2月12日，G1 Therapeutics宣布FDA批準Cosela（Trilaciclib）注射液上市，用于預(yù)防擴散期小細胞肺癌成人患者因鉑類╱依托泊苷方案或拓撲替康方案化學治療導(dǎo)致的骨髓抑制。Trilaciclib曾被FDA授予突破性療法資格，是全球首個也是唯一一個化療開始前預(yù)防性給藥以保護骨髓和免疫系統(tǒng)功能的產(chǎn)品。

骨髓抑制是化療最常見的副作用，是骨髓干細胞受損的結(jié)果，可導(dǎo)致嚴重的疾病，如貧血，中性粒細胞減少癥或血小板減少癥，對患者帶來一系列負擔。一旦發(fā)生骨髓抑制，通常需要對患者進行搶救性干預(yù)，如輸血或輸注生長因子/血小板，并且也可能導(dǎo)致化療減量或停止，影響患者的生存獲益。

在3項獨立的隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究中，123例廣泛期SCLC患者在化療前接受了Triaciclib治療，119例SCLC患者僅接受了化療治療。結(jié)果顯示，Triaciclib治療組較安慰劑組可顯著改善患者化療體驗，降低疲勞發(fā)生率、降低中性粒細胞減少癥、貧血和血小板減少癥發(fā)生率，并減少G-CSF的使用和輸血。另外，Triaciclib治療組和安慰劑組中位總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)相似。

來源：G1 Therapeutics官網(wǎng)

在去年12月舉辦的美國圣安東尼奧乳腺癌論壇（SABCS）上，G1公司公布的Trilaciclib聯(lián)合吉西他濱/卡鉑化療方案（GC方案）治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的II期臨床研究結(jié)果引發(fā)學術(shù)界關(guān)注。數(shù)據(jù)顯示：在吉西他濱/卡鉑化療之前使用Trilaciclib，相比于單純使用吉西他濱/卡鉑化療方案，可以使用患者的總生存期（OS）由12.6個月提升至19.8個月（ p<0.0001）。

此項OS改善數(shù)據(jù)為當前預(yù)后不佳的三陰性乳腺癌臨床治療領(lǐng)域帶來突破，受到臨床專家和投資人的一致期待，G1公司股價自12月公告以來上漲超過50%?；谠撗芯拷Y(jié)果，G1公司將在今年上半年啟動Trilaciclib治療轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌的關(guān)鍵性研究。

2020年6月，G1公司與勃林格殷格翰簽訂了合作協(xié)議，在美國等市場銷售Trilaciclib。8月，先聲藥業(yè)與G1公司達成獨家許可協(xié)議，獲得了Trilaciclib在大中華地區(qū)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，并將參與其在全球的臨床試驗。據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站公示，先聲和G1 Therapeutics聯(lián)合申報的Trilaciclib用于高骨髓毒性化療方案的實體瘤相關(guān)臨床試驗申請已于今年1月獲得批準。

來源：NextPharma

在中國，每年新發(fā)腫瘤病例超過400萬，超過半數(shù)的腫瘤患者可能需要進行藥物治療，而化療仍然是藥物治療中最基礎(chǔ)的治療手段。未來Trilaciclib可能會作為基礎(chǔ)化療手段的補充，將覆蓋廣泛的人群患者，鑒于對國內(nèi)升白市場和TNBC市場的潛力均較大，分析師對Cosela的銷售峰值預(yù)估在20億元以上。

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