享給大家，以饗讀者。 
開展國際合作開拓全球市場 俞德超告訴醫(yī)藥魔方，信達(dá)生物成立之初就瞄準(zhǔn)全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，通過引進(jìn)國際化人才、建立國際化合作、開拓國家化市場等方式致力于建設(shè)國際一流的生物制藥企業(yè)。如今，信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte，MDAnderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。 其中包括： 2013年7月，信達(dá)生物與國際頂尖抗體公司Adimab建立戰(zhàn)略合作。 2015年3月和10月，信達(dá)生物與美國禮來制藥兩次達(dá)成戰(zhàn)略合作，創(chuàng)下第一個中國公司發(fā)明的抗體轉(zhuǎn)讓給世界500強(qiáng)等多個“中國第一”。 2017年3月，信達(dá)生物與韓國韓美制藥達(dá)成關(guān)于雙抗產(chǎn)品合作。 2018年12月，與美國Incyte達(dá)成戰(zhàn)略合作和獨(dú)家開發(fā)協(xié)議，推進(jìn)pemigatinib（FGFR1/2/3抑制劑）、itacitinib（JAK1抑制劑）及parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）的單藥或聯(lián)合治療在中國內(nèi)陸及香港、澳門和臺灣地區(qū)的臨床開發(fā)與商業(yè)化。信達(dá)生物也從原本的大分子藥物開發(fā)領(lǐng)域開始拓展到小分子領(lǐng)域，拓寬了公司產(chǎn)品管線的同時開創(chuàng)了更多商業(yè)合作的機(jī)會。 2020年1月，公司將貝伐珠單抗生物類似藥(商品名：達(dá)攸同?)在美國和加拿大的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給CoherusBioSciences，推進(jìn)達(dá)攸同全球商業(yè)化，讓全球更多患者受益。 2020年3月，信達(dá)生物制藥和Alector達(dá)成合作，獲得Alector用于治療腫瘤的新型抗SIRP-alpha抗體開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益，將進(jìn)一步鞏固信達(dá)生物在該療法中的領(lǐng)先地位，并將為患者提供更多有效的治療選擇。 2020年5月，信達(dá)生物與MD Anderson癌癥中心達(dá)成戰(zhàn)略協(xié)議，在美國聯(lián)合開發(fā)達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）用于治療多種罕見癌癥。 2020年6月，信達(dá)生物與全球制藥巨頭羅氏制藥集團(tuán)達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將在雙特異性抗體和免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域開展深度合作，合作潛在里程碑款總計約19.6億美元。 2020年8月，信達(dá)生物和禮來達(dá)成擴(kuò)大關(guān)于免疫腫瘤藥物PD-1單克隆抗體達(dá)伯舒的全球戰(zhàn)略合作，合作首付款和里程碑付款超過10億美元。 2020年9月，信達(dá)生物與瑞士蘇黎世大學(xué)簽訂創(chuàng)新型HER2靶向抗體開發(fā)的全球許可協(xié)議。
2018年12月24日，達(dá)伯舒（信迪利單抗）獲得NMPA的上市批準(zhǔn)，2019年3月9日，達(dá)伯舒正式進(jìn)入市場。高質(zhì)量的生物藥上市了，但是信達(dá)人的努力沒有止步，要讓老百姓用得起，要讓“開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”這一使命照進(jìn)現(xiàn)實！新的目標(biāo)確立，亟待進(jìn)發(fā)。適逢國家啟動新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整，信達(dá)生物為此全力以赴、主動降價。2019年 11 月28日，信迪利單抗成為唯一一個進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的 PD-1 抑制劑，年費(fèi)用約為9.7萬，僅為美國同類藥品的1/12，真正實現(xiàn)了 “開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”的使命。與此同時，對于家境貧寒的低?；颊?，信達(dá)免費(fèi)提供信迪利單抗用藥援助，幫助患者減輕病痛和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，助力國家扶貧攻堅。俞德超認(rèn)為，信迪利單抗上市并進(jìn)醫(yī)保意味著信達(dá)生物8年前播下的種子已然生根發(fā)芽，枝繁葉茂！8年堅守，信達(dá)人仰望星空，腳踏實地，創(chuàng)造了信達(dá)生物歷史上第一個圓滿“閉環(huán)”?！伴_發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”這一使命不再停留于一句口號，而是真正落地開花，造?；颊?、助力健康中國。建設(shè)具有國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地在俞德超看來，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，首先要兌現(xiàn)“高質(zhì)量”的承諾。作為國內(nèi)一家初創(chuàng)型小公司，如何能制造出國際水平的高質(zhì)量生物藥？信達(dá)生物定下布局：建成國際化產(chǎn)業(yè)基地、尋求國際化的商務(wù)合作。當(dāng)時，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展落后的根本原因之一是生產(chǎn)廠房達(dá)不到國際標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)業(yè)化水平低，規(guī)模小，如果所有企業(yè)都蜷縮在較低的標(biāo)準(zhǔn)上面，不向國際標(biāo)準(zhǔn)看齊，那國內(nèi)生物制藥這個行業(yè)肯定會被淘汰。國內(nèi)很多醫(yī)藥企業(yè)在初創(chuàng)時期，建一個中試車間就可以了。2012年，信達(dá)生物再一次“冒進(jìn)”：要按照國際標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)基地，十年不落后！2014年，在產(chǎn)業(yè)化基地落成之際，信達(dá)生物迎來了國際制藥巨頭禮來的“橄欖枝”：在研的PD-1抑制劑，也就是后來上市的信迪利單抗在“親和力”、“靶點(diǎn)占位率”上表現(xiàn)優(yōu)異。但是，對方要求信達(dá)生物整改產(chǎn)業(yè)基地以符合禮來標(biāo)準(zhǔn)，而且這是簽約的必要條件。按照禮來的標(biāo)準(zhǔn)，信達(dá)生物至少需要耗時36個月、投入幾億元資金，這對于初創(chuàng)企業(yè)而言無疑是時間、資本上的雙重考驗。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為禮來的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)高于美國FDA的標(biāo)準(zhǔn)， 當(dāng)時信達(dá)生物頂著巨大壓力做出抉擇——將在18個月時間內(nèi)改善生產(chǎn)線。為了達(dá)成這一期限，公司花重金聘請了美國醫(yī)藥行業(yè)最大的咨詢公司進(jìn)行基地改造，甚至不惜擱置了已經(jīng)取得臨床批件的IBI301（已上市產(chǎn)品：利妥昔單抗，達(dá)伯華）項目，從而錯失了在國內(nèi)上市首個生物類似藥的先機(jī)。信達(dá)生物按期建成了符合國際GMP標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)化基地，并且通過了禮來的驗收。2015年，與禮來兩度簽署協(xié)議，針對6個單抗和雙特異性抗體項目的開發(fā)達(dá)成戰(zhàn)略合作，促成了中國生物醫(yī)藥歷史上金額最大的國際合作，也是中國企業(yè)首次將創(chuàng)新生物藥的國際市場授權(quán)給世界500強(qiáng)制藥集團(tuán)。這番努力改變了中國生物制藥的創(chuàng)新生態(tài)和商業(yè)模式。它向外界證實：擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的高質(zhì)量創(chuàng)新藥，可以在研發(fā)階段就能夠通過海外授權(quán)持續(xù)地為企業(yè)發(fā)展提供資金來源。俞德超坦言，雖然利妥昔單抗類似藥因與禮來合作而被放緩，但公司內(nèi)部一直認(rèn)為“有舍才有得”， 只有跟著國際巨頭跑贏這第一步，才有機(jī)會實現(xiàn)后面的并跑、領(lǐng)跑！也正是因為一直堅持高質(zhì)量，信達(dá)才能在后續(xù)禮來、羅氏、Incyte等多個國際制藥巨頭拋來橄欖枝時從容不迫地接受他們的審計，從而達(dá)成多次戰(zhàn)略合作。
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